Bexsero™ e vaccini infantili di routine: effetto della co-somministrazione sulla sicurezza dell'immunizzazione
5 agosto 2019 aggiornato da: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval
Interazione tra vaccino meningococcico sierogruppo B (Bexsero™) e vaccini infantili di routine sul rischio di insorgenza e ricorrenza di eventi avversi dopo l'immunizzazione.
Bexsero™ è un vaccino contro il meningococco del sierogruppo B a quattro componenti (4CMenB) autorizzato in Europa, Canada e Australia nel 2014.
Gli studi precedenti all'autorizzazione e i dati di sorveglianza post-marketing hanno mostrato che 4CMenB ha un'elevata reattogenicità, specialmente se co-somministrato con altri vaccini di routine per l'infanzia [1-2].
Sebbene ciò suggerisca che la co-somministrazione causi un'interazione con conseguente maggior rischio di eventi avversi successivi all'immunizzazione (AEFI), sono stati segnalati solo gli AEFI dopo la dose di 4CMenB e non quelli che si verificano dopo le immunizzazioni vaccinali di routine, sottovalutando il rischio totale associato all'immunizzazione in visite separate.
Per ragioni economiche e pratiche, la co-somministrazione di vaccini infantili è preferibile alle visite separate.
Tuttavia, possono essere preferite visite separate se la somma del rischio di AEFI ad ogni visita è significativamente inferiore al rischio con co-somministrazione e/o se l'AEFI ha una gravità minore.
Lo scopo di questo studio è ricalcolare il rischio di insorgenza e la gravità di AEFI con la co-somministrazione di Bexsero™ e vaccini di routine rispetto a iniezioni separate per valutare l'interazione che si verifica con la co-somministrazione.
Gli investigatori stimeranno anche il rischio di recidiva di AEFI alle successive immunizzazioni con il 4CMenB e valuteranno se questo rischio varia con la somministrazione separata o concomitante con i vaccini di routine.
Per raggiungere questi scopi, i ricercatori eseguiranno un'analisi secondaria dei dati di tre studi randomizzati controllati (clinicaltrials.gov
identificativi: NCT00657709, NCT00847145 e NCT00721396) che ha valutato 5025 bambini di età compresa tra 2 e 14 mesi, di cui 4535 sono stati randomizzati a ricevere da 3 a 4 dosi di 4CMenB in concomitanza o in alternativa alle vaccinazioni di routine (DTaP-Inactivated polio virus -HepatitisB/Haemophilus influenzae type b [ Infanrix Hexa™], vaccino pneumococcico coniugato, 7 valente [Prevenar™] o vaccino morbillo-parotite-rosolia-varicella [Priorix-Tetra™]) [1,2].
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4535
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini sani di età compresa tra 2 e 14 mesi selezionati per partecipare a studi clinici per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino meningococcico sierogruppo B a 4 componenti (4CMenB) in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di 2 mesi (55-89 giorni inclusi), nati dopo una gravidanza a termine con un'età gestazionale stimata ≥ 37 settimane
- Il genitore/tutore legale ha fornito il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
Principali criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino meningococcico B o C; precedente vaccinazione con vaccini infantili di routine (difterite, tetano, pertosse, polio, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e antigeni pneumococcici);
- Pregressa malattia accertata o sospetta causata da N. meningitidis; Anamnesi di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
- Infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o temperatura ascellare maggiore o uguale a 38 gradi nel giorno precedente;
- Antibiotici entro 6 giorni prima dell'arruolamento;
- Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva;
- Compromissione o alterazione nota o sospetta del sistema immunitario;
- Ricezione di sangue, emoderivati e/o plasmaderivati o qualsiasi preparato immunoglobulinico parenterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coamministrazione B_RV246
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto il vaccino 4CMenB a 2, 4 e 6 mesi di età, somministrato in concomitanza con le vaccinazioni infantili di routine (Infanrix Hexa+Prevenar).
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Coamministrazione B_RV234
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto il vaccino 4CMenB a 2, 3 e 4 mesi di età, somministrato in concomitanza con le vaccinazioni infantili di routine (Infanrix Hexa+Prevenar).
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Coamministrazione B_MMRV12
I soggetti di questo gruppo avevano precedentemente ricevuto tre dosi di 4CMenB e il vaccino di routine rispettivamente a 2, 4 e 6 mesi di età.
