Säkerhet och effekt av Bexagliflozin som monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes

Studiepopulationen inkluderade:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna försökspersoner ≥ 18 år vid screening
2. Försökspersoner som var behandlingsnaiva eller som fick 1 OHA i kombination med kost och träning
3. Försökspersoner med diagnosen T2DM
4. Försökspersoner med HbA1c-nivåer vid screening mellan 7,0 % och 10,5 % (inklusive) om behandlingsnaiva eller med HbA1c-nivåer mellan 6,5 och 10,0 % (inklusive) om de använder 1 oralt antidiabetesmedel
5. Försökspersoner med ett BMI ≤ 45 kg/m2
6. Försökspersoner vars doser av läkemedel mot högt blodtryck eller hyperlipidemi (om tillämpligt) inte hade ändrats på minst 30 dagar före screening
7. Försökspersoner som var villiga och kapabla att återvända för alla klinikbesök och för att slutföra alla studier som krävdes
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som var villiga att använda en adekvat preventivmetod och inte bli gravida under hela studien.
9. Försökspersoner som bibehöll glykemisk kontroll under tvättningen, om tillämpligt.
10. Försökspersoner som hade HbA1c-nivåer mellan 7,0 och 10,5 % före randomisering
11. Försökspersoner som hade varit följsamma vid administrering av prövningsprodukter genom att inte sakna mer än 1 dos av inkört läkemedel

Försökspersoner som uppfyllde något av följande kriterier exkluderades från studien:

1. En diagnos av typ 1 diabetes mellitus eller mognadsdiabetes hos unga
2. Användning av injicerad terapi för behandling av diabetes (insulin- eller GLP-1-receptoragonistterapi) eller läkemedel av tiazolidindionklass vid tidpunkten för screening
3. Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammade
4. Hemoglobinopati eller bärarstatus för hemoglobinalleler som påverkade HbA1c-mätningen
5. Genitourinär infektion (t.ex. UTI, GMI, vaginit, balanit) inom 6 veckor efter screening eller historia av ≥ 3 genitourinära infektioner som kräver behandling inom 6 månader från screening
6. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), beräknad genom modifiering av kosten i njursjukdomsstudieekvationen (MDRD), < 60 ml/min/1,73 m2 vid visning
7. Okontrollerad hypertoni definieras som ett sittande systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 95 mm Hg vid screening
8. Ett positivt resultat för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C (HCV)
9. Historik av alkohol- eller olaglig drogmissbruk under de senaste 2 åren
10. Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt baserat på medicinsk historia
11. Förväntad livslängd < 2 år
12. New York Heart Association (NYHA) Klass IV hjärtsvikt inom 3 månader efter screening
13. MI, instabil angina, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 3 månader efter screening
14. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 7 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som var längre
15. Tidigare behandling med bexagliflozin eller EGT0001474
16. Användning av SGLT2-hämmare, antingen vid tidpunkten för screening eller under de senaste 3 månaderna
17. Deltar för närvarande i en annan interventionell studie
18. Kan inte följa studiens schemalagda besök
19. Alla tillstånd, sjukdomar, störningar eller kliniskt relevanta abnormiteter som, enligt den primära utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens lämpliga deltagande i denna studie eller dölja effekterna av behandlingen
20. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2,5 x ULN eller totalt bilirubin ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN) med undantag för isolerat Gilberts syndrom vid screening
21. Två eller flera på varandra följande FPG-mått ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) före randomisering eller allvarliga kliniska tecken eller symtom på hyperglykemi under tvätt- eller inkörningsperioden, inklusive viktminskning, dimsyn, ökad törst eller ökad urinering eller trötthet
22. Vid sista besök före randomisering, FPG-nivå ≥ 250 mg/dL
23. Tidigare njurtransplantation eller tecken på nefrotiskt syndrom (definierat som ett urinalbumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) > 2000 mg/g vid screening).