Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede strålingseffekter efter radiokirurgi med gammakniv og hyperbar iltterapi (GKSHBO)

21. marts 2023 opdateret af: Niguarda Hospital

Behandling af uønskede strålingseffekter efter Gamma Knife Radiosurgery (GKS) ved Hyperbar Oxygen Therapy (HBO)

Evaluering af klinisk forbedring og reduktion af ødemlæsion dokumenteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med cerebral strålingsnekrose efter gammaknivkirurgi (GKS) ved behandling med hyperbar iltbehandling (HBO)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret på basis af tilstedeværelsen af ​​cerebral radionekrose efter gammaknivkirurgi, dokumenteret ved både klinisk undersøgelse (Rankin Scale) og instrumentel billeddannelse (MRI). De vil blive udsat for hyperbar iltbehandling HBO, og under behandlingen udfører patienten klinisk undersøgelse (Rankin Scale) i 24 sessioner af HBO. Derefter vil de have en pause på 10-15 dage, hvor de også udfører den instrumentelle undersøgelse (Magnetic Resonance Imaging). Hvis radionekrosen er gået tilbage, vil de suspendere behandlingen ellers fortsætte op til maksimalt 40 behandlingssessioner med HBO

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 10 og 75 år
  • forståelse af det italienske sprog
  • evne til at forstå procedurerne og udførelsen af ​​undersøgelsen
  • underskrive informeret samtykke for voksne og mindreårige i brug
  • gennemgik strålekirurgi med kliniske og instrumentelle tegn på strålenekrose

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 10 år og ældre end 75 år
  • ikke i stand til at forstå italiensk sprog eller til at forstå protokolprocedurerne og besøgsskemaet
  • informeret samtykke ikke givet
  • optaget i et andet klinisk forsøg
  • samtidige patologier kontraindicerer HBO som: emfysem, astma, epilepsi, klaustrofobi; Paul Bert Syndrom, Lorrain Smith Syndrom
  • under disulfiram, doxorubicin, cisplatin, mafenidacetat, bleomycins behandling
  • forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Rankin skala >5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling
Alle patienter gennemgik strålekirurgi med kliniske og instrumentelle tegn på cerebral radionekrose
Andet: hyperbar iltbehandling
hyperbar iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinisk forbedring
Tidsramme: dag 2 til og med dag 25
Ved neurologisk evaluering (Ranking Scale)
dag 2 til og med dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af reduktionen af ​​omfanget af ødemlæsion dokumenteret ved MR
Tidsramme: 1-3 måneder
MR-analyse
1-3 måneder
Måling af komplikationer fra hyperbar iltbehandling og deres sværhedsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niguarda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 644-122015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral nekrose

Kliniske forsøg med hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner