Niedrogie obrazowanie w profilaktyce raka szyjki macicy w dolinie Rio Grande w Teksasie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze rozpoczną badanie uczestników od oceny kolposkopowej przy użyciu aktualnego sprzętu, zgodnie ze standardem opieki. Ale jeśli biopsja szyjki macicy jest wskazana, przed wykonaniem biopsji, wyłącznie do celów badawczych – badacze:
- Zastosuj substancję o nazwie Proflavine 0,01% na szyjkę macicy uczestniczek
- Śledczy dokonają ponownej oceny szyjki macicy uczestniczek za pomocą nowego testowanego sprzętu: Mikroendoskopu o wysokiej rozdzielczości
- Po zakończeniu tej ponownej oceny, badacze będą kontynuować standardowy protokół opieki i wykonają biopsje szyjki macicy uczestników, jeśli jest to wskazane.
Cała ponowna ocena z nowym sprzętem powinna dodać mniej niż 10 minut do standardowego badania.
W przypadku wykrycia nieprawidłowego rozmazu PAP u kobiety, w zależności od wyników i historii klinicznej, większość kobiet będzie wymagać dalszej oceny za pomocą kolposkopu, aby zrozumieć przyczynę nieprawidłowego PAP i określić najlepsze leczenie. Nazywa się to badaniem kolposkopowym i jest standardem opieki. Ta procedura jest wykonywana w klinice, pacjentka jest układana na stole do badań w taki sam sposób, w jaki jest układana do wymazu Papanicolaou (Pap), wprowadza się wziernik do kanału pochwy i aplikuje się określone substancje na szyjkę macicy w celu identyfikacji zmiany szyjki macicy. Substancje te mogą obejmować kwas octowy i/lub płyn Lugola. Zastosowanie tych substancji pomaga określić nieprawidłowe obszary szyjki macicy, które mogą wymagać biopsji. Na potrzeby tego badania, przed uzyskaniem biopsji, zostanie przeprowadzona druga ocena przy użyciu badanego sprzętu (mikroendoskopu wysokiej rozdzielczości) i innej substancji, która zostanie zastosowana do szyjki macicy. Ta substancja nazywa się Proflavine 0,01%. . Ta druga ocena nie powinna zająć więcej niż 10 minut. Po zakończeniu tej drugiej oceny badanie kliniczne uczestników i wizyta kliniczna powinny być kontynuowane rutynowo.
Przewidywana łączna liczba osób biorących udział w badaniu wyniesie 150 kobiet. Wszystkie te oczekiwane kobiety uczestniczące będą pochodzić z The University of Texas Medical Branch (UTMB), Su Clinica i UT Health Science Center (UT-HSC) Mobile Van. Czas uczestnictwa wynosi 1 rok. Jednak w roku zapisów uczestników może mieć tylko jedno badanie, podczas jednej ze swoich wizyt, z wykorzystaniem aparatury badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- University of Texas Medical Branch Cancer Stop McAllen Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z nieprawidłowym testem Pap, dodatnim testem HPV lub jakąkolwiek historią dysplazji szyjki macicy
- Kobiety z zachowaną szyjką macicy (pacjentki, które przeszły wcześniej LEEP, stożka i/lub krioterapię kwalifikują się)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
- Kobiety w wieku co najmniej 21 lat lub starsze
- Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICD)
- W przypadku pacjentek, które zgłaszają się do kliniki w celu wykonania procedury wycięcia szyjki macicy (LEEP) w przypadku już potwierdzonej diagnozy dysplazji szyjki macicy dużego stopnia, zostanie przeprowadzone badanie obrazowe HRME i biopsja szyjki macicy może zostać pobrana wyłącznie w celach badawczych. Ponieważ ci pacjenci mają już potwierdzoną diagnozę dysplazji szyjki macicy wysokiego stopnia, wszelkie dodatkowe pobrane biopsje będą przeznaczone wyłącznie do celów badawczych, a nasz fundusz badawczy zapłaci im
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku < 21 lat
- Kobiety, które przeszły histerektomię z usunięciem szyjki macicy
- Kobiety ze znaną alergią na proflawinę, akryflawinę lub jod
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub podpisać pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroendoskopia wysokiej rozdzielczości (HRME)
Po wykonaniu standardowej kolposkopii uczestnicy przechodzą zabieg obrazowania mikroendoskopowego o wysokiej rozdzielczości.
Proflavine 0,01% aplikuje się na szyjkę macicy, następnie przeprowadza się zabieg obrazowania mikroendoskopowego o wysokiej rozdzielczości.
Następnie kontynuowana będzie standardowa procedura kolposkopii.
|
Proflavine 0,01% aplikowana na szyjkę macicy przed wykonaniem zabiegu obrazowania mikroendoskopowego o wysokiej rozdzielczości.
Inne nazwy:
Procedura obrazowania mikroendoskopowego o wysokiej rozdzielczości wykonana po badaniu kolposkopowym.
Następnie kontynuowana będzie standardowa procedura kolposkopii.
Cała procedura obrazowania HRME powinna dodać mniej niż 10 minut do standardowego badania kolposkopowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna mikroendoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRME)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomyślny wynik definiowany jako zgodność między rozpoznaniem za pomocą obrazowania HRME a najpoważniejszym rozpoznaniem histologicznym.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana M Rodriguez, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)
- Główny śledczy: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Proflawina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0014-0302
- NCI-2016-00729 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .