Gel tópico de loperamida para redução da dor durante lancetas repetidas no dedo (Loperamide)
Gel tópico de loperamida para redução da dor durante lancetas repetidas no dedo: um estudo duplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A punção do dedo e do calcanhar para obter sangue capilar para coleta de amostras e testes de diagnóstico é um procedimento doloroso e prejudicial aos tecidos. Com cada lança, há junção direta de capilares junto com terminações nervosas livres, resultando em uma resposta imediata à dor localizada e hiperalgesia pela liberação de substâncias produtoras de dor. Os agonistas opioides (morfina, fentanil, loperamida) demonstraram analgesia significativa quando injetados localmente ou aplicados topicamente em um local de inflamação/lesão em modelos animais.
A loperamida, um derivado da piperdina com estrutura semelhante ao opioide sintético meperidina, tem forte afinidade pelos receptores opioides Mu. Foi aprovado pela FDA em 1969 como um agente antidiarréico com atividade opióide Mu, imitando os efeitos constipantes de outros opióides, mas com efeitos no SNC acentuadamente reduzidos devido à sua afinidade pela glicoproteína p, impedindo a passagem da barreira hematoencefálica (BHE). sob circunstâncias normais.
Este estudo prospectivo, duplo-cego, de medidas repetidas, randomizado para investigação de um novo medicamento utilizou a loperamida desenvolvida como um gel tópico em 34 participantes adultos para determinar seus efeitos analgésicos durante lancetas repetidas no dedo. Os investigadores também avaliaram qualquer reação local da pele à aplicação do gel e qualquer constipação ou cólica abdominal que pudesse ser evidência de absorção sistêmica e atividade do agonista opioide Mu no intestino.
Este estudo seria aplicável para uso em 28,9 milhões de adultos que são diabéticos e necessitam de punção digital para monitoramento de glicose no sangue e a população de recém-nascidos de alto risco que requer punção de calcanhar repetida para coleta de amostras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis dispostos a completar 2 picadas de dedo consecutivas.
Critério de exclusão:
- Os participantes são excluídos se tiverem um histórico de reações de hipersensibilidade induzidas por drogas; tomou algum medicamento anti-inflamatório nas últimas 12 horas; se eles realizavam rotineiramente punção digital para monitoramento de amostras de sangue (por exemplo, diabetes); ou tinha dedos calejados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel de Loperamida a 5%
Os participantes receberam gel de loperamida a 5% (0,2gm equivalente a 10 mg) aplicado após uma única vigilância ao 5º dedo.
O gel de loperamida foi aplicado 10 minutos após a primeira lança, friccionado por um minuto dentro de um molde de 8 mm ao redor do local da lança.
O molde foi removido e o gel coberto com curativo oclusivo transparente e deixado por 30 minutos.
O antebraço também foi esfregado com gel de loperamida, que foi deixado no local por 30 minutos.
O gel placebo continha os mesmos ingredientes sem a loperamida.
A formulação do gel de loperamida inclui: Loperamida 5%, Propileno Glicol; Etanol (190 proof USP); acetato de etilo; e Klucel HF 1%.
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Após a lança um, 0,2 gramas de gel de loperamida a 5% foram aplicados de uma seringa estéril no local da lança anterior do participante dentro de um molde de plástico circular de 8 mm de diâmetro.
O gel de loperamida foi esfregado levemente na superfície da pele por um minuto usando um dedo enluvado no local do molde.
O molde foi removido e o local coberto com curativo oclusivo transparente por 30 minutos.
Aos 30 minutos o gel foi retirado com gaze, a pele limpa com álcool e a segunda punção foi realizada no mesmo local da primeira.
O gel de loperamida também foi esfregado no antebraço dentro do molde de 8 mm e deixado no local por 30 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel placebo
Os participantes receberam gel placebo (0,2gm) aplicado após uma única vigilância ao 5º dedo.
O gel placebo foi aplicado 10 minutos após a primeira lança, esfregado por um minuto dentro de um molde de 8 mm ao redor do local da lança.
O molde foi removido e o gel coberto com curativo oclusivo transparente e deixado por 30 minutos.
O antebraço também foi esfregado com o gel placebo, que foi deixado no local por 30 minutos.
.O gel placebo continha os mesmos ingredientes sem a loperamida.
A formulação de gel placebo inclui: Propileno Glicol; Etanol (190 proof USP); acetato de etilo; e Klucel HF 1%.
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Após a lança um, 0,2 gramas de gel sozinho foram aplicados no local da lança anterior do participante dentro de um molde de plástico circular de 8 mm de diâmetro.
O gel foi esfregado levemente na superfície da pele por um minuto usando um dedo enluvado girado no local do molde.
O molde foi removido e o local foi coberto com um curativo oclusivo transparente deixado no local por 30 minutos.
Aos 30 minutos o gel foi retirado com gaze, a pele limpa com álcool e a segunda punção foi realizada no mesmo local da primeira.
O gel placebo também foi aplicado no antebraço dentro do molde de 8 mm e deixado no local por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor - Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Dentro de um minuto após cada lança
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O sujeito respondeu a "Por favor, marque o grau de dor que você sentiu após a lança" e traçou uma linha em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) dentro de um minuto após a lança.
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Dentro de um minuto após cada lança
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Dor - Escala Comparativa de Dor
Prazo: Dentro de um minuto após a segunda lança, os participantes serão solicitados a circular sua classificação de dor de comparação com a primeira lança aplicada 40 minutos antes no mesmo dígito.
