Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uønskede strålingseffekter etter radiokirurgi med gammakniv og hyperbar oksygenterapi (GKSHBO)

21. mars 2023 oppdatert av: Niguarda Hospital

Behandling av uønskede strålingseffekter etter radiokirurgi med gammakniv (GKS) med hyperbar oksygenterapi (HBO)

Evaluering av klinisk forbedring og reduksjon av ødemlesjon dokumentert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pasienter med cerebral strålingsnekrose etter gammaknivkirurgi (GKS) ved behandling med hyperbar oksygenbehandling (HBO)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert på grunnlag av tilstedeværelse av cerebral radionekrose etter gammaknivkirurgi, dokumentert ved både klinisk undersøkelse (Rankin Scale) og instrumentell avbildning (MRI). De vil bli utsatt for hyperbar oksygenbehandling HBO, og under behandlingen utfører pasienten klinisk undersøkelse (Rankin Scale) i 24 økter med HBO. Deretter vil de ha en pause på 10-15 dager som også utfører den instrumentelle undersøkelsen (Magnetic Resonance Imaging). Hvis radionekrosen har gått tilbake vil de avbryte behandlingen ellers fortsette opp til maksimalt 40 behandlingsøkter med HBO

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 10 og 75 år
  • forståelse av det italienske språket
  • evne til å forstå prosedyrene og gjennomføringen av studien
  • signering av informert samtykke for voksne og mindreårige i bruk
  • gjennomgikk strålekirurgi med kliniske og instrumentelle tegn på strålenekrose

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 10 år og eldre enn 75 år
  • ikke i stand til å forstå italiensk språk eller forstå protokollprosedyrene og besøksordningen
  • informert samtykke ikke gitt
  • registrert i en annen klinisk studie
  • samtidige patologier kontraindiserer HBO som: emfysem, astma, epilepsi, klaustrofobi; Paul Bert syndrom, Lorrain Smith syndrom
  • under disulfiram, doksorubicin, cisplatinum, mafenidacetat, bleomycins behandling
  • forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Rankin-skala >5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling
Alle pasientene gjennomgikk radiokirurgi med kliniske og instrumentelle tegn på cerebral radionekrose
Annen: hyperbar oksygenbehandling
hyperbar oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av klinisk forbedring
Tidsramme: dag 2 til og med dag 25
Ved nevrologisk evaluering (Ranking Scale)
dag 2 til og med dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av reduksjon av omfanget av ødemlesjon dokumentert ved MR
Tidsramme: 1-3 måneder
MR-analyse
1-3 måneder
Måling av komplikasjoner fra hyperbar oksygenbehandling og deres alvorlighetsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 644-122015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral nekrose

Kliniske studier på hyperbar oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere