Bexsero™ og rutinemessige spedbarnsvaksiner: Effekt av samtidig administrering på sikkerheten ved immunisering

Bexsero™ er en fire-komponent serogruppe B meningokokkvaksine (4CMenB) lisensiert i Europa, Canada og Australia i 2014. Prelisenseringsstudier og overvåkingsdata etter markedsføring viste at 4CMenB har høy reaktogenisitet, spesielt når det administreres sammen med andre rutinevaksiner for spedbarn [1-2]. Selv om dette antyder at samtidig administrering forårsaker en interaksjon som resulterer i en større risiko for uønskede hendelser etter immunisering (AEFI), er det bare AEFI etter 4CMenB-dosen og ikke de som oppstår etter at rutinemessige vaksineimmuniseringer ble rapportert, og undervurderer den totale risikoen forbundet med immunisering ved separate besøk. Av økonomiske og praktiske årsaker foretrekkes samtidig administrering av spedbarnsvaksiner fremfor separate besøk. Separate besøk kan imidlertid være å foretrekke hvis summen av AEFI-risikoen ved hvert besøk er betydelig mindre enn risikoen ved samtidig administrering og/eller hvis AEFI har en mindre alvorlighetsgrad. Hensikten med denne studien er å beregne risikoen for forekomst og alvorlighetsgrad av AEFI ved samtidig administrering av Bexsero™ og rutinevaksiner sammenlignet med separate injeksjoner for å vurdere interaksjonen som oppstår ved samtidig administrering. Etterforskere vil også estimere risikoen for tilbakefall av AEFI ved påfølgende vaksinasjoner med 4CMenB og vurdere om denne risikoen varierer med separat eller samtidig administrering med rutinevaksiner. For å oppnå disse formålene vil etterforskerne utføre en sekundær analyse av dataene fra tre randomiserte kontrollerte studier (clinicaltrials.gov identifikatorer: NCT00657709, NCT00847145 og NCT00721396) som evaluerte 5025 barn i alderen 2 til 14 måneder, hvorav 4535 ble randomisert til å motta 3 til 4 doser av 4CMenB samtidig eller alternativt med rutinemessige -influensa-influensa-virusvaksinasjoner Infanrix Hexa™], pneumokokkkonjugatvaksine, 7 valent [Prevenar™] eller meslinger-kusma-røde hunde-varicella-vaksine [Priorix-Tetra™]) [1,2].