Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Billig bildebehandling for forebygging av livmorhalskreft i Texas Lower Rio Grande Valley

8. august 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Formålet med denne studien er å evaluere en annen type medisinsk utstyr kalt "High-Resolution Microendoscope" (HRME) for diagnostisering av cervical pre-cancerøse lesjoner og livmorhalskreft. Etterforskerne ønsker å sammenligne pasientenes kliniske funn ved å bruke dagens utstyr som brukes i klinikken med de kliniske funnene ved bruk av nytt utstyr vi tester på dette forskningsprosjektet. Hvis det nye utstyret er bevist å gi sammenlignbare funn med dagens utstyr som brukes, kan leger kanskje tilby en diagnose og behandle cervikale lesjoner i ett besøk. Det er kanskje ikke nødvendig å vente på at livmorhalsbiopsier kommer tilbake før kvinner får den angitte behandlingen. Studiepersoner blir bedt om å delta fordi de har blitt diagnostisert med et unormalt Papanicolaou (Pap) PAP-utstryk, positiv humant papillomavirus (HPV) test eller historie med cervikal dysplasi og må ha en kolposkopisk undersøkelse for å fastslå årsaken til unormale resultater og motta behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil starte deltakernes undersøkelse med kolposkopisk evaluering ved bruk av gjeldende utstyr som bestemt av standarden for omsorg. Men hvis livmorhalsbiopsier er indisert, før de utfører biopsier, kun for forskningsformål - vil etterforskerne:

  • Påfør et stoff som heter Proflavine 0,01 % på deltakernes livmorhals
  • Etterforskere vil revurdere deltakernes livmorhals med det nye utstyret som testes: The High-Resolution Microendoscope
  • Etter å ha fullført denne re-evalueringen, vil etterforskerne fortsette med standardbehandlingsprotokollen og vil utføre deltakernes livmorhalsbiopsier hvis indisert.

Hele revurderingen med det nye utstyret bør legge til mindre enn 10 minutter til standardeksamen.

Når en kvinne har et unormalt PAP-utstryk, avhengig av funnene og den kliniske historien, vil de fleste kvinner måtte vurderes videre med et kolposkop for å forstå årsaken til den unormale PAP og bestemme den beste behandlingen. Dette kalles kolposkopisk undersøkelse og er standarden for omsorg. Denne prosedyren utføres på klinikken, pasienten plasseres på undersøkelsesbordet på samme måte som hun er plassert for et Papanicolaou (Pap)-utstryk, et spekulum plasseres inne i vaginalkanalen, og visse stoffer påføres livmorhalsen for å identifisere cervikale lesjoner. Disse stoffene kan inkludere eddiksyre og/eller Lugols jodløsning. Påføringen av disse stoffene bidrar til å avgrense de unormale livmorhalsområdene som kanskje må biopsieres. For formålet med denne forskningsstudien, før innhenting av biopsier, vil en andre evaluering bli utført ved bruk av utstyret som studeres (høyoppløsningsmikroendoskop) og ved bruk av et annet stoff som skal påføres livmorhalsen. Dette stoffet kalles Proflavine 0,01%. . Denne andre evalueringen bør ikke ta mer enn 10 minutter. Etter å ha fullført denne andre evalueringen, bør deltakernes kliniske undersøkelse og kliniske besøk fortsette som rutine.

Det forventede totale antallet forsøkspersoner involvert i studien vil være 150 kvinner. Alle disse forventede deltakende kvinnene vil være fra University of Texas Medical Branch (UTMB), Su Clinica og UT Health Science Center (UT-HSC) Mobile Van. Tiden for deltakelse er 1 år. I løpet av deltakernes innmeldingsår kan hun imidlertid bare ha én eksamen, under ett av besøkene sine, ved å bruke forskningsutstyret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • University of Texas Medical Branch Cancer Stop McAllen Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med en unormal Pap-test, positiv HPV-test eller en historie med livmorhalsdysplasi
  2. Kvinner med intakt livmorhals (pasienter som har gjennomgått tidligere LEEP, kjegle og/eller kryoterapi er kvalifisert)
  3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  4. Kvinner som er minst 21 år eller eldre
  5. Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke og signere et skriftlig informert samtykkedokument (ICD)
  6. For pasienter som kommer til klinikken for å ha en cervical excisional prosedyre (LEEP) for en allerede bekreftet diagnose av høygradig cervical dysplasi, vil HRME-bildeundersøkelse bli utført og cervical biopsier kan tas kun for forskningsformål. Siden disse pasientene allerede har bekreftet diagnosen høygradig cervical dysplasi, vil eventuelle ekstra biopsier som tas kun være for forskningsformål, og vårt forskningsfond vil betale dem

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner < 21 år
  2. Kvinner som har gjennomgått en hysterektomi med fjerning av livmorhalsen
  3. Kvinner med kjent allergi mot proflavin, akriflavin eller jod
  4. Kvinner som er gravide eller ammer
  5. Pasienter som ikke kan eller ønsker å gi informert samtykke eller signere et skriftlig informert samtykkedokument (ICD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyoppløselig mikroendoskopi (HRME)
Etter standard kolposkopi undersøkelse utført, gjennomgår deltakerne en høyoppløselig mikroendoskopi avbildningsprosedyre. Proflavine 0,01 % påføres livmorhalsen, deretter utføres høyoppløselig mikroendoskopi. Standard kolposkopi vil deretter fortsette.
Legemiddel: Proflavine
Proflavine 0,01 % påført livmorhalsen før høyoppløselig mikroendoskopi avbildningsprosedyre utført.
Andre navn:
  • Proflavin hemisulfat
Fremgangsmåte: Høyoppløselig mikroendoskopi (HRME)
Høyoppløselig mikroendoskopi avbildningsprosedyre utført etter kolposkopi-undersøkelse. Standard kolposkopi vil deretter fortsette. Hele HRME-bildeprosedyren bør legge til mindre enn 10 minutter til standard kolposkopiundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av høyoppløselig mikroendoskopi (HRME)
Tidsramme: 1 dag
Vellykket utfall definert som samsvar mellom diagnosen ved bruk av HRME-avbildning og den mest alvorlige histologiske diagnosen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
William Marsh Rice University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana M Rodriguez, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)
  • Hovedetterforsker: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0014-0302
  • NCI-2016-00729 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proflavine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere