Bexsero™ et vaccins infantiles de routine : effet de la co-administration sur la sécurité de la vaccination

Bexsero™ est un vaccin méningococcique à quatre composants du sérogroupe B (4CMenB) homologué en Europe, au Canada et en Australie en 2014. Les études de pré-homologation et les données de surveillance post-commercialisation ont montré que le 4CMenB a une réactogénicité élevée, en particulier lorsqu'il est co-administré avec d'autres vaccins de routine pour nourrissons [1-2]. Bien que cela suggère que la co-administration provoque une interaction entraînant un risque accru d'événements indésirables après la vaccination (AEFI), seuls les ESSI après la dose de 4CMenB et non ceux survenant après les vaccinations de routine ont été signalés, ce qui sous-estime le risque total associé à la vaccination lors de visites séparées. Pour des raisons financières et pratiques, la co-administration de vaccins infantiles est préférable à des visites séparées. Des visites séparées peuvent cependant être préférées si la somme du risque de MAPI à chaque visite est significativement inférieure au risque avec la co-administration et/ou si la MAPI a une gravité moindre. Le but de cette étude est de recalculer le risque de survenue et de sévérité des MAPI avec la co-administration de Bexsero™ et des vaccins de routine par rapport aux injections séparées afin d'évaluer l'interaction se produisant avec la co-administration. Les investigateurs estimeront également le risque de récidive des MAPI lors des immunisations ultérieures avec le 4CMenB et évalueront si ce risque varie avec une administration séparée ou concomitante avec des vaccins de routine. Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs effectueront une analyse secondaire des données de trois essais contrôlés randomisés (clinicaltrials.gov identifiants : NCT00657709, NCT00847145 et NCT00721396) ayant évalué 5025 enfants âgés de 2 à 14 mois dont 4535 ont été randomisés pour recevoir 3 à 4 doses de 4CMenB de façon concomitante ou alternative aux vaccinations de routine (DTaP-Virus polio inactivé -HépatiteB/Haemophilus influenzae type b [ Infanrix Hexa™], vaccin antipneumococcique conjugué, 7 valent [Prevenar™] ou vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle [Priorix-Tetra™]) [1,2].