Efeitos Adversos da Radiação Após Radiocirurgia com Gamma Knife e Oxigenoterapia Hiperbárica (GKSHBO)
21 de março de 2023 atualizado por: Niguarda Hospital
Tratamento de efeitos adversos da radiação após radiocirurgia com faca gama (GKS) por terapia com oxigênio hiperbárico (HBO)
Avaliação da melhora clínica e redução da lesão edematosa documentada por ressonância magnética (RM) em pacientes com necrose por radiação cerebral pós-cirurgia com faca gama (GKS) por tratamento com oxigenoterapia hiperbárica (OHB)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados com base na presença de radionecrose cerebral pós-cirurgia com faca gama, documentada por exame clínico (escala de Rankin) e imagem instrumental (MRI).
Serão submetidos à oxigenoterapia hiperbárica HBO, e durante o tratamento o paciente realiza exame clínico (Escala de Rankin) durante 24 sessões de HBO.
Em seguida terão um intervalo de 10 a 15 dias durante o qual também realiza a pesquisa instrumental (Ressonância Magnética).
Se a radionecrose tiver regredido, eles suspenderão o tratamento, caso contrário, continuarão até um máximo de 40 sessões de tratamento de HBO
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 10 e 75 anos
- compreensão da língua italiana
- capacidade de entender os procedimentos e a realização do estudo
- assinatura de consentimento informado para adultos e menores em uso
- submetido à radiocirurgia com sinais clínicos e instrumentais de radionecrose
Critério de exclusão:
- menores de 10 anos e maiores de 75 anos
- não é capaz de entender a língua italiana ou de entender os procedimentos do protocolo e esquema de visitas
- consentimento informado não dado
- inscrito em outro ensaio clínico
- patologias concomitantes contra-indicam OHB como: enfisema, asma, epilepsia, claustrofobia; Síndrome de Paul Bert, Síndrome de Lorrain Smith
- sob tratamento com dissulfiram, doxorrubicina, cisplatina, acetato de mafenida, bleomicinas
- esperança de vida inferior a 6 meses
- Escala de Rankin >5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica
Todos os pacientes foram submetidos à radiocirurgia com sinais clínicos e instrumentais de radionecrose cerebral
|
oxigenoterapia hiperbárica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da melhora clínica
Prazo: dia 2 até o dia 25
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Por avaliação neurológica (Escala de Classificação)
|
dia 2 até o dia 25
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da redução da extensão da lesão de edema documentada por ressonância magnética
Prazo: 1-3 meses
|
Análise de ressonância magnética
|
1-3 meses
|
|
Medição das complicações da oxigenoterapia hiperbárica e sua gravidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 644-122015
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