- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02714439
텍사스 로어 리오 그란데 밸리에서 자궁경부암 예방을 위한 저비용 이미징
연구 개요
상세 설명
조사관은 치료 기준에 따라 현재 장비를 사용하여 질 확대경 평가로 참가자 검사를 시작합니다. 그러나 자궁경부 생검이 지시된 경우 생검을 수행하기 전에 연구 목적으로만 조사관은 다음을 수행합니다.
- 참가자의 자궁경부에 Proflavine 0.01%라는 물질을 바릅니다.
- 조사관은 테스트 중인 새 장비인 고해상도 미세내시경으로 참가자의 자궁경부를 재평가합니다.
- 이 재평가를 완료한 후 조사관은 표준 치료 프로토콜을 계속 사용하고 필요한 경우 참가자의 자궁경부 생검을 수행합니다.
새 장비를 사용한 전체 재평가는 표준 검사에 10분 미만을 추가해야 합니다.
여성이 비정상 PAP 도말을 가진 것으로 밝혀지면 소견 및 임상 병력에 따라 대부분의 여성은 비정상 PAP의 원인을 이해하고 최선의 치료를 결정하기 위해 질확대경으로 추가 평가를 받아야 합니다. 이것을 질확대경 검사라고 하며 치료의 표준입니다. 이 절차는 클리닉에서 수행되며, 환자는 파파니콜로(Pap) 도말 검사를 위해 위치하는 것과 동일한 방식으로 검사 테이블에 위치합니다. 자궁경부 병변. 이러한 물질에는 아세트산 및/또는 Lugol의 요오드 용액이 포함될 수 있습니다. 이러한 물질을 적용하면 생검이 필요할 수 있는 비정상적인 자궁경부의 윤곽을 그리는 데 도움이 됩니다. 이 연구의 목적을 위해 생검을 받기 전에 연구 중인 장비(고해상도 현미경 내시경)와 자궁경부에 적용할 다른 물질을 사용하여 두 번째 평가를 수행합니다. 이 물질을 프로플라빈 0.01%라고 합니다. . 이 두 번째 평가는 10분 이상 걸리지 않아야 합니다. 이 두 번째 평가를 완료한 후 참가자의 임상 검사 및 임상 방문은 일상적으로 계속되어야 합니다.
연구에 참여할 것으로 예상되는 총 피험자 수는 150명의 여성이 될 것입니다. 예상되는 모든 참여 여성은 텍사스 대학교 의과대학(UTMB), Su Clinica 및 UT 건강 과학 센터(UT-HSC) 모바일 밴 출신입니다. 참가 기간은 1년이다. 그러나 참가자의 등록 연도 동안 그녀는 한 번 방문하는 동안 연구 장비를 사용하여 한 번만 검사를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- University of Texas Medical Branch Cancer Stop McAllen Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비정상 자궁경부암 검사, HPV 검사 양성 또는 자궁경부 이형성증 병력이 있는 여성
- 자궁 경부가 손상되지 않은 여성(이전에 LEEP, 콘 및/또는 냉동 요법을 받은 환자가 적합함)
- 가임 여성은 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 21세 이상의 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 동의 문서(ICD)에 서명할 의지와 이해 능력
- 이미 확정된 고도 자궁경부 이형성증 진단을 위해 자궁경부 절제술(LEEP)을 받기 위해 병원에 온 환자의 경우, HRME 영상 연구가 수행되고 자궁경부 생검은 연구 목적으로만 수행될 수 있습니다. 이 환자들은 이미 고도 자궁경부 이형성증 진단을 받았기 때문에 추가 생검은 연구 목적으로만 사용되며 연구비로 지급됩니다.
제외 기준:
- 21세 미만의 여성
- 자궁경부 제거와 함께 자궁절제술을 받은 여성
- 프로플라빈, 아크리플라빈 또는 요오드에 알려진 알레르기가 있는 여성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 사전 동의를 제공하거나 서면 동의 문서(ICD)에 서명할 수 없거나 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고해상도 미세내시경(HRME)
표준 질 확대경 검사를 수행한 후 참가자는 고해상도 미세내시경 이미징 절차를 거칩니다.
프로플라빈 0.01%를 자궁경부에 도포한 후 고해상도 미세내시경 영상촬영술을 시행합니다.
그런 다음 표준 질확대경 검사 절차가 계속됩니다.
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고해상도 미세내시경 촬영 절차를 수행하기 전에 Proflavine 0.01%를 자궁경부에 적용했습니다.
다른 이름들:
질확대경 검사 후 시행되는 고해상도 미세내시경 영상 절차.
그런 다음 표준 질확대경 검사 절차가 계속됩니다.
전체 HRME 영상 절차는 표준 질 확대경 검사에 10분 미만을 추가해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 미세내시경(HRME)의 진단 정확도
기간: 1 일
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성공적인 결과는 HRME 영상을 사용한 진단과 가장 심각한 조직학적 진단 사이의 일치로 정의됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ana M Rodriguez, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)
- 수석 연구원: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0014-0302
- NCI-2016-00729 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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