- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02714439
Billig billeddannelse til en lav pris til forebyggelse af livmoderhalskræft i Texas Lower Rio Grande Valley
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil starte deltagernes undersøgelse med kolposkopisk evaluering ved hjælp af det nuværende udstyr som bestemt af standarden for pleje. Men hvis cervikale biopsier er indiceret, før de udfører biopsier, kun til forskningsformål - vil efterforskerne:
- Påfør et stof kaldet Proflavine 0,01% på deltagernes livmoderhals
- Efterforskere vil revurdere deltagernes livmoderhals med det nye udstyr, der testes: The High-Resolution Microendoscope
- Efter at have afsluttet denne re-evaluering, vil efterforskerne fortsætte med standardbehandlingsprotokollen og vil udføre deltagernes cervikale biopsier, hvis det er indiceret.
Hele re-evalueringen med det nye udstyr bør tilføje mindre end 10 minutter til standardeksamenen.
Når en kvinde viser sig at have en unormal PAP-smear, afhængigt af resultaterne og den kliniske historie, skal de fleste kvinder evalueres yderligere med et kolposkop for at forstå årsagen til den unormale PAP og bestemme den bedste behandling. Dette kaldes kolposkopisk undersøgelse, og det er standarden for pleje. Denne procedure udføres i klinikken, patienten placeres på undersøgelsesbordet på samme måde, som hun er placeret for en Papanicolaou (Pap) udstrygning, et spekulum anbringes inde i skedekanalen, og visse stoffer påføres livmoderhalsen for at identificere cervikale læsioner. Disse stoffer kan omfatte eddikesyre og/eller Lugols jodopløsning. Anvendelsen af disse stoffer hjælper med at afgrænse de unormale livmoderhalsområder, der muligvis skal biopsieres. Til formålet med denne forskningsundersøgelse, før biopsierne opnås, vil der blive udført en anden evaluering ved hjælp af det udstyr, der undersøges (højopløsningsmikroendoskop) og ved hjælp af et andet stof, der påføres livmoderhalsen. Dette stof kaldes Proflavine 0,01%. . Denne anden evaluering bør ikke tage mere end 10 minutter. Efter at have afsluttet denne anden evaluering, bør deltagernes kliniske undersøgelse og kliniske besøg fortsætte som rutine.
Det forventede samlede antal forsøgspersoner involveret i undersøgelsen vil være 150 kvinder. Alle disse forventede deltagende kvinder ville være fra University of Texas Medical Branch (UTMB), Su Clinica og UT Health Science Center (UT-HSC) Mobile Van. Varigheden af deltagelse er 1 år. Men i løbet af deltagernes indskrivningsår har hun måske kun haft én eksamen under et af sine besøg ved at bruge forskningsudstyret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
- University of Texas Medical Branch Cancer Stop McAllen Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en unormal Pap-test, positiv HPV-test eller enhver historie med cervikal dysplasi
- Kvinder med en intakt livmoderhals (patienter, der tidligere har gennemgået LEEP, kegle og/eller kryoterapi er berettiget)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest
- Kvinder, der er mindst 21 år eller ældre
- Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke og underskrive et skriftligt Informed Consent Document (ICD)
- For patienter, der kommer til klinikken for at få en cervikal excisionsprocedure (LEEP) for en allerede bekræftet diagnose af højgradig cervikal dysplasi, vil der blive udført HRME billeddiagnostik, og cervikale biopsier kan kun tages til forskningsformål. Da disse patienter allerede har den bekræftede diagnose af højgradig cervikal dysplasi, vil eventuelle ekstra biopsier kun være til forskningsformål, og vores forskningsfond vil betale dem
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder < 21 år
- Kvinder, der har gennemgået en hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen
- Kvinder med kendt allergi over for proflavin, acriflavin eller jod
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke eller underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (ICD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højopløsningsmikroendoskopi (HRME)
Efter udført standard kolposkopi-undersøgelse gennemgår deltagerne en højopløsningsmikroendoskopi-billeddannelsesprocedure.
Proflavine 0,01 % påføres livmoderhalsen, derefter udføres højopløsningsmikroendoskopi-billeddannelsesproceduren.
Standard kolposkopi procedure vil derefter fortsætte.
|
Proflavine 0,01% påført livmoderhalsen før højopløsningsmikroendoskopi-billeddannelsesproceduren blev udført.
Andre navne:
Høj opløsning mikroendoskopi billeddannelsesprocedure udført efter kolposkopi undersøgelse.
Standard kolposkopi procedure vil derefter fortsætte.
Hele HRME-billeddannelsesproceduren bør tilføje mindre end 10 minutter til standard kolposkopiundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af højopløsningsmikroendoskopi (HRME)
Tidsramme: 1 dag
|
Succesfuldt resultat defineret som overensstemmelse mellem diagnosen ved hjælp af HRME-billeddannelse og den mest alvorlige histologiske diagnose.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana M Rodriguez, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)
- Ledende efterforsker: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Anti-infektionsmidler
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Proflavine
Andre undersøgelses-id-numre
- 0014-0302
- NCI-2016-00729 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proflavine
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.Baylor College of Medicine; William Marsh Rice UniversityUkendtBarretts spiserørForenede Stater
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.Baylor College of Medicine; William Marsh Rice UniversityUkendtMistænkt eller kendt planocellulær neoplasi | Tidligere historie med pladecelledysplasi og/eller neoplasiForenede Stater, Kina
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetBarretts spiserørForenede Stater
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.AfsluttetGERD | Barretts spiserørForenede Stater
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.William Marsh Rice UniversityAfsluttetBarretts spiserør | Intraepitelial neoplasiForenede Stater
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.William Marsh Rice UniversityAfsluttetPlanocellulær cancerForenede Stater
-
Sharmila Anandasabapathy, MDWilliam Marsh Rice UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom | NeoplasiForenede Stater
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.AfsluttetEvaluering af et lavpris højopløsningsmikroendoskop til påvisning af nedre gastrointestinal neoplasiColon polypper | Anal dysplasi | Colon dysplasiForenede Stater
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.Baylor College of Medicine; University of Sao Paulo; William Marsh Rice UniversityAfsluttetMistænkt eller kendt planocellulær neoplasi | Tidligere historie med pladecelledysplasi og/eller neoplasiForenede Stater, Brasilien
-
Baylor College of MedicineMedical University of South Carolina; M.D. Anderson Cancer Center; The University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnal højgradig pladeepitellæsionForenede Stater