Imágenes de bajo costo para la prevención del cáncer de cuello uterino en el Valle del Bajo Río Grande de Texas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores comenzarán el examen de los participantes con una evaluación colposcópica utilizando el equipo actual según lo determine el estándar de atención. Pero, si se indican biopsias de cuello uterino, antes de realizarlas, solo con fines de investigación, los investigadores:
- Aplique una sustancia llamada Proflavine 0.01% en el cuello uterino de los participantes
- Los investigadores volverán a evaluar el cuello uterino de las participantes con el nuevo equipo que se está probando: el microendoscopio de alta resolución
- Después de completar esta reevaluación, los investigadores continuarán con el protocolo estándar de atención y realizarán biopsias de cuello uterino de las participantes si está indicado.
La reevaluación completa con el nuevo equipo debe agregar menos de 10 minutos al examen estándar.
Cuando se descubre que una mujer tiene una prueba de Papanicolaou anormal, según los hallazgos y el historial clínico, la mayoría de las mujeres necesitarán ser evaluadas más a fondo con un colposcopio para comprender el motivo de la prueba de Papanicolaou anormal y determinar el mejor tratamiento. Esto se llama examen colposcópico y es el estándar de atención. Este procedimiento se realiza en la clínica, la paciente se coloca en la mesa de examen de la misma manera que se coloca para una prueba de Papanicolaou (Pap), se coloca un espéculo dentro del canal vaginal y se aplican ciertas sustancias en el cuello uterino para identificar lesiones cervicales. Estas sustancias pueden incluir ácido acético y/o solución de yodo de Lugol. La aplicación de estas sustancias ayuda a delinear las áreas cervicales anormales que podrían necesitar una biopsia. Para efectos de este estudio de investigación, antes de obtener las biopsias, se realizará una segunda evaluación utilizando el equipo que se está estudiando (Microendoscopio de Alta Resolución) y utilizando una sustancia diferente que se aplicará en el cuello uterino. Esta sustancia se llama Proflavina 0,01%. . Esta segunda evaluación no debe tomar más de 10 minutos. Después de completar esta segunda evaluación, el examen clínico y la visita clínica de los participantes deben continuar como de rutina.
El número total anticipado de sujetos involucrados en el estudio será de 150 mujeres. Todas estas mujeres participantes anticipadas serían de la Rama Médica de la Universidad de Texas (UTMB), Su Clínica y el Centro de Ciencias de la Salud de UT (UT-HSC) Mobile Van. El tiempo de participación es de 1 año. Sin embargo, durante el año de inscripción de los participantes, es posible que solo tenga un examen, durante una de sus visitas, utilizando el equipo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- University of Texas Medical Branch Cancer Stop McAllen Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con una prueba de Papanicolaou anormal, prueba de VPH positiva o antecedentes de displasia cervical
- Mujeres con cuello uterino intacto (son elegibles las pacientes que se hayan sometido previamente a LEEP, cono y/o crioterapia)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa.
- Mujeres que tienen al menos 21 años de edad o más
- Capacidad para comprender y la voluntad de proporcionar consentimiento informado y firmar un Documento de Consentimiento Informado (ICD) por escrito
- Para los pacientes que acuden a la clínica para someterse a un procedimiento de escisión cervical (LEEP) por un diagnóstico ya confirmado de displasia cervical de alto grado, se realizará un estudio de imágenes HRME y se tomarán biopsias cervicales solo con fines de investigación. Dado que estos pacientes ya tienen el diagnóstico confirmado de displasia cervical de alto grado, las biopsias adicionales que se tomen serán solo con fines de investigación y nuestro fondo de investigación las pagará.
Criterio de exclusión:
- Mujeres < 21 años
- Mujeres que se han sometido a una histerectomía con extirpación del cuello uterino
- Mujeres con alergia conocida a la proflavina, la acriflavina o el yodo
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado o firmar un Documento de Consentimiento Informado (ICD) por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microendoscopia de alta resolución (HRME)
Después de realizar un examen de colposcopia estándar, los participantes se someten a un procedimiento de imágenes de microendoscopia de alta resolución.
Se aplica proflavina al 0,01 % en el cuello uterino y luego se realiza un procedimiento de obtención de imágenes por microendoscopia de alta resolución.
Luego continuará el procedimiento de colposcopia estándar.
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Se aplicó proflavina al 0,01% en el cuello uterino antes de realizar el procedimiento de obtención de imágenes por microendoscopia de alta resolución.
Otros nombres:
Procedimiento de imágenes de microendoscopia de alta resolución realizado después del examen de colposcopia.
Luego continuará el procedimiento de colposcopia estándar.
Todo el procedimiento de obtención de imágenes HRME debe agregar menos de 10 minutos al examen de colposcopia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la microendoscopia de alta resolución (HRME)
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado exitoso se define como la concordancia entre el diagnóstico mediante imágenes HRME y el diagnóstico histológico más grave.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Rodriguez, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)
- Investigador principal: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinfecciosos locales
- Proflavina
Otros números de identificación del estudio
- 0014-0302
- NCI-2016-00729 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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