Sicurezza ed efficacia di Bexagliflozin come monoterapia in pazienti con diabete di tipo 2

La popolazione in studio comprendeva:

1. Soggetti adulti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni allo screening
2. Soggetti naïve al trattamento o che hanno ricevuto 1 OHA in combinazione con dieta ed esercizio fisico
3. Soggetti con diagnosi di T2DM
4. Soggetti con livelli di HbA1c allo screening compresi tra 7,0% e 10,5% (incluso) se naïve al trattamento o con livelli di HbA1c tra 6,5 ​​e 10,0% (incluso) se trattati con 1 agente antidiabetico orale
5. Soggetti con un BMI ≤ 45 kg/m2
6. Soggetti le cui dosi di farmaci per l'ipertensione o l'iperlipidemia (se applicabile) non erano cambiate per almeno 30 giorni prima dello screening
7. Soggetti che erano disposti e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e per completare tutte le procedure richieste dallo studio
8. Soggetti di sesso femminile in età fertile che erano disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e non iniziare una gravidanza per la durata dello studio.
9. Soggetti che hanno mantenuto il controllo glicemico durante il washout, se applicabile.
10. Soggetti che avevano livelli di HbA1c compresi tra 7,0 e 10,5% prima della randomizzazione
11. Soggetti che erano stati conformi alla somministrazione del prodotto sperimentale mancando non più di 1 dose del farmaco di run-in

I soggetti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio:

1. Una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete giovanile ad esordio in età adulta
2. Uso di terapia iniettabile per il trattamento del diabete (terapia con insulina o agonista del recettore del GLP-1) o farmaci della classe dei tiazolidinedioni al momento dello screening
3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
4. Emoglobinopatia o stato di portatore per gli alleli dell'emoglobina che hanno influito sulla misurazione dell'HbA1c
5. Infezione del tratto genito-urinario (ad es. IVU, GMI, vaginite, balanite) entro 6 settimane dallo screening o anamnesi di ≥ 3 infezioni genito-urinarie che richiedono trattamento entro 6 mesi dallo screening
6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), calcolata mediante la modifica della dieta nell'equazione dello studio della malattia renale (MDRD), < 60 mL/min/1,73 m2 allo screening
7. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica seduta > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg allo screening
8. Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'epatite C (HCV)
9. Storia di abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 2 anni
10. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto sulla base dell'anamnesi
11. Aspettativa di vita < 2 anni
12. Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA) entro 3 mesi dallo screening
13. IM, angina instabile, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi dallo screening
14. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro 7 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
15. Precedente trattamento con bexagliflozin o EGT0001474
16. Uso di qualsiasi inibitore SGLT2, al momento dello screening o nei 3 mesi precedenti
17. Attualmente partecipa a un altro studio interventistico
18. Non in grado di rispettare le visite programmate dello studio
19. Qualsiasi condizione, malattia, disturbo o anomalia clinicamente rilevante che, secondo il parere del ricercatore principale, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio o oscurerebbe gli effetti del trattamento
20. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 x ULN o bilirubina totale ≥ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) ad eccezione della sindrome di Gilbert isolata allo screening
21. Due o più misurazioni FPG consecutive ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) prima della randomizzazione o gravi segni o sintomi clinici di iperglicemia durante i periodi di washout o run-in, inclusi perdita di peso, visione offuscata, aumento della sete o aumento della minzione , o stanchezza
22. All'ultima visita prima della randomizzazione, livello di FPG ≥ 250 mg/dL
23. Pregresso trapianto renale o evidenza di sindrome nefrosica (definita come rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) > 2000 mg/g allo screening).