Bexsero™ i rutynowe szczepionki dla niemowląt: wpływ jednoczesnego podawania na bezpieczeństwo immunizacji
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval
Interakcja między szczepionką meningokokową serogrupy B (Bexsero™) a rutynowymi szczepionkami dla niemowląt a ryzyko wystąpienia i nawrotu działań niepożądanych po szczepieniu.
Bexsero™ to czteroskładnikowa szczepionka przeciwko meningokokom serogrupy B (4CMenB) zarejestrowana w Europie, Kanadzie i Australii w 2014 roku.
Badania przed wydaniem pozwolenia i dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wykazały, że 4CMenB ma wysoką reaktogenność, zwłaszcza gdy jest podawany razem z innymi rutynowymi szczepionkami dla niemowląt [1-2].
Chociaż sugeruje to, że jednoczesne podawanie powoduje interakcję skutkującą większym ryzykiem zdarzeń niepożądanych po immunizacji (AEFI), zgłoszono jedynie AEFI po dawce 4CMenB, a nie zdarzenia występujące po rutynowych szczepieniach szczepionkami, niedoszacowanie całkowitego ryzyka związanego z immunizacją podczas oddzielnych wizyt.
Ze względów finansowych i praktycznych preferowane jest wspólne podawanie szczepionek dla niemowląt zamiast oddzielnych wizyt.
Preferowane mogą być jednak oddzielne wizyty, jeśli suma ryzyka AEFI podczas każdej wizyty jest znacznie mniejsza niż ryzyko związane z jednoczesnym podawaniem i/lub jeśli AEFI ma mniejszą dotkliwość.
Celem tego badania jest ponowne obliczenie ryzyka wystąpienia i nasilenia AEFI przy jednoczesnym podaniu szczepionki Bexsero™ i rutynowych szczepionek w porównaniu z oddzielnymi wstrzyknięciami w celu oceny interakcji występujących przy jednoczesnym podaniu.
Badacze oszacują również ryzyko nawrotu AEFI przy kolejnych immunizacjach 4CMenB i ocenią, czy ryzyko to zmienia się w przypadku oddzielnego lub jednoczesnego podawania z rutynowymi szczepionkami.
Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą wtórną analizę danych z trzech randomizowanych badań kontrolowanych (clinicaltrials.gov
identyfikatory: NCT00657709, NCT00847145 i NCT00721396), w którym oceniono 5025 dzieci w wieku od 2 do 14 miesięcy, z których 4535 losowo przydzielono do grupy otrzymującej 3 do 4 dawek 4CMenB jednocześnie lub alternatywnie z rutynowymi szczepieniami (DTaP-inaktywowany wirus polio - zapalenie wątroby typu B/Haemophilus influenzae typu b [ Infanrix Hexa™], skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom, 7-walentna [Prevenar™] lub szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej [Priorix-Tetra™]) [1,2].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4535
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe dzieci w wieku od 2 do 14 miesięcy wybrane do udziału w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo i immunogenność 4-składnikowej szczepionki przeciw meningokokom serogrupy B (4CMenB) w Austrii, Belgii, Czechach, Finlandii, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe 2-miesięczne niemowlęta (55-89 dni włącznie), które urodziły się po ciąży donoszonej z szacowanym wiekiem ciążowym ≥ 37 tygodni
- Rodzic/opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania.
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej B lub C; wcześniejsze szczepienie rutynowymi szczepionkami dla niemowląt (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, Haemophilus influenzae typ b (Hib) i pneumokokom);
- Stwierdzona lub podejrzewana wcześniej choroba wywołana przez N. meningitidis; Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki;
- Znacząca ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub temperatura pod pachą większa lub równa 38 stopni w ciągu poprzedniego dnia;
- Antybiotyki w ciągu 6 dni przed zapisem;
- Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba;
- Znane lub podejrzewane upośledzenie lub zmiana układu odpornościowego;
- Odbiór krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub wszelkich preparatów immunoglobulin do podawania pozajelitowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Współadministracja B_RV246
Osoby w tej grupie otrzymały szczepionkę 4CMenB w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, podawaną jednocześnie z rutynowymi szczepieniami niemowląt (Infanrix Hexa+Prevenar).
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Współadministracja B_RV234
Osoby z tej grupy otrzymały szczepionkę 4CMenB w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, podawaną jednocześnie z rutynowymi szczepieniami niemowląt (Infanrix Hexa+Prevenar).
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Współadministracja B_MMRV12
Osoby z tej grupy otrzymały wcześniej trzy dawki 4CMenB i rutynową szczepionkę odpowiednio w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Otrzymali również dawkę przypominającą (czwartą) w wieku 12 miesięcy jednocześnie z jedną dawką szczepionki MMRV.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Oddzielna administracja B246_RV357
Osoby z tej grupy otrzymały szczepionkę 4CMenB w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; rutynowe szczepienia niemowląt (Infanrix Hexa+Prevenar) wykonano w wieku 3, 5 i 7 miesięcy.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Oddzielna administracja B12_MMRV13
Osoby z tej grupy otrzymały wcześniej trzy dawki 4CMenB i rutynowe szczepionki (Infanrix Hexa+Prevenar) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Otrzymali również dawkę przypominającą (czwartą) 4CMenB w wieku 12 miesięcy i jedną dawkę szczepionki MMRV w wieku 13 miesięcy.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Rutynowe szczepionki tylko w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (RV234)
Osoby z tej grupy otrzymywały rutynowe szczepionki dla niemowląt (Infanrix Hexa+Prevenar) w wieku 2, 3 i 4 miesięcy.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Rutynowe szczepionki tylko w wieku 2, 4 i 6 miesięcy. (RV246)
Osoby z tej grupy otrzymywały rutynowe szczepionki dla niemowląt (Infanrix Hexa+Prevenar) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gorączka
Ramy czasowe: AT ODSTĘP RYZYKA 4CMenB i inaktywowane rutynowe szczepionki (InRV): Początek 24 godziny po immunizacji (po immm). MMRV: Początek od dnia 5 do dnia 13 po Imm. CZAS KONTROLI 4CMenB i InRV: Początek od dnia 4 do 7 po Imm. MMRV: Początek dnia 0 do 4 po Imm
|
Temperatura ≥ 38°C
|
AT ODSTĘP RYZYKA 4CMenB i inaktywowane rutynowe szczepionki (InRV): Początek 24 godziny po immunizacji (po immm). MMRV: Początek od dnia 5 do dnia 13 po Imm. CZAS KONTROLI 4CMenB i InRV: Początek od dnia 4 do 7 po Imm. MMRV: Początek dnia 0 do 4 po Imm
|
|
Reakcje ogólnoustrojowe inne niż gorączka
Ramy czasowe: OD ODSTĘPU DO RYZYKA 4CMenB i InRV: Początek 24 godziny po podaniu im. MMRV: Początek od dnia 5 do dnia 13 po Imm. CZAS KONTROLI 4CMenB i InRV: Początek od dnia 4 do 7 po Imm. MMRV: Początek dnia 0 do 4 po Imm
|
oznaki/objawy ogólnoustrojowe (np.
zmiana nawyków żywieniowych, senność, nietypowy płacz, wymioty, biegunka, drażliwość…) bez objawów miejscowej infekcji (oddechowej, moczowej itp.).
|
OD ODSTĘPU DO RYZYKA 4CMenB i InRV: Początek 24 godziny po podaniu im. MMRV: Początek od dnia 5 do dnia 13 po Imm. CZAS KONTROLI 4CMenB i InRV: Początek od dnia 4 do 7 po Imm. MMRV: Początek dnia 0 do 4 po Imm
|
|
Gorączka lub reakcje ogólnoustrojowe inne niż gorączka
Ramy czasowe: OD ODSTĘPU DO RYZYKA 4CMenB i InRV: Początek 24 godziny po podaniu im. MMRV: Początek od dnia 5 do dnia 13 po Imm. CZAS KONTROLI 4CMenB i InRV: Początek od dnia 4 do 7 po Imm. MMRV: Początek dnia 0 do 4 po Imm
|
wszystkie ogólnoustrojowe objawy przedmiotowe/podmiotowe, w tym gorączka (temperatura ≥ 38°C)
|
OD ODSTĘPU DO RYZYKA 4CMenB i InRV: Początek 24 godziny po podaniu im. MMRV: Początek od dnia 5 do dnia 13 po Imm. CZAS KONTROLI 4CMenB i InRV: Początek od dnia 4 do 7 po Imm. MMRV: Początek dnia 0 do 4 po Imm
|
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W PRZEDZIALE RYZYKA wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia, niezależnie od opóźnienia ich wystąpienia. Wartość bazowa (KONTROLA) ryzyka zero.
|
W PRZEDZIALE RYZYKA wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia, niezależnie od opóźnienia ich wystąpienia. Wartość bazowa (KONTROLA) ryzyka zero.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Québec
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gossger N, Snape MD, Yu LM, Finn A, Bona G, Esposito S, Principi N, Diez-Domingo J, Sokal E, Becker B, Kieninger D, Prymula R, Dull P, Ypma E, Toneatto D, Kimura A, Pollard AJ; European MenB Vaccine Study Group. Immunogenicity and tolerability of recombinant serogroup B meningococcal vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Feb 8;307(6):573-82. doi: 10.1001/jama.2012.85.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
- Baker MA, Lieu TA, Li L, Hua W, Qiang Y, Kawai AT, Fireman BH, Martin DB, Nguyen MD. A vaccine study design selection framework for the postlicensure rapid immunization safety monitoring program. Am J Epidemiol. 2015 Apr 15;181(8):608-18. doi: 10.1093/aje/kwu322. Epub 2015 Mar 13.
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1224 (Lineberger Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .