제2형 당뇨병 환자에서 단독요법으로서의 Bexagliflozin의 안전성 및 유효성
2021년 6월 2일 업데이트: Theracos
제2형 진성 당뇨병 및 부적절한 혈당 조절이 있는 피험자에서 위약과 벡사글리플로진의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치를 낮추는 데 있어 벡사글리플로진의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 남성과 여성 피험자에서 벡사글리플로진 정제 20mg 또는 위약 정제의 1일 1회 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구였습니다. 치료 경험이 없거나 이전에 1개의 경구용 혈당강하제(OHA)로 치료받은 T2DM 환자.
하나의 OHA로 치료를 받는 예비 피험자는 HbA1c가 6.5%에서 10.0% 사이이고 6주 휴약을 완료할 의향이 있는 경우 자격이 있었습니다. 티아졸리딘디온을 복용하는 개인은 연구에 적합하지 않았습니다. 모든 적격 피험자는 2주간의 위약 준비 기간을 시작했습니다. 런인 투약을 1회 이상 건너뛰지 않고 연속 2일 동안 공복 혈당 수치가 250 mg/dL 이상이고 HbA1c 수치가 7.0%~10.5%이고 공복 혈당 수치가 < 준비 기간 후 250 mg/dL이 무작위화에 적합했습니다.
210명의 피험자를 무작위로 배정하여 경구용 벡사글리플로진 정제 20mg 또는 위약을 2:1 비율로 24주 동안 1일 1회 투여하도록 계획했습니다. 혈당 수치에 따라 조절되지 않는 고혈당증이 있는 피험자는 승인된 항당뇨병 약물을 추가로 받을 수 있습니다. 치료 기간 시작 시 치료군 배정은 기준선 HbA1c 수준과 배경 항당뇨병 치료 상태(치료 경험이 없는지 여부)에 따라 계층화되었습니다.
각 피험자는 2주차에 전화로 연락을 받았고 효능 평가 및 안전성 모니터링을 위해 6주, 12주, 18주 및 24주차에 클리닉으로 돌아가도록 지시받았습니다. 피험자가 24주 이전에 종료한 경우 피험자는 26주 또는 연구 제품의 마지막 투여 후 2주에 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Research Site
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Chino, California, 미국, 91710
- Research Site
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Research Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Research Site
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, 미국, 28467
- Research Site
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Research Site
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Ohio
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Munroe Falls, Ohio, 미국, 44262
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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South Carolina
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North Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29582
- Research Site
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Research Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76164
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J 1S3
- Research Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Research Site 2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Research Site 1
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구 모집단에는 다음이 포함되었습니다.
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성 성인 피험자
- 치료 경험이 없거나 식이요법 및 운동과 함께 1 OHA를 투여받은 피험자
- T2DM 진단을 받은 피험자
- 치료 경험이 없는 경우 스크리닝 시 HbA1c 수치가 7.0% ~ 10.5%(포함)이거나 1가지 경구 항당뇨제를 사용하는 경우 HbA1c 수치가 6.5 ~ 10.0%(포함)인 피험자
- BMI ≤ 45kg/m2인 피험자
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 고혈압 또는 고지혈증에 대한 약물 용량(해당되는 경우)이 변경되지 않은 피험자
- 모든 클리닉 방문을 위해 돌아올 의지와 능력이 있고 모든 연구 필수 절차를 완료할 수 있는 피험자
- 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용하고 연구 기간 동안 임신하지 않은 가임 여성 피험자.
- 해당되는 경우 세척 기간 내내 혈당 조절을 유지한 피험자.
- 무작위 배정 전 HbA1c 수치가 7.0 ~ 10.5%인 피험자
- 런인 투약을 1회 이하로 누락하여 임상시험용 제품 투여를 준수한 피험자
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
- 제1형 진성 당뇨병 또는 소아성숙 당뇨병의 진단
- 스크리닝 당시 당뇨병 치료를 위한 주사 요법(인슐린 또는 GLP-1 수용체 작용제 요법) 또는 티아졸리딘디온계 약물의 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- HbA1c 측정에 영향을 미치는 헤모글로빈 대립유전자에 대한 헤모글로빈병증 또는 운반체 상태
- 스크리닝 6주 이내의 비뇨생식기 감염(예: UTI, GMI, 질염, 귀두염) 또는 스크리닝 후 6개월 이내에 치료가 필요한 비뇨생식기 감염이 3회 이상 있는 경우
- 신장 질환 연구 방정식(MDRD)에서 식단을 수정하여 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR), < 60 mL/min/1.73 스크리닝 시 m2
- 조절되지 않는 고혈압은 스크리닝 시 앉은 자세의 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >95mmHg로 정의됩니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV)에 대한 양성 결과
- 지난 2년 동안 알코올 또는 불법 약물 남용의 역사
- 병력을 기반으로 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 기대 수명 < 2년
- NYHA(New York Heart Association) 스크리닝 3개월 이내의 클래스 IV 심부전
- MI, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 선별검사 3개월 이내의 심부전으로 인한 입원
- 30일 이내 또는 연구 약물의 7 반감기 이내 중 더 긴 기간 이내의 연구 약물 치료
- 벡사글리플로진 또는 EGT0001474를 사용한 이전 치료
- 스크리닝 시점 또는 이전 3개월 동안 임의의 SGLT2 억제제 사용
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중
- 연구 예정 방문을 준수할 수 없음
- 1차 조사자의 의견에 따라 본 연구에 대한 피험자의 적절한 참여를 위태롭게 하거나 치료 효과를 모호하게 하는 모든 상태, 질병, 장애 또는 임상적으로 관련된 이상
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 2.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 상한(ULN), 스크리닝 시 고립 길버트 증후군은 제외
- 2회 이상의 연속적인 FPG 측정치 ≥ 250mg/dL(13.9mmol/L), 무작위 배정 전, 또는 체중 감소, 시야 흐림, 갈증 증가 또는 배뇨 증가를 포함하여 세척 또는 도입 기간 동안 고혈당증의 심각한 임상 징후 또는 증상 , 또는 피로
- 무작위 배정 전 마지막 방문 시, FPG 수준 ≥ 250mg/dL
- 이전의 신장 이식 또는 신증후군의 증거(선별검사에서 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) > 2000 mg/g로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벡사글리플로진 정제, 20 mg
각 피험자는 24주 동안 매일 1회 벡사글리플로진 정제를 자가 투여합니다.
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20mg 벡사글리플로진 함유 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제
각 피험자는 위약(비활성 정제)을 24주 동안 매일 한 번 자가 투여합니다.
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벡사글리플로진 정제의 외형과 일치하는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 24주
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당화혈색소 A1c(%)는 NGSP 레벨 I 실험실 인증을 완료하고 당뇨병 통제 및 합병증 시험(DCCT) 참조 방법을 추적할 수 있는 실험실에서 HPLC 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 24주
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혈압(BP) 측정은 앉은 자세, 누운 자세 및 선 자세에서 보정된 혈압계를 사용하여 얻습니다.
왼쪽 팔과 동일한 커프 크기는 모든 방문에서 각 측정에 사용해야 합니다.
스크리닝 방문 또는 BP 측정을 위한 연구 중에 왼팔을 사용할 수 없는 경우, 그 이유를 문서화하고 모든 후속 방문에서 BP 측정을 위해 오른팔을 사용해야 합니다.
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24주
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BMI가 25Kg/m2 이상인 피험자의 24주차에 기준선 대비 체중 변화
기간: 24주
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전체 신체 검사 또는 약식 신체 검사의 일부로 보정된 저울을 사용하여 체중을 얻었습니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 24주
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공복 혈장 포도당(FPG)은 각 연구 방문 시 측정됩니다.
FPG 값이 실제로 단식 샘플인지 확인하기 위해 피험자는 채혈 전 약 10시간 동안 금식해야 합니다.
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24주
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HbA1c 기준선에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 24주
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당화혈색소 A1c(%)는 NGSP 레벨 I 실험실 인증을 완료하고 당뇨병 통제 및 합병증 시험(DCCT) 참조 방법을 추적할 수 있는 실험실에서 HPLC 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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24주
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HbA1c < 7%를 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 24주
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당화혈색소 A1c(%)는 NGSP 레벨 I 실험실 인증을 완료하고 당뇨병 통제 및 합병증 시험(DCCT) 참조 방법을 추적할 수 있는 실험실에서 HPLC 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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