Hanno anche ricevuto una dose di richiamo (quarta) a 12 mesi di età in concomitanza con una dose di vaccino MMRV.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Amministrazione separata B246_RV357
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto il vaccino 4CMenB a 2, 4 e 6 mesi di età; le vaccinazioni infantili di routine (Infanrix Hexa+Prevenar) sono state somministrate a 3, 5 e 7 mesi di età.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Amministrazione separata B12_MMRV13
I soggetti di questo gruppo avevano precedentemente ricevuto tre dosi di 4CMenB e vaccini di routine (Infanrix Hexa+Prevenar) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Hanno anche ricevuto una dose di richiamo (quarta) di 4CMenB a 12 mesi di età e una dose di vaccino MMRV a 13 mesi di età.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Vaccini di routine solo a 2, 3 e 4 mesi di età (RV234)
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto vaccini infantili di routine (Infanrix Hexa+Prevenar) a 2, 3 e 4 mesi di età.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Vaccini di routine solo a 2, 4 e 6 mesi di età.(RV246)
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto vaccini infantili di routine (Infanrix Hexa+Prevenar) a 2, 4 e 6 mesi di età.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Febbre
Lasso di tempo: A INTERVALLO DI RISCHIO 4CMenB e vaccini di routine inattivati (InRV): insorgenza 24 ore dopo l'immunizzazione (post-Imm). MMRV: insorgenza dal giorno 5 al giorno 13 post-Imm.INTERVALLO DI CONTROLLO 4CMenB e InRV: insorgenza dal giorno 4 al giorno 7post-Imm. MMRV: giorni di insorgenza da 0 a 4 post-Imm
|
Temperatura ≥ 38°C
|
A INTERVALLO DI RISCHIO 4CMenB e vaccini di routine inattivati (InRV): insorgenza 24 ore dopo l'immunizzazione (post-Imm). MMRV: insorgenza dal giorno 5 al giorno 13 post-Imm.INTERVALLO DI CONTROLLO 4CMenB e InRV: insorgenza dal giorno 4 al giorno 7post-Imm. MMRV: giorni di insorgenza da 0 a 4 post-Imm
|
|
Reazioni sistemiche diverse dalla febbre
Lasso di tempo: A INTERVALLO DI RISCHIO 4CMenB e InRV: Insorgenza 24 ore dopo Imm. MMRV: insorgenza dal giorno 5 al giorno 13 post-Imm.INTERVALLO DI CONTROLLO 4CMenB e InRV: insorgenza dal giorno 4 al giorno 7post-Imm. MMRV: giorni di insorgenza da 0 a 4 post-Imm
|
segni/sintomi sistemici (ad es.
cambiamento delle abitudini alimentari, sonnolenza, pianto insolito, vomito, diarrea, irritabilità...) senza segni di infezione localizzata (respiratoria, urinaria, ecc...).
|
A INTERVALLO DI RISCHIO 4CMenB e InRV: Insorgenza 24 ore dopo Imm. MMRV: insorgenza dal giorno 5 al giorno 13 post-Imm.INTERVALLO DI CONTROLLO 4CMenB e InRV: insorgenza dal giorno 4 al giorno 7post-Imm. MMRV: giorni di insorgenza da 0 a 4 post-Imm
|
|
Febbre o reazioni sistemiche diverse dalla febbre
Lasso di tempo: A INTERVALLO DI RISCHIO 4CMenB e InRV: Insorgenza 24 ore dopo Imm. MMRV: insorgenza dal giorno 5 al giorno 13 post-Imm.INTERVALLO DI CONTROLLO 4CMenB e InRV: insorgenza dal giorno 4 al giorno 7post-Imm. MMRV: giorni di insorgenza da 0 a 4 post-Imm
|
tutti i segni/sintomi sistemici inclusa la febbre (temperatura ≥ 38°C)
|
A INTERVALLO DI RISCHIO 4CMenB e InRV: Insorgenza 24 ore dopo Imm. MMRV: insorgenza dal giorno 5 al giorno 13 post-Imm.INTERVALLO DI CONTROLLO 4CMenB e InRV: insorgenza dal giorno 4 al giorno 7post-Imm. MMRV: giorni di insorgenza da 0 a 4 post-Imm
|
|
Reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: A INTERVALLO DI RISCHIO tutte le reazioni al sito di iniezione indipendentemente dal loro ritardo di insorgenza. Rischio di riferimento (CONTROLLO) nullo.
|
A INTERVALLO DI RISCHIO tutte le reazioni al sito di iniezione indipendentemente dal loro ritardo di insorgenza. Rischio di riferimento (CONTROLLO) nullo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Québec
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gossger N, Snape MD, Yu LM, Finn A, Bona G, Esposito S, Principi N, Diez-Domingo J, Sokal E, Becker B, Kieninger D, Prymula R, Dull P, Ypma E, Toneatto D, Kimura A, Pollard AJ; European MenB Vaccine Study Group. Immunogenicity and tolerability of recombinant serogroup B meningococcal vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Feb 8;307(6):573-82. doi: 10.1001/jama.2012.85.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
- Baker MA, Lieu TA, Li L, Hua W, Qiang Y, Kawai AT, Fireman BH, Martin DB, Nguyen MD. A vaccine study design selection framework for the postlicensure rapid immunization safety monitoring program. Am J Epidemiol. 2015 Apr 15;181(8):608-18. doi: 10.1093/aje/kwu322. Epub 2015 Mar 13.
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
18 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1224 (Lineberger Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .