Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost bexagliflozinu jako monoterapie u pacientů s diabetem 2. typu

2. června 2021 aktualizováno: Theracos

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti bexagliflozinu a placeba u subjektů s diabetem mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie

Účelem této studie je prozkoumat účinek bexagliflozinu na snížení hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 3, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání tablet bexagliflozinu jednou denně, 20 mg nebo tablet s placebem, u mužů a žen. s T2DM, kteří dosud nebyli léčeni nebo byli dříve léčeni 1 perorálním hypoglykemickým prostředkem (OHA).

Potenciální jedinci léčení jednou OHA byli způsobilí, pokud měli HbA1c mezi 6,5 % a 10,0 % a byli ochotni dokončit 6týdenní vymývání. Jedinci užívající thiazolidindiony nebyli způsobilí pro studii. Všechny způsobilé subjekty měly zahájit 2týdenní zaváděcí období s placebem. Jedinci, kteří vynechali ne více než 1 dávku zaběhnutého léku, měli hodnoty glykémie nalačno ≥ 250 mg/dl ne více než dva po sobě jdoucí dny a měli hladinu HbA1c mezi 7,0 % a 10,5 % a hladinu glukózy nalačno < 250 mg/dl po období záběhu byly způsobilé pro randomizaci.

Bylo plánováno, že dvě stě deset (210) subjektů bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat perorální tablety bexagliflozinu, 20 mg nebo placebo, v poměru 2:1 jednou denně po dobu 24 týdnů. Subjekty s nekontrolovanou hyperglykémií na základě hladin glukózy v krvi by mohly dostávat další schválené antidiabetické léky. Zařazení do léčebných skupin na začátku léčebného období bylo stratifikováno podle výchozí hladiny HbA1c a základního stavu antidiabetické léčby (léčba nebyla dosud léčena nebo ne).

Každý subjekt byl kontaktován telefonicky v týdnu 2 a byl instruován, aby se vrátil na kliniku v týdnech 6, 12, 18 a 24 pro hodnocení účinnosti a monitorování bezpečnosti. Subjekty se vrátily na kliniku na následnou návštěvu v týdnu 26 nebo 2 týdny po poslední dávce hodnoceného produktu, pokud pacient ukončil léčbu před 24. týdnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site 2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site 1
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Research Site
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Spojené státy, 44262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Populace studie zahrnovala:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let při screeningu
  2. Subjekty, které nebyly léčeny nebo dostávaly 1 OHA v kombinaci s dietou a cvičením
  3. Subjekty s diagnózou T2DM
  4. Jedinci s hladinami HbA1c při screeningu mezi 7,0 % a 10,5 % (včetně), pokud dosud nebyli léčeni, nebo s hladinami HbA1c mezi 6,5 a 10,0 % (včetně), pokud užívali 1 perorální antidiabetikum
  5. Subjekty s BMI ≤ 45 kg/m2
  6. Subjekty, jejichž dávky léků na hypertenzi nebo hyperlipidémii (pokud jsou použitelné) se nezměnily po dobu alespoň 30 dnů před screeningem
  7. Subjekty, které byly ochotné a schopné vrátit se na všechny klinické návštěvy a dokončit všechny požadované procedury studie
  8. Ženy ve fertilním věku, které byly ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce a po dobu trvání studie neotěhotněly.
  9. Subjekty, které si udržely glykemickou kontrolu během vymývání, pokud je to vhodné.
  10. Subjekty, které měly před randomizací hladiny HbA1c mezi 7,0 a 10,5 %.
  11. Subjekty, které vyhověly při podávání hodnoceného produktu tím, že nevynechaly více než 1 dávku zaběhnutého léku

Subjekty, které splnily kterékoli z následujících kritérií, byly ze studie vyloučeny:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes začínající v dospělosti u mladých lidí
  2. Použití injekční terapie k léčbě diabetu (terapie inzulínem nebo agonistou receptoru GLP-1) nebo léků třídy thiazolidindionů v době screeningu
  3. Ženy, které byly těhotné nebo kojily
  4. Hemoglobinopatie nebo stav nosiče pro alely hemoglobinu, které ovlivnily měření HbA1c
  5. Infekce urogenitálního traktu (např. UTI, GMI, vaginitida, balanitida) do 6 týdnů od screeningu nebo anamnéza ≥ 3 genitourinárních infekcí vyžadujících léčbu do 6 měsíců od screeningu
  6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), jak je vypočtena úpravou stravy v rovnici studie onemocnění ledvin (MDRD), < 60 ml/min/1,73 m2 při screeningu
  7. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak vsedě > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg při screeningu
  8. Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C (HCV)
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v posledních 2 letech
  10. Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) na základě anamnézy
  11. Předpokládaná délka života < 2 roky
  12. New York Heart Association (NYHA) Srdeční selhání třídy IV do 3 měsíců od screeningu
  13. IM, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání do 3 měsíců od screeningu
  14. Léčba zkoušeným lékem do 30 dnů nebo do 7 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co bylo delší
  15. Předchozí léčba bexagliflozinem nebo EGT0001474
  16. Použití jakýchkoli inhibitorů SGLT2, buď v době screeningu nebo v předchozích 3 měsících
  17. V současné době se účastní další intervenční studie
  18. Není schopen dodržet plánované návštěvy studie
  19. Jakýkoli stav, nemoc, porucha nebo klinicky relevantní abnormalita, která by podle názoru primárního zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii nebo zakryla účinky léčby
  20. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5 x ULN nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normy (ULN) s výjimkou izolovaného Gilbertova syndromu při screeningu
  21. Dvě nebo více po sobě jdoucích měření FPG ≥ 250 mg/dl (13,9 mmol/l) před randomizací nebo závažnými klinickými známkami nebo symptomy hyperglykémie během období vymývání nebo záběhu, včetně úbytku hmotnosti, rozmazaného vidění, zvýšené žízně nebo zvýšeného močení nebo únava
  22. Při poslední návštěvě před randomizací hladina FPG ≥ 250 mg/dl
  23. Předchozí transplantace ledvin nebo důkaz nefrotického syndromu (definovaný jako poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) > 2000 mg/g při screeningu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bexagliflozin tablety, 20 mg
Každý subjekt si bude sám podávat tablety bexagliflozinu jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Bexagliflozin
tablety obsahující 20 mg bexagliflozinu
Ostatní jména:
  • EGT0001442
Komparátor placeba: Placebo tablety
Každý subjekt si bude sám podávat placebo (neaktivní tabletu) jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
tablety odpovídající vzhledu tablet bexagliflozinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Glykovaný hemoglobin A1c (%) byl měřen pomocí metody HPLC v laboratořích, které dokončily laboratorní certifikaci NGSP Level I a byly navázány na referenční metodu Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Měření krevního tlaku (BP) se provádí pomocí kalibrovaného sfygmomanometru v sedě, vleže a ve stoje. Pro každé měření při všech návštěvách by měla být použita levá paže a stejná velikost manžety. Pokud nelze levou paži použít při screeningové návštěvě nebo během studie pro měření TK, měl by být zdokumentován důvod a pro všechny následující návštěvy by měla být pro měření TK použita pravá paže.
24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu ve 24. týdnu u subjektů s BMI ≥ 25 kg/m2
Časové okno: 24 týdnů
Tělesná hmotnost byla získána pomocí kalibrované váhy jako součást kompletního fyzikálního vyšetření nebo zkráceného fyzikálního vyšetření.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno (FPG) se měří při každé studijní návštěvě. Subjekt musí před odběrem krve přibližně 10 hodin lačnět, aby se zajistilo, že hodnota FPG je skutečně vzorek nalačno.
24 týdnů
Změna výchozí hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
Glykovaný hemoglobin A1c (%) byl měřen pomocí metody HPLC v laboratořích, které dokončily laboratorní certifikaci NGSP Level I a byly navázány na referenční metodu Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly HbA1c < 7 %
Časové okno: Až 24 týdnů
Glykovaný hemoglobin A1c (%) byl měřen pomocí metody HPLC v laboratořích, které dokončily laboratorní certifikaci NGSP Level I a byly navázány na referenční metodu Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theracos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-1442-C-450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit