Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Bexagliflozin som monoterapi hos patienter med type 2-diabetes

2. juni 2021 opdateret af: Theracos

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​bexagliflozin med placebo hos personer med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​bexagliflozin til at sænke hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang daglig oral administration af bexagliflozin tabletter, 20 mg eller placebo tabletter, til mandlige og kvindelige forsøgspersoner. med T2DM, som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med 1 oralt hypoglykæmisk middel (OHA).

Potentielle forsøgspersoner, der blev behandlet med én OHA, var kvalificerede, hvis de havde et HbA1c mellem 6,5 % og 10,0 % og var villige til at gennemføre en 6-ugers udvaskning. Personer, der tog thiazolidindioner, var ikke kvalificerede til undersøgelsen. Alle kvalificerede forsøgspersoner skulle starte en 2-ugers placebo-indkøringsperiode. Forsøgspersoner, der ikke gik glip af mere end 1 dosis af den indkørte medicin, havde fastende blodsukkerværdier ≥ 250 mg/dL i højst to på hinanden følgende dage og havde et HbA1c-niveau mellem 7,0 % og 10,5 % og et fastende glukoseniveau < 250 mg/dL efter indkøringsperioden var berettiget til randomisering.

To hundrede og ti (210) forsøgspersoner var planlagt til at blive randomiseret til at modtage orale bexagliflozin-tabletter, 20 mg eller placebo, i et forhold på 2:1 én gang dagligt i 24 uger. Forsøgspersoner med ukontrolleret hyperglykæmi baseret på blodsukkerniveauer kunne modtage yderligere godkendte antidiabetiske lægemidler. Behandlingsgruppetildelingen ved starten af ​​behandlingsperioden blev stratificeret efter baseline HbA1c-niveau og baggrundsstatus for anti-diabetesbehandling (behandlingsnaiv eller ej).

Hvert forsøgsperson blev kontaktet telefonisk i uge 2 og blev bedt om at vende tilbage til klinikken i uge 6, 12, 18 og 24 til effektvurdering og sikkerhedsmonitorering. Forsøgspersoner vendte tilbage til klinikken til et opfølgningsbesøg i uge 26 eller 2 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, hvis forsøgspersonen stoppede før uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site 2
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site 1
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Research Site
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater, 44262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelsespopulationen omfattede:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner ≥ 18 år ved screening
  2. Forsøgspersoner, der var behandlingsnaive eller modtog 1 OHA i kombination med diæt og motion
  3. Forsøgspersoner med diagnosen T2DM
  4. Personer med HbA1c-niveauer ved screening mellem 7,0 % og 10,5 % (inklusive), hvis behandlingsnaive eller med HbA1c-niveauer mellem 6,5 og 10,0 % (inklusive), hvis de er på 1 oralt antidiabetisk middel
  5. Forsøgspersoner med et BMI ≤ 45 kg/m2
  6. Forsøgspersoner, hvis doser af medicin mod hypertension eller hyperlipidæmi (hvis relevant) ikke var ændret i mindst 30 dage før screening
  7. Forsøgspersoner, der var villige og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelseskrævede procedurer
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som var villige til at bruge en passende præventionsmetode og ikke blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  9. Forsøgspersoner, der opretholdt glykæmisk kontrol under udvaskningen, hvis relevant.
  10. Forsøgspersoner, der havde HbA1c-niveauer mellem 7,0 og 10,5 % før randomisering
  11. Forsøgspersoner, der havde været compliant i forsøgsproduktadministrationen ved ikke at mangle mere end 1 dosis indkørt medicin

Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen:

  1. En diagnose af type 1 diabetes mellitus eller modenhedsdiabetes hos unge
  2. Anvendelse af injiceret terapi til behandling af diabetes (insulin eller GLP-1-receptoragonistterapi) eller lægemidler i thiazolidindionklassen på screeningstidspunktet
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende
  4. Hæmoglobinopati eller bærerstatus for hæmoglobin alleler, der påvirkede HbA1c-måling
  5. Genitourinvejsinfektion (f.eks. UTI, GMI, vaginitis, balanitis) inden for 6 uger efter screening eller historie med ≥ 3 genitourinære infektioner, der kræver behandling inden for 6 måneder fra screening
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), som beregnet ved ændring af kosten i nyresygdomsundersøgelsesligningen (MDRD), < 60 ml/min/1,73 m2 ved screening
  7. Ukontrolleret hypertension defineret som et siddende systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg ved screening
  8. Et positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV)
  9. Anamnese med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  10. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv baseret på medicinsk historie
  11. Forventet levetid < 2 år
  12. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt inden for 3 måneder efter screening
  13. MI, ustabil angina, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 3 måneder efter screening
  14. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for 7 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der var længst
  15. Tidligere behandling med bexagliflozin eller EGT0001474
  16. Brug af SGLT2-hæmmere, enten på screeningstidspunktet eller inden for de foregående 3 måneder
  17. Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforsøg
  18. Ikke i stand til at overholde de planlagte studiebesøg
  19. Enhver tilstand, sygdom, lidelse eller klinisk relevant abnormitet, der efter den primære efterforskers mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare eller sløre virkningerne af behandlingen
  20. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 x ULN eller total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) med undtagelse af isoleret Gilberts syndrom ved screening
  21. To eller flere på hinanden følgende FPG måler ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) før randomisering eller alvorlige kliniske tegn eller symptomer på hyperglykæmi under udvasknings- eller indkøringsperioden, herunder vægttab, sløret syn, øget tørst eller øget vandladning eller træthed
  22. Ved sidste besøg før randomisering, FPG-niveau ≥ 250 mg/dL
  23. Tidligere nyretransplantation eller tegn på nefrotisk syndrom (defineret som et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) > 2000 mg/g ved screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Hvert forsøgsperson vil selv administrere bexagliflozin-tabletter én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Bexagliflozin
tabletter indeholdende 20 mg bexagliflozin
Andre navne:
  • EGT0001442
Placebo komparator: Placebo tabletter
Hvert forsøgsperson vil selv administrere placebo (inaktiv tablet) én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo
tabletter, der matcher udseendet af bexagliflozin-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Glyceret hæmoglobin A1c (%) blev målt ved hjælp af en HPLC-metode i de laboratorier, der havde gennemført NGSP Level I laboratoriecertificering og kunne spores til referencemetoden for diabeteskontrol og komplikationer (DCCT).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Blodtryksmålinger (BP) opnås ved hjælp af et kalibreret blodtryksmåler i siddende, liggende og stående positioner. Venstre arm og samme manchetstørrelser bør bruges til hver måling ved alle besøg. Hvis venstre arm ikke kan bruges ved screeningsbesøget eller under undersøgelsen til BP-målinger, skal årsagen dokumenteres, og højre arm bør bruges til BP-målinger ved alle efterfølgende besøg.
24 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline i uge 24 hos forsøgspersoner med et BMI ≥ 25 kg/m2
Tidsramme: 24 uger
Kropsvægten blev opnået ved hjælp af en kalibreret skala som en del af fuldstændig fysisk undersøgelse eller forkortet fysisk undersøgelse.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) over tid
Tidsramme: 24 uger
Den fastende plasmaglukose (FPG) måles ved hvert studiebesøg. Forsøgspersonen skal have fastet i ca. 10 timer før blodudtagningen for at sikre, at FPG-værdien virkelig er en fastende prøve.
24 uger
Ændring fra baseline af HbA1c fra baseline over tid
Tidsramme: 24 uger
Glyceret hæmoglobin A1c (%) blev målt ved hjælp af en HPLC-metode i de laboratorier, der havde gennemført NGSP Level I laboratoriecertificering og kunne spores til referencemetoden for diabeteskontrol og komplikationer (DCCT).
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår et HbA1c < 7 %
Tidsramme: Op til 24 uger
Glyceret hæmoglobin A1c (%) blev målt ved hjælp af en HPLC-metode i de laboratorier, der havde gennemført NGSP Level I laboratoriecertificering og kunne spores til referencemetoden for diabeteskontrol og komplikationer (DCCT).
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theracos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-1442-C-450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bexagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner