Haitalliset säteilyvaikutukset gammaveitsen radioleikkauksen ja ylipainehappiterapian jälkeen (GKSHBO)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Niguarda Hospital
Haitallisten säteilyvaikutusten hoito gammaveitsen radiokirurgian (GKS) jälkeen hyperbaarisella happiterapialla (HBO)
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) dokumentoidun kliinisen paranemisen ja turvotusleesion vähenemisen arviointi potilailla, joilla on aivosäteilynekroosi gammaveitsileikkauksen (GKS) jälkeen hoidettaessa hyperbarisella happiterapialla (HBO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan gammaveitsileikkauksen jälkeisen aivojen radionekroosin esiintymisen perusteella, mikä on dokumentoitu sekä kliinisellä tutkimuksella (Rankin-asteikko) että instrumentaalisella kuvantamisella (MRI).
Heille tehdään painehappihoito HBO, ja hoidon aikana potilas suorittaa kliinisen tutkimuksen (Rankin Scale) 24 HBO-istunnon ajan.
Sitten he pitävät 10-15 päivän tauon, jonka aikana suoritetaan myös instrumentaalinen tutkimus (magneettikuvaus).
Jos radionekroosi on taantunut, he keskeyttävät hoidon, muuten jatkavat enintään 40 HBO-hoitokertaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 ja 75 vuoden välillä
- italian kielen ymmärtämistä
- kyky ymmärtää menettelyt ja tutkimuksen suorittaminen
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen käytössä oleville aikuisille ja alaikäisille
- joutui sädekirurgiseen leikkaukseen kliinisillä ja instrumentaalisilla säteilynekroosin oireilla
Poissulkemiskriteerit:
- alle 10 vuotta vanha ja yli 75 vuotta vanha
- ei kykene ymmärtämään italian kieltä tai ymmärtämään protokollamenettelyjä ja vierailujen järjestelmää
- tietoista suostumusta ei annettu
- mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen
- samanaikaiset sairaudet ovat HBO:n vasta-aiheisia, kuten: emfyseema, astma, epilepsia, klaustrofobia; Paul Bertin oireyhtymä, Lorrain Smithin oireyhtymä
- disulfiraami, doksorubisiini, sisplatina, mafenidiasetaatti, bleomysiinihoito
- elinajanodote alle 6 kuukautta
- Rankin-asteikko >5
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylipainehappihoito
Kaikille potilaille tehtiin radiokirurgia, jossa oli kliinisiä ja instrumentaalisia aivojen radionekroosin merkkejä
|
hyperbarinen happihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen arviointi
Aikaikkuna: päivä 2 - päivä 25
|
Neurologisen arvioinnin mukaan (luokitusasteikko)
|
päivä 2 - päivä 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:llä dokumentoitu turvotusleesion laajuuden vähenemisen arviointi
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
MRI-analyysi
|
1-3 kuukautta
|
|
Ylipainehappihoidon komplikaatioiden ja niiden vakavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 644-122015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .