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감마나이프 라디오 수술과 고압 산소 요법 후 방사선 부작용 (GKSHBO)

2023년 3월 21일 업데이트: Niguarda Hospital

고압 산소 요법(HBO)에 의한 감마나이프 방사선 수술(GKS) 후 방사선 부작용의 치료

감마나이프 수술(GKS) 후 뇌 방사선 괴사 환자에서 고압 산소 요법(HBO) 치료에 의한 자기 공명 영상(MRI)으로 기록된 부종 병변의 감소 및 임상적 개선 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 검사(Rankin Scale) 및 기기 영상(MRI) 모두에 의해 기록된 감마나이프 수술 후 대뇌 방사선 괴사의 존재를 기준으로 환자를 모집합니다. 그들은 HBO 고압 산소 요법을 받게 될 것이며 치료 중에 환자는 HBO의 24개 세션에 대한 임상 검사(Rankin Scale)를 수행합니다. 그런 다음 기기 조사(자기 공명 영상)를 수행하는 동안 10-15일의 휴식 시간을 갖습니다. 방사선 괴사가 퇴행한 경우 치료를 중단하고 그렇지 않은 경우 HBO의 최대 40회 치료 세션을 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10세에서 75세 사이
  • 이탈리아어의 이해
  • 절차를 이해하고 연구를 수행하는 능력
  • 사용 중인 성인 및 미성년자의 정보에 입각한 동의서 서명
  • 방사선 괴사의 임상 및 도구적 징후로 방사선 수술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 10세 미만 75세 이상
  • 이탈리아어를 이해하거나 프로토콜 절차 및 방문 계획을 이해할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
  • 다른 임상 시험에 등록
  • 수반되는 병리학은 폐기종, 천식, 간질, 밀실 공포증과 같은 HBO를 금기시합니다. 폴 버트 증후군, 로레인 스미스 증후군
  • 디설피람, 독소루비신, 시스플라티넘, 마페니드 아세테이트, 블레오마이신 치료 중
  • 수명이 6개월 미만
  • 순위 척도 >5

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압 산소 요법
모든 환자는 대뇌 방사선 괴사증의 임상적 및 기구적 징후로 방사선 수술을 받았습니다.
다른: 고압 산소 요법
고압 산소 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 평가
기간: 2일차부터 25일차
신경학적 평가(순위 척도)
2일차부터 25일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에 의해 기록된 부종 병변 정도의 감소 평가
기간: 1~3개월
MRI 분석
1~3개월
고압산소치료 합병증 및 중증도 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Niguarda Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 644-122015

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