Nízkonákladové zobrazování pro prevenci rakoviny děložního čípku v Texasu Lower Rio Grande Valley
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zahájí vyšetření účastníků kolposkopickým hodnocením za použití současného vybavení, jak je stanoveno podle standardu péče. Pokud jsou však indikovány biopsie děložního čípku, před provedením biopsií pouze pro výzkumné účely – výzkumníci:
- Aplikujte účastníkům na děložní čípek látku s názvem Proflavin 0,01 %.
- Vyšetřovatelé znovu vyhodnotí děložní čípek účastníků pomocí nového testovaného zařízení: Mikroendoskop s vysokým rozlišením
- Po dokončení tohoto přehodnocení budou vyšetřovatelé pokračovat v protokolu standardní péče a provedou účastníkům biopsie děložního čípku, pokud je to indikováno.
Celé přehodnocení s novým vybavením by mělo ke standardnímu vyšetření přidat méně než 10 minut.
Když se zjistí, že žena má abnormální PAP stěr, v závislosti na nálezech a klinické anamnéze, bude muset být většina žen dále vyšetřena kolposkopem, aby bylo možné pochopit důvod abnormálního PAP a určit nejlepší léčbu. Říká se tomu kolposkopické vyšetření a je to standardní péče. Tento postup se provádí na klinice, pacientka je umístěna na vyšetřovací stůl stejným způsobem, jakým je umístěna pro Papanicolaouův (Pap) stěr, do vaginálního kanálu se umístí zrcátko a do děložního čípku se aplikují určité látky za účelem identifikace cervikální léze. Tyto látky mohou zahrnovat kyselinu octovou a/nebo Lugolův roztok jódu. Aplikace těchto látek pomáhá vymezit abnormální cervikální oblasti, které mohou vyžadovat biopsii. Pro účely této výzkumné studie bude před získáním biopsií provedeno druhé hodnocení pomocí zařízení, které je studováno (mikroendoskop s vysokým rozlišením) a za použití jiné látky, která bude aplikována na děložní čípek. Tato látka se nazývá Proflavin 0,01%. . Toto druhé hodnocení by nemělo trvat déle než 10 minut. Po dokončení tohoto druhého hodnocení by klinické vyšetření a klinická návštěva účastníků měly pokračovat jako rutina.
Předpokládaný celkový počet subjektů zapojených do studie bude 150 žen. Všechny tyto očekávané zúčastněné ženy by pocházely z The University of Texas Medical Branch (UTMB), Su Clinica a UT Health Science Center (UT-HSC) Mobile Van. Délka účasti je 1 rok. Během roku, kdy byla účastnice zapsána, však mohla absolvovat pouze jedno vyšetření, a to během jedné ze svých návštěv pomocí výzkumného zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- University of Texas Medical Branch Cancer Stop McAllen Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s abnormálním Pap testem, pozitivním HPV testem nebo jakoukoli anamnézou cervikální dysplazie
- Ženy s neporušeným děložním čípkem (vhodné jsou pacientky, které podstoupily předchozí LEEP, kužel a/nebo kryoterapii)
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru
- Ženy, které jsou ve věku alespoň 21 let nebo starší
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas a podepsat písemný dokument o informovaném souhlasu (ICD)
- U pacientek, které se dostaví na kliniku za účelem provedení cervikální excize (LEEP) pro již potvrzenou diagnózu cervikální dysplazie vysokého stupně, bude provedena zobrazovací studie HRME a cervikální biopsie mohou být odebrány pouze pro výzkumné účely. Protože tito pacienti již mají potvrzenou diagnózu cervikální dysplazie vysokého stupně, jakékoli extra biopsie budou sloužit pouze pro výzkumné účely a náš výzkumný fond je zaplatí
Kritéria vyloučení:
- Ženy < 21 let
- Ženy, které podstoupily hysterektomii s odstraněním děložního čípku
- Ženy se známou alergií na proflavin, akriflavin nebo jód
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo podepsat písemný dokument o informovaném souhlasu (ICD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroendoskopie s vysokým rozlišením (HRME)
Po provedeném standardním kolposkopickém vyšetření účastníci podstoupí mikroendoskopický zobrazovací postup s vysokým rozlišením.
Proflavin 0,01% se aplikuje na děložní čípek a poté se provede zobrazovací mikroendoskopický postup s vysokým rozlišením.
Poté bude pokračovat standardní kolposkopický postup.
|
Proflavin 0,01% aplikovaný na děložní čípek před provedením mikroendoskopického zobrazovacího postupu s vysokým rozlišením.
Ostatní jména:
Mikroendoskopický zobrazovací postup s vysokým rozlišením prováděný po kolposkopickém vyšetření.
Poté bude pokračovat standardní kolposkopický postup.
Celý zobrazovací postup HRME by měl ke standardnímu kolposkopickému vyšetření přidat méně než 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost mikroendoskopie s vysokým rozlišením (HRME)
Časové okno: 1 den
|
Úspěšný výsledek definovaný jako shoda mezi diagnózou pomocí HRME zobrazení a nejzávažnější histologickou diagnózou.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana M Rodriguez, MD, University of Texas Medical Branch (UTMB)
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary
- Novotvary děložního čípku
- Genitální novotvary, ženy
- Antiinfekční látky
- Antiinfekční látky, místní
- Proflavin
Další identifikační čísla studie
- 0014-0302
- NCI-2016-00729 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .