Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billig billeddannelse til en lav pris til forebyggelse af livmoderhalskræft i Texas Lower Rio Grande Valley

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en anden type medicinsk udstyr kaldet "High-Resolution Microendoscope" (HRME) til diagnosticering af cervikale præcancerøse læsioner og livmoderhalskræft. Efterforskerne ønsker at sammenligne patienters kliniske resultater ved hjælp af det nuværende udstyr, der bruges i klinikken, med de kliniske fund ved hjælp af nyt udstyr, vi tester i dette forskningsprojekt. Hvis det nye udstyr viser sig at give sammenlignelige resultater med det nuværende udstyr, der bruges, kan læger muligvis tilbyde en diagnose og behandle cervikale læsioner på et enkelt besøg. Det er måske ikke nødvendigt at vente på, at livmoderhalsbiopsier kommer tilbage, før kvinder får den angivne behandling. Forsøgspersoner bliver bedt om at deltage, fordi de er blevet diagnosticeret med en unormal Papanicolaou (Pap) PAP-smear, positiv human papillomavirus (HPV) test eller historie med cervikal dysplasi og skal have en kolposkopisk undersøgelse for at bestemme årsagen til unormale resultater og modtage behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil starte deltagernes undersøgelse med kolposkopisk evaluering ved hjælp af det nuværende udstyr som bestemt af standarden for pleje. Men hvis cervikale biopsier er indiceret, før de udfører biopsier, kun til forskningsformål - vil efterforskerne:

  • Påfør et stof kaldet Proflavine 0,01% på deltagernes livmoderhals
  • Efterforskere vil revurdere deltagernes livmoderhals med det nye udstyr, der testes: The High-Resolution Microendoscope
  • Efter at have afsluttet denne re-evaluering, vil efterforskerne fortsætte med standardbehandlingsprotokollen og vil udføre deltagernes cervikale biopsier, hvis det er indiceret.

Hele re-evalueringen med det nye udstyr bør tilføje mindre end 10 minutter til standardeksamenen.

Når en kvinde viser sig at have en unormal PAP-smear, afhængigt af resultaterne og den kliniske historie, skal de fleste kvinder evalueres yderligere med et kolposkop for at forstå årsagen til den unormale PAP og bestemme den bedste behandling. Dette kaldes kolposkopisk undersøgelse, og det er standarden for pleje. Denne procedure udføres i klinikken, patienten placeres på undersøgelsesbordet på samme måde, som hun er placeret for en Papanicolaou (Pap) udstrygning, et spekulum anbringes inde i skedekanalen, og visse stoffer påføres livmoderhalsen for at identificere cervikale læsioner. Disse stoffer kan omfatte eddikesyre og/eller Lugols jodopløsning. Anvendelsen af ​​disse stoffer hjælper med at afgrænse de unormale livmoderhalsområder, der muligvis skal biopsieres. Til formålet med denne forskningsundersøgelse, før biopsierne opnås, vil der blive udført en anden evaluering ved hjælp af det udstyr, der undersøges (højopløsningsmikroendoskop) og ved hjælp af et andet stof, der påføres livmoderhalsen. Dette stof kaldes Proflavine 0,01%. . Denne anden evaluering bør ikke tage mere end 10 minutter. Efter at have afsluttet denne anden evaluering, bør deltagernes kliniske undersøgelse og kliniske besøg fortsætte som rutine.

Det forventede samlede antal forsøgspersoner involveret i undersøgelsen vil være 150 kvinder. Alle disse forventede deltagende kvinder ville være fra University of Texas Medical Branch (UTMB), Su Clinica og UT Health Science Center (UT-HSC) Mobile Van. Varigheden af ​​deltagelse er 1 år. Men i løbet af deltagernes indskrivningsår har hun måske kun haft én eksamen under et af sine besøg ved at bruge forskningsudstyret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • University of Texas Medical Branch Cancer Stop McAllen Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med en unormal Pap-test, positiv HPV-test eller enhver historie med cervikal dysplasi
  2. Kvinder med en intakt livmoderhals (patienter, der tidligere har gennemgået LEEP, kegle og/eller kryoterapi er berettiget)
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  4. Kvinder, der er mindst 21 år eller ældre
  5. Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke og underskrive et skriftligt Informed Consent Document (ICD)
  6. For patienter, der kommer til klinikken for at få en cervikal excisionsprocedure (LEEP) for en allerede bekræftet diagnose af højgradig cervikal dysplasi, vil der blive udført HRME billeddiagnostik, og cervikale biopsier kan kun tages til forskningsformål. Da disse patienter allerede har den bekræftede diagnose af højgradig cervikal dysplasi, vil eventuelle ekstra biopsier kun være til forskningsformål, og vores forskningsfond vil betale dem

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder < 21 år
  2. Kvinder, der har gennemgået en hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen
  3. Kvinder med kendt allergi over for proflavin, acriflavin eller jod
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer
  5. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke eller underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (ICD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højopløsningsmikroendoskopi (HRME)
Efter udført standard kolposkopi-undersøgelse gennemgår deltagerne en højopløsningsmikroendoskopi-billeddannelsesprocedure. Proflavine 0,01 % påføres livmoderhalsen, derefter udføres højopløsningsmikroendoskopi-billeddannelsesproceduren. Standard kolposkopi procedure vil derefter fortsætte.
Proflavine 0,01% påført livmoderhalsen før højopløsningsmikroendoskopi-billeddannelsesproceduren blev udført.
Andre navne:
  • Proflavin hemisulfat
Høj opløsning mikroendoskopi billeddannelsesprocedure udført efter kolposkopi undersøgelse. Standard kolposkopi procedure vil derefter fortsætte. Hele HRME-billeddannelsesproceduren bør tilføje mindre end 10 minutter til standard kolposkopiundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af højopløsningsmikroendoskopi (HRME)
Tidsramme: 1 dag
Succesfuldt resultat defineret som overensstemmelse mellem diagnosen ved hjælp af HRME-billeddannelse og den mest alvorlige histologiske diagnose.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana M Rodriguez, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)
  • Ledende efterforsker: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Anslået)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proflavine

Abonner