Innocuité et efficacité de la bexagliflozine en monothérapie chez les patients atteints de diabète de type 2
2 juin 2021 mis à jour par: Theracos
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la bexagliflozine à un placebo chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la bexagliflozine sur la réduction des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale une fois par jour de comprimés de bexagliflozine, 20 mg ou de comprimés placebo, chez des sujets masculins et féminins. atteints de DT2 n'ayant jamais reçu de traitement ou ayant déjà été traités par 1 agent hypoglycémiant oral (OHA).
Les sujets potentiels traités avec un OHA étaient éligibles s'ils avaient un taux d'HbA1c compris entre 6,5 % et 10,0 % et étaient disposés à effectuer un sevrage de 6 semaines. Les personnes prenant des thiazolidinediones n'étaient pas éligibles pour l'étude. Tous les sujets éligibles devaient commencer une période de rodage au placebo de 2 semaines. Les sujets qui n'ont pas manqué plus d'une dose du médicament de rodage, avaient des valeurs de glycémie à jeun ≥ 250 mg/dL pendant pas plus de deux jours consécutifs, et avaient un taux d'HbA1c entre 7,0 % et 10,5 % et un taux de glycémie à jeun < 250 mg/dL après la période de rodage étaient éligibles pour la randomisation.
Deux cent dix (210) sujets devaient être répartis au hasard pour recevoir des comprimés oraux de bexagliflozine, 20 mg ou un placebo, dans un rapport 2:1 une fois par jour pendant 24 semaines. Les sujets présentant une hyperglycémie non contrôlée basée sur la glycémie pourraient recevoir des médicaments antidiabétiques supplémentaires approuvés. L'attribution du groupe de traitement au début de la période de traitement a été stratifiée en fonction du niveau initial d'HbA1c et du statut de traitement antidiabétique de base (naïf de traitement ou non).
Chaque sujet a été contacté par téléphone à la semaine 2 et a été invité à revenir à la clinique aux semaines 6, 12, 18 et 24 pour l'évaluation de l'efficacité et la surveillance de l'innocuité. Les sujets sont retournés à la clinique pour une visite de suivi à la semaine 26 ou 2 semaines après la dernière dose du produit expérimental si le sujet a arrêté avant la semaine 24.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Research Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site 2
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Research Site 1
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Research Site
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Research Site
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Research Site
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Research Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Research Site
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
- Research Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Research Site
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Ohio
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Munroe Falls, Ohio, États-Unis, 44262
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
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South Carolina
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North Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
- Research Site
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Texas
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Research Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
La population étudiée comprenait :
- Sujets adultes masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Sujets naïfs de traitement ou recevant 1 OHA en association avec un régime et de l'exercice
- Sujets avec un diagnostic de DT2
- Sujets avec des taux d'HbA1c au dépistage entre 7,0 % et 10,5 % (inclus) s'ils n'ont jamais été traités ou avec des taux d'HbA1c entre 6,5 et 10,0 % (inclus) s'ils prennent 1 agent antidiabétique oral
- Sujets avec un IMC ≤ 45 kg/m2
- Sujets dont les doses de médicaments pour l'hypertension ou l'hyperlipidémie (le cas échéant) n'avaient pas changé depuis au moins 30 jours avant le dépistage
- - Sujets qui étaient disposés et capables de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures requises par l'étude
- Sujets féminins en âge de procréer qui étaient disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
- Sujets qui ont maintenu le contrôle glycémique tout au long du sevrage, le cas échéant.
- Sujets qui avaient des taux d'HbA1c entre 7,0 et 10,5 % avant la randomisation
- Sujets qui s'étaient conformés à l'administration du produit expérimental en ne manquant pas plus d'une dose de médicament de rodage
Les sujets qui répondaient à l'un des critères suivants ont été exclus de l'étude :
- Un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou diabète de la maturité du jeune
- Utilisation d'un traitement par injection pour le traitement du diabète (thérapie par insuline ou agoniste des récepteurs du GLP-1) ou de médicaments de la classe des thiazolidinediones au moment du dépistage
- Sujets féminins qui étaient enceintes ou qui allaitaient
- Hémoglobinopathie ou statut de porteur pour les allèles d'hémoglobine qui ont affecté la mesure de l'HbA1c
- Infection des voies génito-urinaires (p. ex., IVU, GMI, vaginite, balanite) dans les 6 semaines suivant le dépistage ou antécédents d'au moins 3 infections génito-urinaires nécessitant un traitement dans les 6 mois suivant le dépistage
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), tel que calculé par la modification du régime alimentaire dans l'équation d'étude de la maladie rénale (MDRD), < 60 mL/min/1,73 m2 à la projection
- Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique en position assise > 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 95 mm Hg au moment du dépistage
- Un résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'hépatite C (VHC)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites au cours des 2 dernières années
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu sur la base des antécédents médicaux
- Espérance de vie < 2 ans
- Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 3 mois suivant le dépistage
- IDM, angor instable, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois suivant le dépistage
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les 7 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
- Traitement antérieur par bexagliflozine ou EGT0001474
- Utilisation de tout inhibiteur du SGLT2, soit au moment du dépistage, soit au cours des 3 mois précédents
- Participe actuellement à un autre essai interventionnel
- Incapable de se conformer aux visites prévues de l'étude
- Toute condition, maladie, trouble ou anomalie cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettrait la participation appropriée du sujet à cette étude ou obscurcirait les effets du traitement
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 x LSN ou bilirubine totale ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) à l'exception du syndrome de Gilbert isolé lors du dépistage
- Au moins deux mesures consécutives de FPG ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) avant la randomisation ou des signes ou symptômes cliniques graves d'hyperglycémie pendant les périodes de sevrage ou de rodage, y compris une perte de poids, une vision floue, une soif accrue ou une augmentation de la miction , ou la fatigue
- Lors de la dernière visite avant la randomisation, taux de FPG ≥ 250 mg/dL
- Transplantation rénale antérieure ou signe de syndrome néphrotique (défini comme un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) > 2 000 mg/g lors du dépistage).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comprimés de bexagliflozine, 20 mg
Chaque sujet s'auto-administrera des comprimés de bexagliflozine une fois par jour pendant 24 semaines.
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comprimés contenant 20 mg de bexagliflozine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimés placebos
Chaque sujet s'auto-administrera un placebo (comprimé inactif) une fois par jour pendant 24 semaines.
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comprimés correspondant à l'apparence des comprimés de bexagliflozine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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L'hémoglobine glyquée A1c (%) a été mesurée à l'aide d'une méthode HPLC dans les laboratoires qui avaient obtenu la certification de laboratoire NGSP niveau I et étaient traçables à la méthode de référence Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport au départ à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Les mesures de la pression artérielle (TA) sont obtenues à l'aide d'un sphygmomanomètre étalonné en position assise, couchée et debout.
Le bras gauche et les mêmes tailles de brassard doivent être utilisés pour chaque mesure à toutes les visites.
Si le bras gauche ne peut pas être utilisé lors de la visite de dépistage ou pendant l'étude pour les mesures de la PA, la raison doit être documentée et le bras droit doit être utilisé pour les mesures de la PA pour toutes les visites ultérieures.
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24 semaines
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Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 24 chez les sujets ayant un IMC ≥ 25 kg/m2
Délai: 24 semaines
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Le poids corporel a été obtenu à l'aide d'une balance calibrée dans le cadre d'un examen physique complet ou d'un examen physique abrégé.
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) au fil du temps
Délai: 24 semaines
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La glycémie à jeun (FPG) est mesurée à chaque visite d'étude.
Le sujet doit avoir jeûné pendant environ 10 heures avant le prélèvement sanguin pour s'assurer que la valeur FPG est vraiment un échantillon à jeun.
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24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: 24 semaines
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L'hémoglobine glyquée A1c (%) a été mesurée à l'aide d'une méthode HPLC dans les laboratoires qui avaient obtenu la certification de laboratoire NGSP niveau I et étaient traçables à la méthode de référence Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
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24 semaines
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Proportion de sujets qui atteignent une HbA1c < 7 %
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'hémoglobine glyquée A1c (%) a été mesurée à l'aide d'une méthode HPLC dans les laboratoires qui avaient obtenu la certification de laboratoire NGSP niveau I et étaient traçables à la méthode de référence Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Première publication (Estimation)
22 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THR-1442-C-450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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