Bexsero™ 및 일반 영아 백신: 예방접종의 안전성에 대한 병용 투여의 영향
2019년 8월 5일 업데이트: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval
수막구균 혈청군 B 백신(Bexsero™)과 예방 접종 후 이상 반응의 발생 및 재발 위험에 대한 일반 영아 백신 간의 상호작용.
Bexsero™는 2014년 유럽, 캐나다 및 호주에서 허가된 4성분 혈청군 B 수막구균 백신(4CMenB)입니다.
면허 이전 연구 및 시판 후 감시 데이터에 따르면 4CMenB는 특히 다른 영아 정기 백신과 함께 투여할 때 높은 반응성을 나타냅니다[1-2].
이는 병용투여가 상호작용을 일으켜 예방접종 후 이상반응(AEFI)의 위험이 더 커지는 것을 시사하지만, 4CMenB 투여 후의 AEFI만 보고되었으며 일상적인 백신 접종 후에 발생하는 부작용은 보고되지 않았으므로 별도의 방문에서 예방접종과 관련된 총 위험을 과소평가했습니다.
재정적 및 실질적인 이유로 유아 백신의 공동 투여가 개별 방문보다 선호됩니다.
그러나 각 방문에서 AEFI 위험의 합이 병용 투여의 위험보다 현저히 작거나 AEFI의 심각도가 낮은 경우 별도의 방문이 선호될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 병용 투여 시 발생하는 상호작용을 평가하기 위해 별도의 주사와 비교하여 Bexsero™ 및 일반 백신의 병용 투여로 인한 AEFI의 발생 위험 및 중증도를 재계산하는 것입니다.
조사관은 또한 4CMenB를 사용한 후속 예방접종에서 AEFI 재발 위험을 추정하고 이 위험이 일상적인 백신과의 별도 또는 공동 투여에 따라 달라지는지 평가합니다.
이러한 목적을 달성하기 위해 조사관은 3개의 무작위 대조 시험(clinicaltrials.gov)의 데이터에 대한 2차 분석을 수행합니다.
식별자: NCT00657709, NCT00847145 및 NCT00721396) 생후 2~14개월 된 5025명의 어린이를 평가한 결과 이 중 4535명이 무작위로 배정되어 일상적인 백신 접종(DTaP-불활성 소아마비 바이러스 -B형 간염/헤모필루스 인플루엔자 b형 Infanrix Hexa™], 폐렴구균 결합 백신, 7가 [Prevenar™] 또는 홍역-볼거리-풍진-수두 백신[Priorix-Tetra™]) [1,2].
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4535
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
오스트리아, 벨기에, 체코 공화국, 핀란드, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국에서 4성분 수막구균 혈청군 B 백신(4CMenB)의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상 시험에 참여하기 위해 2~14개월 사이의 건강한 어린이를 선택했습니다.
설명
포함 기준:
- 만기 임신 후 태어난 추정 재태 주령 ≥ 37주인 건강한 2개월 영아(55-89일 포함)
- 부모/법적 보호자는 연구의 성격이 설명된 후 서면 동의서를 제공했습니다.
주요 배제 기준 :
- 수막구균 B 또는 C 백신 투여 이력; 일상적인 영아 백신(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib) 및 폐렴구균 항원)으로 사전 예방 접종;
- N. meningitidis에 의해 유발된 이전에 확인되었거나 의심되는 질병; 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력;
- 지난 7일 이내에 심각한 급성 또는 만성 감염 또는 전날에 38도 이상의 겨드랑이 온도;
- 등록 전 6일 이내의 항생제;
- 심각한 만성 또는 진행성 질환;
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계의 장애 또는 변경
- 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 제제의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
병용 B_RV246
이 그룹의 피험자들은 생후 2, 4, 6개월에 4CMenB 백신을 접종받았고, 일상적인 영아 예방접종(Infanrix Hexa+Prevenar)과 동시에 투여되었습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
병용 B_RV234
이 그룹의 피험자들은 생후 2, 3, 4개월에 4CMenB 백신을 접종받았고, 정기 영아 예방접종(Infanrix Hexa+Prevenar)과 동시에 투여되었습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
병용 B_MMRV12
이 그룹의 피험자들은 이전에 각각 2, 4, 6개월에 4CMenB와 일반 백신을 3회 접종 받았습니다.
그들은 또한 생후 12개월에 MMRV 백신 1회 용량과 동시에 추가 접종(4차) 용량을 받았습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
별도 관리 B246_RV357
이 그룹의 피험자는 생후 2, 4, 6개월에 4CMenB 백신을 접종받았습니다. 일상적인 영아 예방접종(Infanrix Hexa+Prevenar)은 생후 3, 5, 7개월에 시행되었습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
별도 관리 B12_MMRV13
이 그룹의 피험자는 이전에 생후 2, 4, 6개월에 4CMenB와 일반 백신(Infanrix Hexa+Prevenar)을 3회 접종 받았습니다.
그들은 또한 생후 12개월에 4CMenB의 추가 접종(4차) 용량과 생후 13개월에 MMRV 백신 1회 용량을 받았습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
생후 2, 3, 4개월에만 정기 백신 접종(RV234)
이 그룹의 피험자는 생후 2, 3, 4개월에 일상적인 영아 백신(Infanrix Hexa+Prevenar)을 받았습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
생후 2, 4, 6개월에만 일반 백신을 접종합니다.(RV246)
이 그룹의 피험자는 생후 2, 4, 6개월에 일상적인 영아 백신(Infanrix Hexa+Prevenar)을 받았습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발열
기간: 위험 간격 4CMenB 및 불활성화 정기 백신(InRV): 예방접종 후 24시간(Imm 후)에 시작됩니다. MMRV: Imm 후 5일에서 13일에 시작합니다. 제어 간격 4CMenB 및 InRV: Imm 후 4일에서 7일에 시작합니다. MMRV: Imm 후 0~4일에 발병
|
온도 ≥ 38°C
|
위험 간격 4CMenB 및 불활성화 정기 백신(InRV): 예방접종 후 24시간(Imm 후)에 시작됩니다. MMRV: Imm 후 5일에서 13일에 시작합니다. 제어 간격 4CMenB 및 InRV: Imm 후 4일에서 7일에 시작합니다. MMRV: Imm 후 0~4일에 발병
|
|
발열 이외의 전신 반응
기간: 위험 간격 4CMenB 및 InRV에서: Imm 후 24시간에 시작됩니다. MMRV: Imm 후 5일에서 13일에 시작합니다. 제어 간격 4CMenB 및 InRV: Imm 후 4일에서 7일에 시작합니다. MMRV: Imm 후 0~4일에 발병
|
전신 징후/증상(예:
식습관의 변화, 졸음, 비정상적인 울음, 구토, 설사, 과민성…) 국부 감염의 징후(호흡기, 비뇨기 등...) 없이.
|
위험 간격 4CMenB 및 InRV에서: Imm 후 24시간에 시작됩니다. MMRV: Imm 후 5일에서 13일에 시작합니다. 제어 간격 4CMenB 및 InRV: Imm 후 4일에서 7일에 시작합니다. MMRV: Imm 후 0~4일에 발병
|
|
발열 또는 발열 이외의 전신 반응
기간: 위험 간격 4CMenB 및 InRV에서: Imm 후 24시간에 시작됩니다. MMRV: Imm 후 5일에서 13일에 시작합니다. 제어 간격 4CMenB 및 InRV: Imm 후 4일에서 7일에 시작합니다. MMRV: Imm 후 0~4일에 발병
|
발열(체온 ≥ 38°C)을 포함한 모든 전신 징후/증상
|
위험 간격 4CMenB 및 InRV에서: Imm 후 24시간에 시작됩니다. MMRV: Imm 후 5일에서 13일에 시작합니다. 제어 간격 4CMenB 및 InRV: Imm 후 4일에서 7일에 시작합니다. MMRV: Imm 후 0~4일에 발병
|
|
주사 부위 반응
기간: AT RISK INTERVAL 발병 지연에 관계없이 모든 주사 부위 반응. 기준선(CONTROL) 위험이 null입니다.
|
AT RISK INTERVAL 발병 지연에 관계없이 모든 주사 부위 반응. 기준선(CONTROL) 위험이 null입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Québec
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gossger N, Snape MD, Yu LM, Finn A, Bona G, Esposito S, Principi N, Diez-Domingo J, Sokal E, Becker B, Kieninger D, Prymula R, Dull P, Ypma E, Toneatto D, Kimura A, Pollard AJ; European MenB Vaccine Study Group. Immunogenicity and tolerability of recombinant serogroup B meningococcal vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Feb 8;307(6):573-82. doi: 10.1001/jama.2012.85.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
- Baker MA, Lieu TA, Li L, Hua W, Qiang Y, Kawai AT, Fireman BH, Martin DB, Nguyen MD. A vaccine study design selection framework for the postlicensure rapid immunization safety monitoring program. Am J Epidemiol. 2015 Apr 15;181(8):608-18. doi: 10.1093/aje/kwu322. Epub 2015 Mar 13.
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1224 (Lineberger Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .