Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skadliga strålningseffekter efter radiokirurgi med gammakniv och hyperbar syreterapi (GKSHBO)

21 mars 2023 uppdaterad av: Niguarda Hospital

Behandling av negativa strålningseffekter efter gammaknivsradiokirurgi (GKS) med hyperbar syreterapi (HBO)

Utvärdering av klinisk förbättring och minskning av ödemskada dokumenterad med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med cerebral strålningsnekros efter gammaknivskirurgi (GKS) genom behandling med hyperbar syrgasbehandling (HBO)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras på basis av förekomsten av cerebral radionekros efter gammaknivskirurgi, dokumenterad genom både klinisk undersökning (Rankin Scale) och instrumentell avbildning (MRT). De kommer att utsättas för hyperbar syrgasbehandling HBO, och under behandlingen utför patienten klinisk undersökning (Rankin Scale) under 24 sessioner av HBO. Sedan kommer de att ha ett uppehåll på 10-15 dagar under vilket också utför den instrumentella undersökningen (Magnetic Resonance Imaging). Om radionekrosen har gått tillbaka kommer de att avbryta behandlingen annars fortsätta upp till maximalt 40 behandlingstillfällen med HBO

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 10 och 75 år
  • förståelse av det italienska språket
  • förmåga att förstå procedurerna och genomförandet av studien
  • underteckna informerat samtycke för vuxna och minderåriga som används
  • genomgick strålkirurgi med kliniska och instrumentella tecken på strålningsnekros

Exklusions kriterier:

  • yngre än 10 år och äldre än 75 år
  • inte kan förstå italienska språket eller förstå protokollet och besöksschemat
  • informerat samtycke inte ges
  • inskriven i en annan klinisk prövning
  • samtidiga patologier kontraindikerar HBO som: emfysem, astma, epilepsi, klaustrofobi; Paul Bert syndrom, Lorrain Smith syndrom
  • under disulfiram, doxorubicin, cisplatinum, mafenidacetat, bleomycins behandling
  • förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Rankinskala >5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbar syrebehandling
Alla patienter genomgick strålkirurgi med kliniska och instrumentella tecken på cerebral radionekros
Övrig: hyperbar syrgasbehandling
hyperbar syrgasbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av klinisk förbättring
Tidsram: dag 2 till dag 25
Genom neurologisk utvärdering (Ranking Scale)
dag 2 till dag 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av minskningen av omfattningen av ödemskada dokumenterad med MRT
Tidsram: 1-3 månader
MRI-analys
1-3 månader
Mätning av komplikationer från hyperbar syrgasbehandling och deras svårighetsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 644-122015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera