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Effets indésirables des rayonnements après une radiochirurgie au couteau gamma et une oxygénothérapie hyperbare (GKSHBO)

21 mars 2023 mis à jour par: Niguarda Hospital

Traitement des effets indésirables des rayonnements après une radiochirurgie gamma knife (GKS) par oxygénothérapie hyperbare (OHB)

Évaluation de l'amélioration clinique et de la réduction des lésions d'œdème documentées par imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients atteints de nécrose cérébrale par rayonnement post-chirurgie au couteau gamma (GKS) par traitement par oxygénothérapie hyperbare (OHB)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés sur la base de la présence d'une radionécrose cérébrale après chirurgie au couteau gamma, documentée à la fois par l'examen clinique (échelle de Rankin) et l'imagerie instrumentale (IRM). Ils seront soumis à une oxygénothérapie hyperbare HBO, et pendant le traitement, le patient effectuera un examen clinique (échelle de Rankin) pendant 24 séances d'OHB. Ensuite, ils auront une pause de 10-15 jours au cours de laquelle effectue également l'enquête instrumentale (imagerie par résonance magnétique). Si la radionécrose a régressé ils suspendront le traitement sinon continuer jusqu'à un maximum de 40 séances de traitement d'OHB

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 10 et 75 ans
  • compréhension de la langue italienne
  • capacité à comprendre les procédures et la réalisation de l'étude
  • signature du consentement éclairé pour les adultes et les mineurs en usage
  • a subi une radiochirurgie avec des signes cliniques et instrumentaux de radionécrose

Critère d'exclusion:

  • moins de 10 ans et plus de 75 ans
  • pas capable de comprendre la langue italienne ou de comprendre les procédures protocolaires et le schéma des visites
  • consentement éclairé non donné
  • inscrit à un autre essai clinique
  • les pathologies concomitantes contre-indiquent l'OHB comme : emphysème, asthme, épilepsie, claustrophobie ; Syndrome de Paul Bert, Syndrome de Lorrain Smith
  • sous traitement disulfirame, doxorubicine, cisplatine, acétate de mafénide, bléomycines
  • espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Échelle de Rankin> 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare
Tous les patients ont subi une radiochirurgie avec des signes cliniques et instrumentaux de radionécrose cérébrale
Autre: oxygénothérapie hyperbare
oxygénothérapie hyperbare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration clinique
Délai: du jour 2 au jour 25
Par évaluation neurologique (échelle de classement)
du jour 2 au jour 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réduction de l'étendue de la lésion oedémateuse documentée par IRM
Délai: 1-3 mois
Analyse IRM
1-3 mois
Mesure des complications de l'oxygénothérapie hyperbare et de leur gravité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Niguarda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 644-122015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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