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Dentro de um minuto após a segunda lança, os participantes foram questionados: "Em comparação com a primeira picada no dedo, como você avaliaria a dor da segunda": muito menos, um pouco menos, quase a mesma coisa, um pouco mais ou muito mais.
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Dentro de um minuto após a segunda lança, os participantes serão solicitados a circular sua classificação de dor de comparação com a primeira lança aplicada 40 minutos antes no mesmo dígito.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor numérica de 24 horas (escala de 0 a 10) no local do dedo lancetado.
Prazo: 24 horas após a segunda lança.
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Classificação numérica da dor usando a escala numérica de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor de todos os tempos) 24 horas após a punção digital
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24 horas após a segunda lança.
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Sensibilidade de 24 horas no dedo lancetado ao toque e à pressão
Prazo: 24 horas após a punção.
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Perguntas de sensibilidade adaptadas da escala de avaliação da qualidade da dor: Após a aplicação do gel tanto no grupo de tratamento quanto no grupo de controle (Placebo), cada participante de ambos os grupos foi questionado sobre a sensibilidade do local da picada do dedo à luz ou ao atrito da roupa contra ele durante o último dia (24 horas depois), a sensibilidade a escala é a seguinte: (0 = não sensível; 1 sensível). Uma pontuação na escala de 0 significa um resultado melhor. Após a aplicação do gel tanto no grupo de tratamento quanto no grupo de controle (Placebo), cada participante de ambos os grupos foi questionado sobre a sensibilidade do local da picada no dedo quando algo foi pressionado contra ele no último dia (24 horas depois), a escala de sensibilidade é o seguinte: (0=não licitado e 1=concurso). Uma pontuação na escala de 0 significa um resultado melhor. |
24 horas após a punção.
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Mudança nas batidas por minuto (BPM) dentro dos grupos durante o procedimento da lança um e da lança dois
Prazo: Média de BPM durante cada fase do procedimento de lança (lança, coleta de amostra, recuperação)
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BPM obtido usando o sistema de oxímetro de pulso Kenek Edge usando um sensor flipclop e aplicativo complementar.
BPM médio relatado durante o início da lança até a recuperação (30 segundos após a lança).
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Média de BPM durante cada fase do procedimento de lança (lança, coleta de amostra, recuperação)
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Segurança - Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE V.4
Prazo: Observação direta do local de tratamento em um minuto e 30 minutos. O participante relata em 24 horas se houver alguma vermelhidão no antebraço.
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CTCAE será utilizado para relatar quaisquer eventos adversos com foco específico em doenças de pele e tecidos.
A Escala padrão de eritema (0=sem efeito, 0,5=observador indeciso, 1=rosa fraco sem borda, 1,5=borda rosa fraca, 2=rosa claro com uma borda, 2,5=rosa claro com duas bordas, 3=vermelho, 3,5 =vermelho ardente 4=vermelho violáceo também será usado para classificar o eritema cutâneo.
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Observação direta do local de tratamento em um minuto e 30 minutos. O participante relata em 24 horas se houver alguma vermelhidão no antebraço.
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Segurança - Número de participantes com distúrbios gastrointestinais adversos relacionados ao tratamento usando o CTCAE V. 4 com foco em dor abdominal, constipação e diarreia
Prazo: Relatório de participante de 24 horas
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Relato do participante de qualquer dor abdominal ou alteração no padrão das fezes (constipação ou diarreia) nas últimas 24 horas usando o CTCAE V.4 com foco em dor abdominal, constipação e diarreia.
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Relatório de participante de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Owens ME, Todt EH. Pain in infancy: neonatal reaction to a heel lance. Pain. 1984 Sep;20(1):77-86. doi: 10.1016/0304-3959(84)90813-3.
- Fruhstorfer H, Schmelzeisen-Redeker G, Weiss T. Capillary blood volume and pain intensity depend on lancet penetration. Diabetes Care. 2000 Apr;23(4):562-3. doi: 10.2337/diacare.23.4.562. No abstract available.
- Johnston CC, Strada ME. Acute pain response in infants: a multidimensional description. Pain. 1986 Mar;24(3):373-382. doi: 10.1016/0304-3959(86)90123-5.
- Stein C. The control of pain in peripheral tissue by opioids. N Engl J Med. 1995 Jun 22;332(25):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199506223322506. No abstract available.
- Stein C, Schafer M, Machelska H. Attacking pain at its source: new perspectives on opioids. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1003-8. doi: 10.1038/nm908.
- DeHaven-Hudkins DL, Burgos LC, Cassel JA, Daubert JD, DeHaven RN, Mansson E, Nagasaka H, Yu G, Yaksh T. Loperamide (ADL 2-1294), an opioid antihyperalgesic agent with peripheral selectivity. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Apr;289(1):494-502.
- Nozaki-Taguchi N, Yaksh TL. Characterization of the antihyperalgesic action of a novel peripheral mu-opioid receptor agonist--loperamide. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):225-34. doi: 10.1097/00000542-199901000-00029.
- Page GG. Are there long-term consequences of pain in newborn or very young infants? J Perinat Educ. 2004 Summer;13(3):10-7. doi: 10.1624/105812404X1725.
- Osborne DW. (2002). Patent No. US 6355657 B1. US. https://www.google.com/patents/US6355657 Accessed June 1, 2014
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13091401-IRB02
- IND 122919 (Outro identificador: Food and Drug Administration)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: LoperamideComentários informativos: Entre em contato com o Rush Office of Research Affairs para todos os materiais 312 942-5498
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: LoperamideComentários informativos: Entre em contato com o Rush Office of Research Affairs para todos os materiais 312 942-5498
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