Побочные эффекты облучения после радиохирургии с применением гамма-ножа и гипербарической оксигенотерапии (GKSHBO)
21 марта 2023 г. обновлено: Niguarda Hospital
Лечение побочных эффектов лучевой терапии после радиохирургии с применением гамма-ножа (ГКС) методом гипербарической оксигенотерапии (ГБО)
Оценка клинического улучшения и уменьшения отека, подтвержденного магнитно-резонансной томографией (МРТ), у пациентов с радиационным некрозом головного мозга после операции гамма-ножа (ГКС) при лечении гипербарической оксигенотерапией (ГБО)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут набирать на основании наличия церебрального радионекроза после операции гамма-ножа, подтвержденного как клиническим обследованием (шкала Рэнкина), так и инструментальной визуализацией (МРТ).
Им будет проведена гипербарическая оксигенотерапия ГБО, а в процессе лечения пациенту будет проведено клиническое обследование (шкала Рэнкина) в течение 24 сеансов ГБО.
Затем у них будет перерыв в 10-15 дней, в течение которого также проводится инструментальное обследование (магнитно-резонансная томография).
Если радионекроз регрессировал, лечение приостанавливают, в противном случае продолжают максимум до 40 сеансов лечения ГБО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 10 до 75 лет
- понимание итальянского языка
- способность понимать процедуры и проведение исследования
- подписание информированного согласия для взрослых и несовершеннолетних в использовании
- проведена радиохирургия с клинико-инструментальными признаками лучевого некроза
Критерий исключения:
- моложе 10 лет и старше 75 лет
- не в состоянии понимать итальянский язык или понимать протокольные процедуры и схему посещений
- информированное согласие не дано
- включен в другое клиническое исследование
- противопоказаны сопутствующие патологии: эмфизема легких, астма, эпилепсия, клаустрофобия; Синдром Пола Берта, синдром Лоррейна Смита
- на фоне лечения дисульфирамом, доксорубицином, цисплатином, мафенида ацетатом, блеомицинами
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Шкала Ранкина >5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенотерапия
Всем больным проведено радиохирургическое вмешательство с клиническими и инструментальными признаками радионекроза головного мозга.
|
гипербарическая оксигенотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического улучшения
Временное ограничение: со 2 по 25 день
|
По неврологической оценке (рейтинговая шкала)
|
со 2 по 25 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уменьшения степени отека, подтвержденного МРТ
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
МРТ анализ
|
1-3 месяца
|
|
Измерение осложнений от гипербарической оксигенации и их тяжести
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 644-122015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .