Veiligheid en werkzaamheid van Bexagliflozine als monotherapie bij patiënten met diabetes type 2

De onderzoekspopulatie omvatte:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassen proefpersonen ≥ 18 jaar oud bij screening
2. Proefpersonen die therapienaïef waren of 1 OHA kregen in combinatie met dieet en lichaamsbeweging
3. Onderwerpen met een diagnose van T2DM
4. Proefpersonen met HbA1c-waarden bij screening tussen 7,0% en 10,5% (inclusief) indien niet eerder behandeld of met HbA1c-waarden tussen 6,5 en 10,0% (inclusief) indien op 1 oraal antidiabeticum
5. Proefpersonen met een BMI ≤ 45 kg/m2
6. Proefpersonen bij wie de dosis medicatie voor hypertensie of hyperlipidemie (indien van toepassing) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening niet was veranderd
7. Onderwerpen die bereid en in staat waren om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en om alle vereiste studieprocedures te voltooien
8. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die bereid waren een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en niet zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
9. Proefpersonen die glykemische controle behielden gedurende de wash-out, indien van toepassing.
10. Proefpersonen met HbA1c-waarden tussen 7,0 en 10,5% voorafgaand aan randomisatie
11. Proefpersonen die volgzaam waren bij de toediening van onderzoeksproducten door niet meer dan 1 dosis inloopmedicatie te missen

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van het onderzoek:

1. Een diagnose van diabetes mellitus type 1 of ouderdomsdiabetes bij jongeren
2. Gebruik van geïnjecteerde therapie voor de behandeling van diabetes (therapie met insuline of GLP-1-receptoragonist) of geneesmiddelen van de thiazolidinedionklasse op het moment van screening
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven
4. Hemoglobinopathie of dragerschap voor hemoglobine-allelen die de HbA1c-meting beïnvloedden
5. Genito-urinaire infectie (bijv. urineweginfectie, GMI, vaginitis, balanitis) binnen 6 weken na screening of voorgeschiedenis van ≥ 3 urogenitale infecties die behandeling vereisen binnen 6 maanden na screening
6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), zoals berekend door de wijziging van het dieet in studievergelijking voor nierziekte (MDRD), < 60 ml/min/1,73 m2 bij screening
7. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een zittende systolische bloeddruk> 160 mm Hg of diastolische bloeddruk> 95 mm Hg bij screening
8. Een positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (HCV)
9. Geschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
10. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief op basis van medische geschiedenis
11. Levensverwachting < 2 jaar
12. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen binnen 3 maanden na screening
13. MI, onstabiele angina, beroerte of ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 3 maanden na screening
14. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of binnen 7 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst was
15. Eerdere behandeling met bexagliflozine of EGT0001474
16. Gebruik van SGLT2-remmers, op het moment van screening of in de voorafgaande 3 maanden
17. Momenteel deelnemen aan een andere interventionele studie
18. Niet in staat om te voldoen aan de studie geplande bezoeken
19. Elke aandoening, ziekte, stoornis of klinisch relevante afwijking die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de juiste deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar zou brengen of de effecten van de behandeling zou verdoezelen
20. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2,5 x ULN of totaal bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) met uitzondering van geïsoleerd syndroom van Gilbert bij screening
21. Twee of meer opeenvolgende FPG-metingen ≥ 250 mg/dl (13,9 mmol/l) voorafgaand aan randomisatie of ernstige klinische tekenen of symptomen van hyperglykemie tijdens de wash-out- of inloopperiode, waaronder gewichtsverlies, wazig zien, meer dorst of vaker plassen , of vermoeidheid
22. Bij laatste bezoek voorafgaand aan randomisatie, FPG-niveau ≥ 250 mg/dL
23. Eerdere niertransplantatie of bewijs van nefrotisch syndroom (gedefinieerd als een urine albumine-tot-creatinine ratio (UACR) > 2000 mg/g bij screening).