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Sicherheit und Wirksamkeit von Bexagliflozin als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

2. Juni 2021 aktualisiert von: Theracos

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bexagliflozin mit Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Bexagliflozin auf die Senkung des Hämoglobin-A1c-(HbA1c)-Spiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen oralen Verabreichung von Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg oder Placebo-Tabletten, bei männlichen und weiblichen Probanden mit T2DM, die behandlungsnaiv waren oder zuvor mit 1 oralem Antidiabetikum (OHA) behandelt wurden.

Potenzielle Probanden, die mit einem OHA behandelt wurden, kamen in Frage, wenn sie einen HbA1c-Wert zwischen 6,5 % und 10,0 % hatten und bereit waren, eine 6-wöchige Auswaschung durchzuführen. Personen, die Thiazolidindione einnahmen, waren für die Studie nicht geeignet. Alle in Frage kommenden Probanden sollten eine 2-wöchige Placebo-Run-in-Periode beginnen. Studienteilnehmer, die nicht mehr als 1 Dosis der Run-in-Medikamente ausgelassen haben, Nüchtern-Blutzuckerwerte ≥ 250 mg/dl an nicht mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen und einen HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 10,5 % und einen Nüchtern-Glukosewert von < hatten 250 mg/dL nach der Einlaufphase kamen für eine Randomisierung in Frage.

Zweihundertzehn (210) Probanden sollten nach dem Zufallsprinzip 24 Wochen lang einmal täglich Bexagliflozin-Tabletten oral, 20 mg oder Placebo, im Verhältnis 2:1 erhalten. Personen mit unkontrollierter Hyperglykämie basierend auf Blutzuckerspiegeln könnten zusätzliche zugelassene Antidiabetika erhalten. Die Zuweisung der Behandlungsgruppe zu Beginn des Behandlungszeitraums erfolgte stratifiziert nach dem HbA1c-Ausgangswert und dem Status der Anti-Diabetes-Hintergrundbehandlung (therapienaiv oder nicht).

Jeder Proband wurde in Woche 2 telefonisch kontaktiert und angewiesen, in den Wochen 6, 12, 18 und 24 zur Wirksamkeitsbewertung und Sicherheitsüberwachung in die Klinik zurückzukehren. Die Probanden kehrten in Woche 26 oder 2 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats für einen Nachsorgebesuch in die Klinik zurück, wenn die Probanden vor Woche 24 abbrachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site 2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site 1
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Research Site
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Studienpopulation umfasste:

  1. Männliche oder weibliche erwachsene Probanden ≥ 18 Jahre beim Screening
  2. Probanden, die behandlungsnaiv waren oder 1 OHA in Kombination mit Diät und Bewegung erhielten
  3. Probanden mit einer Diagnose von T2DM
  4. Patienten mit HbA1c-Werten beim Screening zwischen 7,0 % und 10,5 % (einschließlich), wenn sie nicht vorbehandelt sind, oder mit HbA1c-Werten zwischen 6,5 und 10,0 % (einschließlich), wenn sie 1 orales Antidiabetikum einnehmen
  5. Probanden mit einem BMI ≤ 45 kg/m2
  6. Probanden, deren Dosierung von Medikamenten gegen Bluthochdruck oder Hyperlipidämie (falls zutreffend) sich mindestens 30 Tage vor dem Screening nicht geändert hatte
  7. Probanden, die bereit und in der Lage waren, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle für die Studie erforderlichen Verfahren abzuschließen
  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit waren, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.
  9. Patienten, die die glykämische Kontrolle während des Auswaschens beibehalten haben, falls zutreffend.
  10. Studienteilnehmer mit HbA1c-Werten zwischen 7,0 und 10,5 % vor der Randomisierung
  11. Probanden, die bei der Verabreichung des Prüfpräparats konform waren, indem sie nicht mehr als 1 Dosis der Run-in-Medikamente ausgelassen haben

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder Altersdiabetes bei jungen Menschen
  2. Verwendung einer injizierten Therapie zur Behandlung von Diabetes (Insulin- oder GLP-1-Rezeptoragonistentherapie) oder von Medikamenten der Thiazolidindion-Klasse zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten
  4. Hämoglobinopathie oder Trägerstatus für Hämoglobin-Allele, die die HbA1c-Messung beeinflusst haben
  5. Urogenitaltraktinfektion (z. B. HWI, GMI, Vaginitis, Balanitis) innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening oder Vorgeschichte von ≥ 3 Urogenitalinfektionen, die eine Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erforderten
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet durch die Modifikation der Diät in der Nierenkrankheitsstudiengleichung (MDRD), < 60 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  7. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg beim Screening
  8. Ein positives Ergebnis für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV)
  9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  10. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) basierend auf der Krankengeschichte
  11. Lebenserwartung < 2 Jahre
  12. New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse IV innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  13. MI, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  14. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 7 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger war
  15. Vorherige Behandlung mit Bexagliflozin oder EGT0001474
  16. Verwendung von SGLT2-Inhibitoren, entweder zum Zeitpunkt des Screenings oder in den letzten 3 Monaten
  17. Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  18. Nicht in der Lage, die geplanten Besuche der Studie einzuhalten
  19. Alle Zustände, Krankheiten, Störungen oder klinisch relevanten Anomalien, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die angemessene Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden oder die Wirkung der Behandlung verschleiern würden
  20. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit Ausnahme des isolierten Gilbert-Syndroms beim Screening
  21. Zwei oder mehr aufeinanderfolgende FPG-Messungen ≥ 250 mg/dl (13,9 mmol/l) vor der Randomisierung oder schwere klinische Anzeichen oder Symptome einer Hyperglykämie während der Auswasch- oder Einlaufphasen, einschließlich Gewichtsverlust, verschwommenem Sehen, erhöhtem Durst oder vermehrtem Wasserlassen , oder Müdigkeit
  22. Beim letzten Besuch vor der Randomisierung, FPG-Spiegel ≥ 250 mg/dl
  23. Vorherige Nierentransplantation oder Anzeichen eines nephrotischen Syndroms (definiert als Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) > 2000 mg/g beim Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg
Jeder Proband wird Bexagliflozin-Tabletten einmal täglich für 24 Wochen selbst verabreichen.
Arzneimittel: Bexagliflozin
Tabletten mit 20 mg Bexagliflozin
Andere Namen:
  • EGT0001442
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Jeder Proband wird sich 24 Wochen lang einmal täglich ein Placebo (inaktive Tablette) selbst verabreichen.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, die dem Aussehen von Bexagliflozin-Tabletten entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Glykiertes Hämoglobin A1c (%) wurde mit einer HPLC-Methode in den Labors gemessen, die die NGSP-Level-I-Laborzertifizierung abgeschlossen hatten und auf die Referenzmethode Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) rückführbar waren.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Blutdruckmessungen (BP) werden mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät in sitzender, liegender und stehender Position durchgeführt. Der linke Arm und die gleichen Manschettengrößen sollten für jede Messung bei allen Besuchen verwendet werden. Wenn der linke Arm beim Screening-Besuch oder während der Studie nicht für Blutdruckmessungen verwendet werden kann, sollte der Grund dokumentiert werden und der rechte Arm für alle nachfolgenden Besuche für Blutdruckmessungen verwendet werden.
24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Probanden mit einem BMI ≥ 25 kg/m2
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Körpergewicht wurde unter Verwendung einer geeichten Waage im Rahmen einer vollständigen körperlichen Untersuchung oder verkürzten körperlichen Untersuchung ermittelt.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) wird bei jedem Studienbesuch gemessen. Der Proband muss vor der Blutentnahme etwa 10 Stunden lang nüchtern gewesen sein, um sicherzustellen, dass der FPG-Wert wirklich eine Nüchternprobe ist.
24 Wochen
Veränderung des HbA1c-Ausgangswerts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Glykiertes Hämoglobin A1c (%) wurde mit einer HPLC-Methode in den Labors gemessen, die die NGSP-Level-I-Laborzertifizierung abgeschlossen hatten und auf die Referenzmethode Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) rückführbar waren.
24 Wochen
Anteil der Probanden, die einen HbA1c < 7 % erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Glykiertes Hämoglobin A1c (%) wurde mit einer HPLC-Methode in den Labors gemessen, die die NGSP-Level-I-Laborzertifizierung abgeschlossen hatten und auf die Referenzmethode Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) rückführbar waren.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Theracos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THR-1442-C-450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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