Seguridad y eficacia de bexagliflozina como monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2

La población de estudio incluyó:

1. Sujetos adultos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
2. Sujetos que no habían recibido tratamiento previo o que recibían 1 OHA en combinación con dieta y ejercicio
3. Sujetos con diagnóstico de DM2
4. Sujetos con niveles de HbA1c en la selección entre 7,0 % y 10,5 % (inclusive) si no han recibido tratamiento previo o con niveles de HbA1c entre 6,5 y 10,0 % (inclusive) si toman 1 agente antidiabético oral
5. Sujetos con un IMC ≤ 45 kg/m2
6. Sujetos cuyas dosis de medicamentos para la hipertensión o la hiperlipidemia (si corresponde) no habían cambiado durante al menos 30 días antes de la selección
7. Sujetos que estaban dispuestos y podían regresar para todas las visitas clínicas y para completar todos los procedimientos requeridos por el estudio
8. Mujeres en edad fértil que estuvieran dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado y no quedar embarazadas durante la duración del estudio.
9. Sujetos que mantuvieron el control glucémico durante el lavado, si corresponde.
10. Sujetos que tenían niveles de HbA1c entre 7,0 y 10,5 % antes de la aleatorización
11. Sujetos que cumplieron con la administración del producto en investigación al omitir no más de 1 dosis del medicamento de preinclusión

Los sujetos que cumplieron con alguno de los siguientes criterios fueron excluidos del estudio:

1. Un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes
2. Uso de terapia inyectada para el tratamiento de la diabetes (terapia con agonistas del receptor de insulina o GLP-1) o medicamentos de la clase de las tiazolidinedionas en el momento de la selección
3. Sujetos femeninos que estaban embarazadas o amamantando
4. Hemoglobinopatía o estado de portador de alelos de hemoglobina que afectaron la medición de HbA1c
5. Infección del tracto genitourinario (p. ej., UTI, GMI, vaginitis, balanitis) dentro de las 6 semanas posteriores a la detección o antecedentes de ≥ 3 infecciones genitourinarias que requieren tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la detección
6. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), calculada mediante la modificación de la dieta en la ecuación del estudio de enfermedad renal (MDRD), < 60 ml/min/1,73 m2 en la proyección
7. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica sentado > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 95 mm Hg en la selección
8. Un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (HCV)
9. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 2 años
10. Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo según el historial médico
11. Esperanza de vida < 2 años
12. Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
13. IM, angina inestable, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses posteriores a la selección
14. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 7 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo
15. Tratamiento previo con bexagliflozina o EGT0001474
16. Uso de cualquier inhibidor de SGLT2, ya sea en el momento de la selección o en los 3 meses anteriores
17. Actualmente participando en otro ensayo de intervención
18. No poder cumplir con las visitas programadas del estudio
19. Cualquier condición, enfermedad, trastorno o anormalidad clínicamente relevante que, en opinión del investigador principal, pondría en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio u oscurecería los efectos del tratamiento.
20. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 x ULN o bilirrubina total ≥ 1,5 x límite superior normal (LSN) con la excepción del síndrome de Gilbert aislado en la selección
21. Dos o más medidas consecutivas de FPG ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) antes de la aleatorización o signos o síntomas clínicos graves de hiperglucemia durante los períodos de lavado o de preinclusión, incluida la pérdida de peso, visión borrosa, aumento de la sed o aumento de la orina , o fatiga
22. En la última visita antes de la aleatorización, nivel de GPA ≥ 250 mg/dL
23. Trasplante renal previo o evidencia de síndrome nefrótico (definido como una proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)> 2000 mg/g en la selección).