伽玛刀放射手术和高压氧治疗后的不良辐射影响 (GKSHBO)
2023年3月21日 更新者：Niguarda Hospital
高压氧治疗 (HBO) 治疗伽玛刀放射外科 (GKS) 后的放射不良反应
高压氧治疗（HBO）对伽玛刀手术（GKS）后脑辐射坏死患者磁共振成像（MRI）记录的临床改善和水肿病变减少的评估
研究概览
详细说明
将根据临床检查（Rankin 量表）和仪器成像（MRI）记录的伽马刀手术后脑放射性坏死的存在招募患者。
他们将接受高压氧治疗HBO，治疗期间患者进行24次HBO的临床检查（Rankin量表）。
然后他们将休息 10-15 天，在此期间还进行仪器测量（磁共振成像）。
如果放射性坏死消退，他们将暂停治疗，否则继续进行最多 40 次 HBO 治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10 至 75 岁之间
- 对意大利语的理解
- 理解程序和进行研究的能力
- 成人和未成年人在使用中签署知情同意书
- 接受过放射外科手术并伴有放射性坏死的临床和器械征象
排除标准：
- 小于 10 岁且大于 75 岁
- 无法理解意大利语或理解协议程序和访问计划
- 未给予知情同意
- 参加了另一项临床试验
- 伴随病症禁忌 HBO，如：肺气肿、哮喘、癫痫、幽闭恐惧症；保罗伯特综合症，洛林史密斯综合症
- 双硫仑、多柔比星、顺铂、醋酸马非尼、博来霉素治疗
- 预期寿命少于6个月
- 兰金量表 >5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高压氧治疗
所有患者均接受了放射外科治疗，并出现脑放射性坏死的临床和仪器征象
|
高压氧治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善评估
大体时间：第 2 天到第 25 天
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通过神经学评估（等级量表）
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第 2 天到第 25 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 MRI 记录的水肿病变范围的减少
大体时间：1-3个月
|
核磁共振分析
|
1-3个月
|
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高压氧治疗并发症及其严重程度的测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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