Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos adversos de la radiación después de la radiocirugía con bisturí de rayos gamma y la oxigenoterapia hiperbárica (GKSHBO)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Niguarda Hospital

Tratamiento de los efectos adversos de la radiación después de la radiocirugía con bisturí de rayos gamma (GKS) mediante terapia de oxígeno hiperbárico (HBO)

Evaluación de la mejoría clínica y la reducción de la lesión del edema documentada por resonancia magnética nuclear (RMN) en pacientes con necrosis por radiación cerebral poscirugía con bisturí de rayos gamma (GKS) mediante tratamiento con oxigenoterapia hiperbárica (OHB)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados sobre la base de la presencia de radionecrosis cerebral posterior a la cirugía con bisturí de rayos gamma, documentada tanto por examen clínico (escala de Rankin) como por imágenes instrumentales (IRM). Serán sometidos a oxigenoterapia hiperbárica OHB, y durante el tratamiento el paciente realizará examen clínico (Escala de Rankin) durante 24 sesiones de OHB. Luego tendrán un descanso de 10-15 días durante los cuales también se realiza el levantamiento instrumental (Imágenes por Resonancia Magnética). Si la radionecrosis ha retrocedido suspenderán el tratamiento en caso contrario continuar hasta un máximo de 40 sesiones de tratamiento de OHB

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 10 y 75 años
  • comprensión del idioma italiano
  • capacidad para comprender los procedimientos y la realización del estudio
  • firma de consentimiento informado para adultos y menores en uso
  • se sometió a radiocirugía con signos clínicos e instrumentales de necrosis por radiación

Criterio de exclusión:

  • menores de 10 años y mayores de 75 años
  • no es capaz de entender el idioma italiano o de entender los procedimientos de protocolo y el esquema de visitas
  • consentimiento informado no dado
  • inscrito en otro ensayo clínico
  • patologías concomitantes contraindican HBO como: enfisema, asma, epilepsia, claustrofobia; Síndrome de Paul Bert, Síndrome de Lorrain Smith
  • en tratamiento con disulfiram, doxorrubicina, cisplatino, acetato de mafenida, bleomicinas
  • esperanza de vida menos de 6 meses
  • Escala de Rankin >5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica
Todos los pacientes fueron sometidos a radiocirugía con signos clínicos e instrumentales de radionecrosis cerebral.
Otro: oxigenoterapia hiperbárica
oxigenoterapia hiperbárica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mejoría clínica
Periodo de tiempo: día 2 al día 25
Por evaluación neurológica (Escala de clasificación)
día 2 al día 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la reducción de la extensión de la lesión de edema documentada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Análisis de resonancia magnética
1-3 meses
Medición de las complicaciones de la oxigenoterapia hiperbárica y su gravedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Niguarda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 644-122015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Necrosis cerebral

Ensayos clínicos sobre oxigenoterapia hiperbárica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir