Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky záření po radiochirurgické operaci gama nožem a hyperbarické oxygenoterapii (GKSHBO)

21. března 2023 aktualizováno: Niguarda Hospital

Léčba nežádoucích účinků záření po radiochirurgii gama nožem (GKS) pomocí hyperbarické oxygenoterapie (HBO)

Hodnocení klinického zlepšení a redukce edémové léze dokumentované zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s cerebrální radiační nekrózou po operaci gama nožem (GKS) léčbou hyperbarickou oxygenoterapií (HBO)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náborováni na základě přítomnosti mozkové radionekrózy po operaci gama nožem, dokumentované jak klinickým vyšetřením (Rankinova škála), tak instrumentálním zobrazením (MRI). Budou podrobeni hyperbarické oxygenoterapii HBO a během léčby pacient absolvuje klinické vyšetření (Rankinova škála) na 24 sezení HBO. Poté budou mít pauzu 10-15 dní, během které také provádí přístrojový průzkum (magnetická rezonance). Pokud radionekróza ustoupila, přeruší léčbu, jinak pokračují až do maximálně 40 léčebných sezení HBO

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 10 a 75 lety
  • porozumění italskému jazyku
  • schopnost porozumět postupům a provádění studie
  • podepisování informovaného souhlasu pro dospělé a nezletilé při používání
  • podstoupil radiochirurgický zákrok s klinickými i instrumentálními známkami radiační nekrózy

Kritéria vyloučení:

  • mladší 10 let a starší 75 let
  • není schopen porozumět italskému jazyku nebo porozumět protokolárním procedurám a schématu návštěv
  • informovaný souhlas nebyl udělen
  • zařazen do jiné klinické studie
  • souběžné patologické stavy kontraindikují HBO jako: emfyzém, astma, epilepsie, klaustrofobie; Syndrom Paula Berta, syndrom Lorraina Smithe
  • při léčbě disulfiramem, doxorubicinem, cisplatinou, mafenidacetátem, bleomyciny
  • očekávaná délka života méně než 6 měsíců
  • Rankinova škála >5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie
Všichni pacienti podstoupili radiochirurgický výkon s klinickými a instrumentálními známkami mozkové radionekrózy
Jiný: hyperbarická oxygenoterapie
hyperbarická oxygenoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického zlepšení
Časové okno: den 2 až den 25
Podle neurologického hodnocení (hodnotící stupnice)
den 2 až den 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení redukce rozsahu edémové léze dokumentované MRI
Časové okno: 1-3 měsíce
MRI analýza
1-3 měsíce
Měření komplikací hyperbarické oxygenoterapie a jejich závažnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 644-122015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková nekróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit