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Segurança e eficácia da bexagliflozina como monoterapia em pacientes com diabetes tipo 2

2 de junho de 2021 atualizado por: Theracos

Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia e a segurança da bexagliflozina com o placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico inadequado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da bexagliflozina na redução dos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança da administração oral uma vez ao dia de comprimidos de bexagliflozina, 20 mg ou comprimidos de placebo, em indivíduos do sexo masculino e feminino com T2DM que eram virgens de tratamento ou previamente tratados com 1 agente hipoglicemiante oral (OHA).

Indivíduos em potencial tratados com um OHA eram elegíveis se tivessem HbA1c entre 6,5% e 10,0% e estivessem dispostos a completar um washout de 6 semanas. Indivíduos tomando tiazolidinedionas não eram elegíveis para o estudo. Todos os indivíduos elegíveis deveriam iniciar um período de introdução de placebo de 2 semanas. Indivíduos que perderam mais de 1 dose do medicamento run-in, tiveram valores de glicemia de jejum ≥ 250 mg/dL em não mais de dois dias consecutivos e tiveram um nível de HbA1c entre 7,0% e 10,5% e um nível de glicemia em jejum < 250 mg/dL após o período inicial foram elegíveis para randomização.

Duzentos e dez (210) indivíduos foram planejados para serem aleatoriamente designados para receber comprimidos orais de bexagliflozina, 20 mg ou placebo, em uma proporção de 2:1 uma vez ao dia por 24 semanas. Indivíduos com hiperglicemia descontrolada com base nos níveis de glicose no sangue podem receber medicamentos antidiabéticos adicionais aprovados. A atribuição do grupo de tratamento no início do período de tratamento foi estratificada pelo nível basal de HbA1c e status de tratamento antidiabético de base (naive ou não).

Cada indivíduo foi contatado por telefone na semana 2 e foi instruído a retornar à clínica nas semanas 6, 12, 18 e 24 para avaliação de eficácia e monitoramento de segurança. Os sujeitos retornaram à clínica para uma visita de acompanhamento na semana 26 ou 2 semanas após a última dose do produto experimental se o sujeito rescindiu antes da semana 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Research Site 2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Research Site 1
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Research Site
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

A população do estudo incluiu:

  1. Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade na triagem
  2. Indivíduos que eram virgens de tratamento ou receberam 1 OHA em combinação com dieta e exercício
  3. Indivíduos com diagnóstico de DM2
  4. Indivíduos com níveis de HbA1c na triagem entre 7,0% e 10,5% (inclusive) se virgens de tratamento ou com níveis de HbA1c entre 6,5 e 10,0% (inclusive) se em 1 agente antidiabético oral
  5. Indivíduos com IMC ≤ 45 kg/m2
  6. Indivíduos cujas doses de medicamentos para hipertensão ou hiperlipidemia (se aplicável) não foram alteradas por pelo menos 30 dias antes da triagem
  7. Indivíduos que estavam dispostos e aptos a retornar para todas as visitas clínicas e para concluir todos os procedimentos necessários do estudo
  8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estavam dispostos a usar um método contraceptivo adequado e não engravidar durante o estudo.
  9. Indivíduos que mantiveram o controle glicêmico durante o washout, se aplicável.
  10. Indivíduos que tinham níveis de HbA1c entre 7,0 e 10,5% antes da randomização
  11. Indivíduos que foram compatíveis com a administração do produto experimental, perdendo não mais do que 1 dose do medicamento run-in

Os indivíduos que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos do estudo:

  1. Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes de início na maturidade dos jovens
  2. Uso de terapia injetável para tratamento de diabetes (terapia com agonista do receptor de GLP-1 ou insulina) ou drogas da classe tiazolidinediona no momento da triagem
  3. Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando
  4. Hemoglobinopatia ou status de portador de alelos de hemoglobina que afetaram a medição de HbA1c
  5. Infecção do trato geniturinário (p.
  6. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), calculada pela modificação da dieta na equação de estudo da doença renal (MDRD), < 60 mL/min/1,73 m2 na triagem
  7. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica sentada > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg na triagem
  8. Um resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCV)
  9. História de abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 2 anos
  10. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com base no histórico médico
  11. Expectativa de vida < 2 anos
  12. Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA) dentro de 3 meses após a triagem
  13. IAM, angina instável, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 3 meses após a triagem
  14. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou dentro de 7 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
  15. Tratamento anterior com bexagliflozina ou EGT0001474
  16. Uso de quaisquer inibidores de SGLT2, no momento da triagem ou nos 3 meses anteriores
  17. Atualmente participando de outro estudo intervencionista
  18. Não é capaz de cumprir as visitas agendadas do estudo
  19. Qualquer condição, doença, distúrbio ou anormalidade clinicamente relevante que, na opinião do investigador principal, possa prejudicar a participação apropriada do sujeito neste estudo ou obscurecer os efeitos do tratamento
  20. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 x LSN ou bilirrubina total ≥ 1,5 x limite superior do normal (LSN), com exceção da síndrome de Gilbert isolada na triagem
  21. Duas ou mais medidas consecutivas de FPG ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) antes da randomização ou sinais ou sintomas clínicos graves de hiperglicemia durante os períodos de washout ou run-in, incluindo perda de peso, visão turva, aumento da sede ou aumento da micção , ou fadiga
  22. Na última visita antes da randomização, nível FPG ≥ 250 mg/dL
  23. Transplante renal prévio ou evidência de síndrome nefrótica (definida como relação albumina-creatinina na urina (UACR) > 2.000 mg/g na triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bexagliflozina comprimidos, 20 mg
Cada indivíduo auto-administrará comprimidos de bexagliflozina uma vez ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Bexagliflozina
comprimidos contendo 20 mg de bexagliflozina
Outros nomes:
  • EGT0001442
Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo
Cada indivíduo auto-administrará placebo (comprimido inativo) uma vez ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Placebo
comprimidos que combinam com a aparência dos comprimidos de bexagliflozina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde a linha de base na semana 24
Prazo: 24 semanas
A hemoglobina glicada A1c (%) foi medida usando um método de HPLC nos laboratórios que concluíram a certificação de laboratório NGSP Nível I e ​​foram rastreáveis ​​ao método de referência do Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde a linha de base na semana 24
Prazo: 24 semanas
As medições da pressão arterial (PA) são obtidas usando um esfigmomanômetro calibrado nas posições sentada, supina e em pé. O braço esquerdo e os mesmos tamanhos de manguito devem ser usados ​​para cada medição em todas as visitas. Se o braço esquerdo não puder ser usado na visita de triagem ou durante o estudo para medições de PA, o motivo deve ser documentado e o braço direito deve ser usado para medições de PA em todas as visitas subsequentes.
24 semanas
Alteração no peso corporal desde a linha de base na semana 24 em indivíduos com IMC ≥ 25 Kg/m2
Prazo: 24 semanas
O peso corporal foi obtido usando uma balança calibrada como parte do exame físico completo ou exame físico abreviado.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) ao longo do tempo
Prazo: 24 semanas
A glicose plasmática em jejum (FPG) é medida em cada visita do estudo. O sujeito deve ter jejuado por aproximadamente 10 horas antes da coleta de sangue para garantir que o valor FPG seja realmente uma amostra em jejum.
24 semanas
Mudança da linha de base de HbA1c da linha de base ao longo do tempo
Prazo: 24 semanas
A hemoglobina glicada A1c (%) foi medida usando um método de HPLC nos laboratórios que concluíram a certificação de laboratório NGSP Nível I e ​​foram rastreáveis ​​ao método de referência do Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
24 semanas
Proporção de indivíduos que atingem HbA1c < 7%
Prazo: Até 24 semanas
A hemoglobina glicada A1c (%) foi medida usando um método de HPLC nos laboratórios que concluíram a certificação de laboratório NGSP Nível I e ​​foram rastreáveis ​​ao método de referência do Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Theracos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THR-1442-C-450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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