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Effetti avversi delle radiazioni dopo la radiochirurgia Gamma Knife e l'ossigenoterapia iperbarica (GKSHBO)

21 marzo 2023 aggiornato da: Niguarda Hospital

Trattamento degli effetti avversi delle radiazioni dopo la radiochirurgia Gamma Knife (GKS) mediante ossigenoterapia iperbarica (HBO)

Valutazione del miglioramento clinico e della riduzione della lesione edematosa documentata mediante risonanza magnetica (MRI) in pazienti con necrosi cerebrale da radiazioni post chirurgia gamma knife (GKS) mediante trattamento con ossigenoterapia iperbarica (HBO)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati sulla base della presenza di radionecrosi cerebrale post chirurgia gamma knife, documentata sia dall'esame clinico (Rankin Scale) che dall'imaging strumentale (MRI). Saranno sottoposti a ossigenoterapia iperbarica HBO, e durante il trattamento il paziente esegue l'esame clinico (Rankin Scale) per 24 sessioni di HBO. Poi avranno una pausa di 10-15 giorni durante i quali esegue anche il rilievo strumentale (Magnetic Resonance Imaging). Se la radionecrosi è regredita sospenderanno il trattamento altrimenti proseguiranno fino ad un massimo di 40 sedute di trattamento di HBO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 10 e i 75 anni
  • comprensione della lingua italiana
  • capacità di comprendere le modalità e lo svolgimento dello studio
  • firma del consenso informato per adulti e minori in uso
  • è stato sottoposto ad intervento di radiochirurgia con segni clinici e strumentali di radionecrosi

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 10 anni e superiore a 75 anni
  • non è in grado di comprendere la lingua italiana o di comprendere le procedure del protocollo e lo schema delle visite
  • consenso informato non prestato
  • arruolati in un altro studio clinico
  • patologie concomitanti controindicano HBO come: enfisema, asma, epilessia, claustrofobia; Sindrome di Paul Bert, sindrome di Lorrain Smith
  • sotto disulfiram, doxorubicina, cisplatino, mafenide acetato, trattamento con bleomicine
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Scala Rankin >5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a radiochirurgia con segni clinici e strumentali di radionecrosi cerebrale
Altro: ossigenoterapia iperbarica
ossigenoterapia iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento clinico
Lasso di tempo: dal giorno 2 al giorno 25
Mediante valutazione neurologica (Ranking Scale)
dal giorno 2 al giorno 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riduzione dell'estensione della lesione edematosa documentata dalla RM
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Analisi MRI
1-3 mesi
Misurazione delle complicanze da ossigenoterapia iperbarica e loro gravità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 644-122015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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