Edullinen kuvantaminen kohdunkaulan syövän ehkäisyyn Texasin ala-Rio Granden laaksossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aloittavat osallistujien tutkimuksen kolposkooppisella arvioinnilla käyttämällä nykyistä hoitostandardin mukaista laitteistoa. Mutta jos kohdunkaulan biopsiat ovat aiheellisia, ennen biopsioiden suorittamista vain tutkimustarkoituksiin - tutkijat:
- Levitä ainetta nimeltä Proflavine 0,01% osallistujien kohdunkaulaan
- Tutkijat arvioivat uudelleen osallistujien kohdunkaulan testattavalla uudella laitteella: High-Resolution Microendoscope
- Tämän uudelleenarvioinnin jälkeen tutkijat jatkavat hoitoprotokollan mukaisesti ja suorittavat osallistujille kohdunkaulan biopsiat, jos se on aihetta.
Koko uudelleenarvioinnin uusilla laitteilla pitäisi lisätä alle 10 minuuttia vakiokokeeseen.
Kun naisella todetaan poikkeava PAP-näyte, löydöksistä ja kliinisestä historiasta riippuen, useimmat naiset on arvioitava edelleen kolposkoopilla, jotta voidaan ymmärtää epänormaalin PAP:n syy ja määrittää paras hoito. Tätä kutsutaan kolposkooppiseksi tutkimukseksi ja se on hoidon standardi. Tämä toimenpide suoritetaan klinikalla, potilas asetetaan tutkimuspöydälle samalla tavalla kuin Papanicolaou (Pap) -näytteenottoa varten, tähystin asetetaan emätinkanavaan ja kohdunkaulaan laitetaan tiettyjä aineita tunnistaakseen. kohdunkaulan leesiot. Näitä aineita voivat olla etikkahappo ja/tai Lugolin jodiliuos. Näiden aineiden käyttö auttaa rajaamaan epänormaalit kohdunkaulan alueet, jotka saattavat tarvita biopsiaa. Tätä tutkimusta varten ennen biopsioiden ottamista suoritetaan toinen arviointi tutkittavalla laitteistolla (High-Resolution Microendoscope) ja käyttämällä erilaista ainetta, joka levitetään kohdunkaulaan. Tätä ainetta kutsutaan Proflaviiniksi 0,01%. . Tämä toinen arviointi ei saa kestää yli 10 minuuttia. Tämän toisen arvioinnin jälkeen osallistujien kliinisen tutkimuksen ja kliinisen käynnin tulisi jatkua rutiinina.
Tutkimukseen osallistuvien arvioitu kokonaismäärä on 150 naista. Kaikki nämä odotetut osallistuvat naiset olisivat The University of Texas Medical Branch (UTMB), Su Clinica ja UT Health Science Center (UT-HSC) Mobile Van. Osallistumisaika on 1 vuosi. Osallistujien ilmoittautumisvuonna hänellä voi kuitenkin olla vain yksi tutkimus, yhden vierailunsa aikana tutkimuslaitteistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- University of Texas Medical Branch Cancer Stop McAllen Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on epänormaali Pap-testi, positiivinen HPV-testi tai joilla on aiemmin ollut kohdunkaulan dysplasiaa
- Naiset, joilla on ehjä kohdunkaula (potilaat, joille on tehty aikaisempi LEEP, kartio ja/tai kryoterapia, ovat tukikelpoisia)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Naiset, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita
- Kyky ymmärtää ja halu antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (ICD)
- Potilaille, jotka saapuvat klinikalle kohdunkaulan leikkaustoimenpiteeseen (LEEP) jo vahvistetun korkea-asteisen kohdunkaulan dysplasian diagnoosin vuoksi, suoritetaan HRME-kuvaustutkimus ja kohdunkaulan biopsiat voidaan ottaa vain tutkimustarkoituksiin. Koska näillä potilailla on jo vahvistettu diagnoosi korkea-asteisesta kohdunkaulan dysplasiasta, kaikki ylimääräiset biopsiat otetaan vain tutkimustarkoituksiin ja tutkimusrahastomme maksaa heille.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 21-vuotiaat
- Naiset, joille on tehty kohdunpoisto ja kohdunkaula
- Naiset, joilla on tunnettu allergia proflaviinille, akriflaviinille tai jodille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa (ICD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean resoluution mikroendoskopia (HRME)
Tavallisen kolposkopiatutkimuksen jälkeen osallistujille tehdään korkearesoluutioinen mikroendoskopiakuvaus.
Proflaviini 0,01 % levitetään kohdunkaulaan, minkä jälkeen suoritetaan korkearesoluutioinen mikroendoskopiakuvaus.
Normaali kolposkopiamenettely jatkuu sitten.
|
Proflaviinia 0,01 % levitettiin kohdunkaulaan ennen korkearesoluutioista mikroendoskopiakuvausta.
Muut nimet:
Korkearesoluutioinen mikroendoskopiakuvaus, joka suoritetaan kolposkopiatutkimuksen jälkeen.
Normaali kolposkopiamenettely jatkuu sitten.
Koko HRME-kuvaustoimenpiteen tulisi lisätä alle 10 minuuttia normaaliin kolposkopiatutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean resoluution mikroendoskopian (HRME) diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Onnistunut lopputulos määritellään HRME-kuvantamisen avulla tehdyn diagnoosin ja vakavimman histologisen diagnoosin välisenä yhteensopivuutena.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana M Rodriguez, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)
- Päätutkija: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Infektiota estävät aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Proflaviini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0014-0302
- NCI-2016-00729 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .