Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekorzystne skutki promieniowania po radiochirurgii noża gamma i hiperbarycznej terapii tlenowej (GKSHBO)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Leczenie Niekorzystnych Skutków Promieniowania Po Radiochirurgii Gamma Knife (GKS) Tlenem Hiperbarycznym (HBO)

Ocena poprawy klinicznej i redukcji zmian obrzękowych udokumentowanych obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z martwicą popromienną mózgu po operacji nożem gamma (GKS) po zastosowaniu hiperbarycznej terapii tlenowej (HBO)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani na podstawie obecności radionekrozy mózgu po zabiegu gamma knife, udokumentowanej zarówno badaniem klinicznym (skala Rankina), jak i obrazowaniem instrumentalnym (MRI). Zostaną poddani tlenoterapii hiperbarycznej HBO, aw trakcie zabiegu pacjent wykonuje badanie kliniczne (skala Rankina) przez 24 sesje HBO. Następnie będą mieli 10-15 dni przerwy podczas której przeprowadzane jest również badanie instrumentalne (Magnetic Resonance Imaging). Jeśli martwica popromienna ustąpi, zawiesi leczenie, w przeciwnym razie będzie kontynuować maksymalnie do 40 sesji terapeutycznych HBO

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 10 do 75 lat
  • rozumienie języka włoskiego
  • umiejętność zrozumienia procedur i prowadzenia badania
  • podpisywanie świadomej zgody dla dorosłych i nieletnich w użyciu
  • został poddany radiochirurgii z klinicznymi i instrumentalnymi objawami martwicy popromiennej

Kryteria wyłączenia:

  • młodszych niż 10 lat i starszych niż 75 lat
  • nie jest w stanie zrozumieć języka włoskiego ani zrozumieć procedur protokolarnych i schematu wizyt
  • świadoma zgoda nie została udzielona
  • włączony do innego badania klinicznego
  • współistniejące patologie przeciwwskazane HBO jak: rozedma płuc, astma, padaczka, klaustrofobia; Zespół Paula Berta, Zespół Lorraina Smitha
  • leczenie disulfiramem, doksorubicyną, cisplatyną, octanem mafenidu, bleomycynami
  • oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Skala Rankina >5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Wszyscy chorzy byli poddani radiochirurgii z klinicznymi i instrumentalnymi objawami martwicy popromiennej mózgu
Inny: tlenoterapia hiperbaryczna
tlenoterapia hiperbaryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy klinicznej
Ramy czasowe: od dnia 2 do dnia 25
Na podstawie oceny neurologicznej (skala rankingowa)
od dnia 2 do dnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmniejszenia rozległości zmiany obrzękowej udokumentowanej badaniem MRI
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Analiza MRI
1-3 miesiące
Pomiar powikłań tlenoterapii hiperbarycznej i ich ciężkości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 644-122015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj