Nadelige stralingseffecten na Gamma Knife-radiochirurgie en hyperbare zuurstoftherapie (GKSHBO)
21 maart 2023 bijgewerkt door: Niguarda Hospital
Behandeling van nadelige stralingseffecten na Gamma Knife Radiosurgery (GKS) door hyperbare zuurstoftherapie (HBO)
Evaluatie van klinische verbetering en de vermindering van oedeemlaesie gedocumenteerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met cerebrale stralingsnecrose na gammameschirurgie (GKS) door behandeling met hyperbare zuurstoftherapie (HBO)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerekruteerd op basis van de aanwezigheid van cerebrale radionecrose na gammameschirurgie, gedocumenteerd door zowel klinisch onderzoek (Rankin-schaal) als instrumentele beeldvorming (MRI).
Ze zullen worden onderworpen aan hyperbare zuurstoftherapie HBO, en tijdens de behandeling voert de patiënt klinisch onderzoek uit (Rankin-schaal) gedurende 24 sessies HBO.
Daarna hebben ze een pauze van 10-15 dagen waarin ook het instrumentele onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) wordt uitgevoerd.
Als de radionecrose is teruggedrongen, wordt de behandeling gestaakt, anders gaat u door tot maximaal 40 behandelingen HBO
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 10 en 75 jaar
- kennis van de Italiaanse taal
- het vermogen om de procedures en uitvoering van het onderzoek te begrijpen
- ondertekenen geïnformeerde toestemming voor volwassenen en minderjarigen in gebruik
- onderging radiochirurgie met klinische en instrumentele tekenen van stralingsnecrose
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 10 jaar en ouder dan 75 jaar
- niet in staat om de Italiaanse taal te begrijpen of om de protocolprocedures en het schema van bezoeken te begrijpen
- geïnformeerde toestemming niet gegeven
- ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- bijkomende pathologieën zijn gecontra-indiceerd voor HBO als: emfyseem, astma, epilepsie, claustrofobie; Paul Bert-syndroom, Lorrain Smith-syndroom
- onder behandeling met disulfiram, doxorubicine, cisplatina, mafenideacetaat, bleomycine
- levensverwachting minder dan 6 maanden
- Rankin-schaal >5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie
Alle patiënten ondergingen radiochirurgie met klinische en instrumentele tekenen van cerebrale radionecrose
|
hyperbare zuurstoftherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van klinische verbetering
Tijdsspanne: dag 2 tot en met dag 25
|
Door neurologische evaluatie (rangschikkingsschaal)
|
dag 2 tot en met dag 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de vermindering van de omvang van oedeemlaesie gedocumenteerd door MRI
Tijdsspanne: 1-3 maanden
|
MRI-analyse
|
1-3 maanden
|
|
Meting van complicaties van hyperbare zuurstoftherapie en hun ernst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 644-122015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .