Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beksagliflotsiinin turvallisuus ja teho monoterapiana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Theracos

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin beksagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön verensokeritasapaino

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia beksagliflotsiinin vaikutusta hemoglobiini A1c:n (HbA1c) alentamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa suun kautta annettavien 20 mg:n beksagliflotsiinitablettien tai lumetablettien tehoa ja turvallisuutta miehillä ja naisilla. T2DM-potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai joita on aiemmin hoidettu yhdellä oraalisella hypoglykeemisellä aineella (OHA).

Mahdolliset yhdellä OHA:lla hoidettavat koehenkilöt olivat kelvollisia, jos heillä oli HbA1c 6,5–10,0 % ja he olivat valmiita suorittamaan 6 viikon pesun. Tiatsolidiinidioneja käyttäneet henkilöt eivät olleet kelvollisia tutkimukseen. Kaikkien soveltuvien koehenkilöiden oli aloitettava 2 viikon lumelääkejakso. Koehenkilöt, jotka jättivät väliin enintään yhden annoksen aloituslääkitystä, joiden paastoverensokeriarvot olivat ≥ 250 mg/dl enintään kahtena peräkkäisenä päivänä ja joiden HbA1c-taso oli 7,0–10,5 % ja paastoglukoositaso << 250 mg/dl sisäänajojakson jälkeen olivat kelvollisia satunnaistukseen.

Kaksisataakymmentä (210) henkilöä suunniteltiin satunnaisesti saamaan oraalisia beksagliflotsiinitabletteja, 20 mg tai lumelääkettä, suhteessa 2:1 kerran päivässä 24 viikon ajan. Potilaat, joilla on verensokeritasoihin perustuva hallitsematon hyperglykemia, voivat saada lisää hyväksyttyjä diabeteslääkkeitä. Hoitoryhmäjako hoitojakson alussa ositettiin lähtötilanteen HbA1c-tason ja diabetesta ehkäisevän taustahoidon tilan mukaan (aiempi hoito vai ei).

Jokaiseen koehenkilöön otettiin yhteyttä puhelimitse viikolla 2 ja häntä kehotettiin palaamaan klinikalle viikoilla 6, 12, 18 ja 24 tehon arviointia ja turvallisuuden seurantaa varten. Koehenkilöt palasivat klinikalle seurantakäynnille viikolla 26 tai 2 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen, jos koehenkilö lopetti ennen viikkoa 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site 2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site 1
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Research Site
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Yhdysvallat, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29582
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimuspopulaatioon kuului:

  1. Mies- tai naispuoliset aikuiset ≥ 18-vuotiaat seulonnassa
  2. Koehenkilöt, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai saivat 1 OHA:ta yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa
  3. Koehenkilöt, joilla on T2DM-diagnoosi
  4. Potilaat, joiden HbA1c-tasot seulonnassa olivat 7,0–10,5 % (mukaan lukien), jos he eivät ole saaneet hoitoa, tai HbA1c-tasot 6,5–10,0 % (mukaan lukien), jos he saivat yhtä suun kautta otettavaa diabeteslääkettä
  5. Koehenkilöt, joiden BMI on ≤ 45 kg/m2
  6. Koehenkilöt, joiden verenpaineen tai hyperlipidemian (jos sovellettavissa) lääkkeiden annokset eivät olleet muuttuneet vähintään 30 päivään ennen seulontaa
  7. Koehenkilöt, jotka halusivat ja pystyivät palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää eivätkä tulleet raskaaksi tutkimuksen aikana.
  9. Koehenkilöt, jotka säilyttivät verensokerin hallinnassa koko pesun ajan, jos sovellettavissa.
  10. Koehenkilöt, joiden HbA1c-tasot olivat 7,0–10,5 % ennen satunnaistamista
  11. Koehenkilöt, jotka olivat olleet vaatimusten mukaisia ​​tutkimustuotteen antamisessa jättämällä väliin enintään yhden annoksen sisäänajolääkettä

Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta:

  1. Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus tai nuorten kypsyysdiabetes
  2. Injektiohoidon käyttö diabeteksen hoitoon (insuliini- tai GLP-1-reseptoriagonistihoito) tai tiatsolidiinidioniluokan lääkkeiden käyttö seulonnan aikana
  3. Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettävät
  4. Hemoglobinopatia tai hemoglobiinialleelien kantajastatus, joka vaikutti HbA1c-mittaukseen
  5. Virtsatieinfektio (esim. virtsatietulehdus, GMI, vaginiitti, balaniitti) 6 viikon sisällä seulonnasta tai ≥ 3 hoitoa vaativaa virtsatieinfektiota 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  6. Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), laskettuna ruokavalion muuttamisesta munuaissairauden tutkimusyhtälössä (MDRD), < 60 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
  7. Hallitsematon hypertensio määritellään istuva systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg seulonnassa
  8. Positiivinen tulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (HCV)
  9. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen sairaushistorian perusteella
  11. Elinajanodote < 2 vuotta
  12. New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
  13. MI, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  14. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä tai 7 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan kumpi oli pidempi
  15. Aikaisempi hoito beksagliflotsiinilla tai EGT0001474:llä
  16. Minkä tahansa SGLT2-estäjän käyttö joko seulonnan aikana tai edellisten 3 kuukauden aikana
  17. Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
  18. Ei pysty noudattamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä
  19. Mikä tahansa tila, sairaus, häiriö tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka ensisijaisen tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen tai hämärtäisi hoidon vaikutuksia
  20. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta seulonnassa havaittua eristettyä Gilbertin oireyhtymää
  21. Kaksi tai useampi peräkkäinen FPG mittaa ≥ 250 mg/dl (13,9 mmol/L) ennen satunnaistamista tai hyperglykemian vakavia kliinisiä merkkejä tai oireita huuhtoutumis- tai sisäänajojaksojen aikana, mukaan lukien painonpudotus, näön hämärtyminen, lisääntynyt jano tai lisääntynyt virtsaaminen tai väsymys
  22. Viimeisellä käynnillä ennen satunnaistamista FPG-taso ≥ 250 mg/dl
  23. Aikaisempi munuaisensiirto tai näyttöä nefroottisesta oireyhtymästä (määritelty virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteeksi (UACR) > 2000 mg/g seulonnassa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg
Jokainen koehenkilö antaa itse beksagliflotsiinitabletteja kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Beksagliflotsiini
tabletit, jotka sisältävät 20 mg beksagliflotsiinia
Muut nimet:
  • EGT0001442
Placebo Comparator: Placebo tabletit
Jokainen koehenkilö antaa itselleen lumelääkettä (inaktiivinen tabletti) kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
tabletit, jotka vastaavat beksagliflotsiinitablettien ulkonäköä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini A1c (%) mitattiin HPLC-menetelmällä laboratorioissa, jotka olivat suorittaneet NGSP Level I -laboratoriosertifioinnin ja jotka olivat jäljitettävissä Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) -referenssimenetelmään.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verenpainemittaukset (BP) saadaan käyttämällä kalibroitua verenpainemittaria istuma-, makuu- ja seisoma-asennossa. Vasenta käsivartta ja samaa mansetin kokoa tulee käyttää jokaisessa mittauksessa kaikilla käynneillä. Jos vasenta kättä ei voida käyttää seulontakäynnillä tai tutkimuksen aikana verenpainemittauksiin, syy tulee dokumentoida ja oikeaa käsivartta tulee käyttää verenpainemittauksiin kaikilla myöhemmillä käynneillä.
24 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 24 potilailla, joiden BMI on ≥ 25 kg/m2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ruumiinpaino saatiin käyttämällä kalibroitua asteikkoa osana täydellistä fyysistä tarkastusta tai lyhennettyä fyysistä tarkastusta.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman paastoglukoosi (FPG) mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä. Potilaan on oltava paastonnut noin 10 tuntia ennen verenottoa varmistaakseen, että FPG-arvo on todella paastonäyte.
24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini A1c (%) mitattiin HPLC-menetelmällä laboratorioissa, jotka olivat suorittaneet NGSP Level I -laboratoriosertifioinnin ja jotka olivat jäljitettävissä Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) -referenssimenetelmään.
24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon < 7 %
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini A1c (%) mitattiin HPLC-menetelmällä laboratorioissa, jotka olivat suorittaneet NGSP Level I -laboratoriosertifioinnin ja jotka olivat jäljitettävissä Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) -referenssimenetelmään.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theracos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-1442-C-450

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa