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Kostengünstige Bildgebung zur Gebärmutterhalskrebsprävention im texanischen Lower Rio Grande Valley

13. Januar 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer anderen Art von medizinischer Ausrüstung namens "High-Resolution Microendoscope" (HRME) für die Diagnose von zervikalen Krebsvorstufen und Gebärmutterhalskrebs. Die Forscher wollen die klinischen Befunde der Patienten unter Verwendung der aktuellen in der Klinik verwendeten Geräte mit den klinischen Befunden unter Verwendung neuer Geräte vergleichen, die wir im Rahmen dieses Forschungsprojekts testen. Wenn das neue Gerät nachweislich vergleichbare Ergebnisse mit den derzeit verwendeten Geräten liefert, können die Ärzte möglicherweise in einem Besuch eine Diagnose stellen und zervikale Läsionen behandeln. Es ist möglicherweise nicht erforderlich, auf die erneute Zervixbiopsie zu warten, bevor Frauen die angezeigte Behandlung erhalten. Studienteilnehmer werden zur Teilnahme aufgefordert, weil bei ihnen ein abnormaler Papanicolaou (Pap) PAP-Abstrich, ein positiver Test auf das humane Papillomavirus (HPV) oder eine zervikale Dysplasie in der Vorgeschichte diagnostiziert wurde und sie sich einer kolposkopischen Untersuchung unterziehen müssen, um den Grund für abnormale Ergebnisse zu ermitteln und zu erhalten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler beginnen die Untersuchung der Teilnehmer mit einer kolposkopischen Bewertung unter Verwendung der aktuellen Ausrüstung, die dem Pflegestandard entspricht. Wenn jedoch zervikale Biopsien angezeigt sind, werden die Prüfärzte vor der Durchführung von Biopsien nur zu Forschungszwecken:

  • Tragen Sie eine Substanz namens Proflavin 0,01 % auf den Gebärmutterhals der Teilnehmer auf
  • Die Ermittler werden den Gebärmutterhals der Teilnehmer mit der neuen getesteten Ausrüstung neu bewerten: dem hochauflösenden Mikroendoskop
  • Nach Abschluss dieser Neubewertung werden die Ermittler mit dem Standardbehandlungsprotokoll fortfahren und bei Bedarf Zervixbiopsien der Teilnehmer durchführen.

Die gesamte Neubewertung mit der neuen Ausrüstung sollte weniger als 10 Minuten zur Standarduntersuchung hinzufügen.

Wenn bei einer Frau ein abnormaler PAP-Abstrich festgestellt wird, müssen die meisten Frauen je nach Befund und klinischer Vorgeschichte mit einem Kolposkop weiter untersucht werden, um den Grund für den abnormalen PAP zu verstehen und die beste Behandlung zu bestimmen. Dies wird als kolposkopische Untersuchung bezeichnet und ist der Behandlungsstandard. Dieses Verfahren wird in der Klinik durchgeführt, die Patientin wird auf dem Untersuchungstisch genauso positioniert wie für einen Papanicolaou (Pap)-Abstrich, ein Spekulum wird in den Vaginalkanal eingeführt und bestimmte Substanzen werden zur Identifizierung auf den Gebärmutterhals aufgetragen zervikale Läsionen. Diese Substanzen können Essigsäure und/oder Lugolsche Jodlösung umfassen. Die Anwendung dieser Substanzen hilft, die anormalen zervikalen Bereiche abzugrenzen, die möglicherweise biopsiert werden müssen. Für die Zwecke dieser Forschungsstudie wird vor der Gewinnung der Biopsien eine zweite Bewertung unter Verwendung der untersuchten Ausrüstung (hochauflösendes Mikroendoskop) und unter Verwendung einer anderen Substanz durchgeführt, die auf den Gebärmutterhals aufgetragen wird. Diese Substanz heißt Proflavin 0,01 %. . Diese zweite Auswertung sollte nicht länger als 10 Minuten dauern. Nach Abschluss dieser zweiten Bewertung sollten die klinische Untersuchung und der klinische Besuch der Teilnehmer routinemäßig fortgesetzt werden.

Die voraussichtliche Gesamtzahl der an der Studie beteiligten Probanden wird 150 Frauen betragen. Alle diese voraussichtlich teilnehmenden Frauen würden von der University of Texas Medical Branch (UTMB), der Su Clinica und dem mobilen Van des UT Health Science Center (UT-HSC) stammen. Die Teilnahmedauer beträgt 1 Jahr. Während des Immatrikulationsjahres der Teilnehmer kann es jedoch vorkommen, dass sie bei einem ihrer Besuche nur eine Untersuchung unter Verwendung der Forschungsausrüstung durchführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • University of Texas Medical Branch Cancer Stop McAllen Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit einem abnormalen Pap-Test, positivem HPV-Test oder einer Vorgeschichte von zervikaler Dysplasie
  2. Frauen mit intaktem Gebärmutterhals (Patienten, die sich zuvor einer LEEP-, Konus- und/oder Kryotherapie unterzogen haben, sind geeignet)
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
  4. Frauen, die mindestens 21 Jahre oder älter sind
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument (ICD) zu unterzeichnen
  6. Bei Patienten, die sich in der Klinik vorstellen, um sich einer zervikalen Exzision (LEEP) für eine bereits bestätigte Diagnose einer hochgradigen zervikalen Dysplasie zu unterziehen, wird eine HRME-Bildgebungsstudie durchgeführt und zervikale Biopsien können nur zu Forschungszwecken entnommen werden. Da diese Patienten bereits die bestätigte Diagnose einer hochgradigen zervikalen Dysplasie haben, werden alle zusätzlichen Biopsien nur zu Forschungszwecken entnommen und von unserem Forschungsfonds bezahlt

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen < 21 Jahre
  2. Frauen, die sich einer Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses unterzogen haben
  3. Frauen mit bekannter Allergie gegen Proflavin, Acriflavin oder Jod
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  5. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument (ICD) zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochauflösende Mikroendoskopie (HRME)
Nach der Durchführung einer standardmäßigen Kolposkopie-Untersuchung werden die Teilnehmer einem hochauflösenden Mikroendoskopie-Bildgebungsverfahren unterzogen. Proflavin 0,01 % wird auf den Gebärmutterhals aufgetragen, dann wird ein hochauflösendes Mikroendoskopie-Bildgebungsverfahren durchgeführt. Anschließend wird das Standard-Kolposkopieverfahren fortgesetzt.
Arzneimittel: Proflavin
Proflavin 0,01 % wird auf den Gebärmutterhals aufgetragen, bevor ein hochauflösendes Mikroendoskopie-Bildgebungsverfahren durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Proflavinhemisulfat
Verfahren: Hochauflösende Mikroendoskopie (HRME)
Hochauflösendes Mikroendoskopie-Bildgebungsverfahren, das nach einer Kolposkopie-Untersuchung durchgeführt wird. Anschließend wird das Standard-Kolposkopieverfahren fortgesetzt. Das gesamte HRME-Bildgebungsverfahren sollte weniger als 10 Minuten zur Standard-Kolposkopie-Untersuchung hinzufügen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der hochauflösenden Mikroendoskopie (HRME)
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreiches Ergebnis definiert als Übereinstimmung zwischen der Diagnose mittels HRME-Bildgebung und der schwerwiegendsten histologischen Diagnose.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
William Marsh Rice University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana M Rodriguez, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)
  • Hauptermittler: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0014-0302
  • NCI-2016-00729 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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