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Unerwünschte Strahlenwirkungen nach Gamma-Knife-Radiochirurgie und hyperbarer Sauerstofftherapie (GKSHBO)

21. März 2023 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Behandlung unerwünschter Strahlenwirkungen nach Gamma-Knife-Radiochirurgie (GKS) durch hyperbare Sauerstofftherapie (HBO)

Bewertung der klinischen Verbesserung und der durch Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentierten Reduktion von Ödemläsionen bei Patienten mit zerebraler Strahlennekrose nach Gamma-Knife-Operation (GKS) durch Behandlung mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBO)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden auf der Grundlage des Vorhandenseins einer zerebralen Radionekrose nach einer Gamma-Knife-Operation rekrutiert, die sowohl durch die klinische Untersuchung (Rankin-Skala) als auch durch die instrumentelle Bildgebung (MRT) dokumentiert wird. Sie werden einer hyperbaren Sauerstofftherapie HBO unterzogen, und während der Behandlung führt der Patient eine klinische Untersuchung (Rankin-Skala) für 24 HBO-Sitzungen durch. Dann haben sie eine Pause von 10-15 Tagen, in der auch die instrumentelle Vermessung (Magnetic Resonance Imaging) durchgeführt wird. Wenn sich die Radionekrose zurückgebildet hat, wird die Behandlung ausgesetzt, andernfalls bis zu maximal 40 Behandlungssitzungen mit HBO fortgesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 10 und 75 Jahren
  • Verständnis der italienischen Sprache
  • Fähigkeit, die Verfahren und die Durchführung der Studie zu verstehen
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung für Erwachsene und Minderjährige in Gebrauch
  • Radiochirurgie mit klinischen und instrumentellen Anzeichen einer Strahlennekrose unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 10 Jahre alt und älter als 75 Jahre alt
  • nicht in der Lage, die italienische Sprache zu verstehen oder die Protokollverfahren und das Besuchsschema zu verstehen
  • Einverständniserklärung nicht gegeben
  • an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Begleiterkrankungen kontraindizieren HBO als: Emphysem, Asthma, Epilepsie, Klaustrophobie; Paul-Bert-Syndrom, Lorrain-Smith-Syndrom
  • unter Behandlung mit Disulfiram, Doxorubicin, Cisplatin, Mafenidacetat, Bleomycin
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Rankin-Skala >5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie
Alle Patienten wurden einer Radiochirurgie mit klinischen und instrumentellen Anzeichen einer zerebralen Radionekrose unterzogen
Sonstiges: hyperbare Sauerstofftherapie
hyperbare Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 25
Durch neurologische Bewertung (Rangskala)
Tag 2 bis Tag 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der MRT-dokumentierten Reduktion des Ausmaßes der Ödemläsion
Zeitfenster: 1-3 Monate
MRT-Analyse
1-3 Monate
Messung von Komplikationen der hyperbaren Sauerstofftherapie und deren Schweregrad
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Niguarda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 644-122015

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