Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность бексаглифлозина в качестве монотерапии у больных сахарным диабетом 2 типа

2 июня 2021 г. обновлено: Theracos

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для сравнения эффективности и безопасности бексаглифлозина и плацебо у субъектов с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем

Целью данного исследования является изучение влияния бексаглифлозина на снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности перорального приема один раз в день таблеток бексаглифлозина по 20 мг или таблеток плацебо у мужчин и женщин. с СД2, ранее не получавших лечения или получавших 1 пероральное гипогликемическое средство (ОНА).

Потенциальные субъекты, получавшие лечение одним OHA, имели право на участие, если у них был HbA1c от 6,5% до 10,0% и они были готовы пройти 6-недельную промывку. Лица, принимающие тиазолидиндионы, не подходили для участия в исследовании. Все подходящие субъекты должны были начать двухнедельный вводной период плацебо. Субъекты, которые пропустили не более 1 дозы вводного препарата, имели значения уровня глюкозы в крови натощак ≥ 250 мг/дл не более двух дней подряд и имели уровень HbA1c от 7,0% до 10,5% и уровень глюкозы натощак < 250 мг/дл после вводного периода подходили для рандомизации.

Планировалось, что двести десять (210) субъектов будут случайным образом распределены для приема пероральных таблеток бексаглифлозина по 20 мг или плацебо в соотношении 2:1 один раз в день в течение 24 недель. Субъекты с неконтролируемой гипергликемией, основанной на уровне глюкозы в крови, могли получать дополнительные утвержденные противодиабетические препараты. Назначение групп лечения в начале периода лечения было стратифицировано по исходному уровню HbA1c и фоновому статусу антидиабетического лечения (наивное лечение или нет).

С каждым субъектом связались по телефону на 2-й неделе и проинструктировали вернуться в клинику на 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе для оценки эффективности и мониторинга безопасности. Субъекты возвращались в клинику для последующего визита на 26-й неделе или через 2 недели после последней дозы исследуемого продукта, если субъект прекратил участие до 24-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Research Site 2
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Research Site 1
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Research Site
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29582
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Исследуемая популяция включала:

  1. Взрослые субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга
  2. Субъекты, которые ранее не получали лечения или получали 1 ОГК в сочетании с диетой и физическими упражнениями.
  3. Субъекты с диагнозом СД2
  4. Субъекты с уровнями HbA1c при скрининге от 7,0% до 10,5% (включительно), если ранее не лечились, или с уровнями HbA1c от 6,5 до 10,0% (включительно), если принимают 1 пероральное противодиабетическое средство
  5. Субъекты с ИМТ ≤ 45 кг/м2
  6. Субъекты, чьи дозы лекарств от гипертонии или гиперлипидемии (если применимо) не менялись в течение как минимум 30 дней до скрининга.
  7. Субъекты, которые хотели и могли вернуться для всех визитов в клинику и выполнить все необходимые процедуры исследования.
  8. Субъекты женского пола детородного возраста, которые были готовы использовать адекватный метод контрацепции и не забеременеть на время исследования.
  9. Субъекты, которые поддерживали гликемический контроль во время вымывания, если применимо.
  10. Субъекты, у которых до рандомизации был уровень HbA1c от 7,0 до 10,5%.
  11. Субъекты, которые соблюдали режим введения исследуемого продукта, пропустив не более 1 дозы вводного лекарства.

Субъекты, которые соответствовали любому из следующих критериев, были исключены из исследования:

  1. Диагноз сахарного диабета 1 типа или диабета зрелого возраста у молодых
  2. Использование инъекционной терапии для лечения диабета (терапия инсулином или агонистами рецепторов ГПП-1) или препаратов класса тиазолидиндионов во время скрининга
  3. Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью
  4. Гемоглобинопатия или статус носительства аллелей гемоглобина, влияющих на измерение HbA1c
  5. Инфекция мочеполового тракта (например, ИМП, ГМИ, вагинит, баланит) в течение 6 недель после скрининга или наличие в анамнезе ≥ 3 инфекций мочеполового тракта, требующих лечения в течение 6 месяцев после скрининга
  6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная путем изменения диеты в уравнении исследования почечной недостаточности (MDRD), < 60 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
  7. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление в положении сидя > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. при скрининге
  8. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатита С (HCV)
  9. История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками за последние 2 года
  10. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) на основании истории болезни
  11. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  12. Сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев после скрининга
  13. ИМ, нестабильная стенокардия, инсульт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после скрининга
  14. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или в течение 7 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что было дольше.
  15. Предшествующее лечение бексаглифлозином или EGT0001474
  16. Использование любых ингибиторов SGLT2 либо во время скрининга, либо в течение предшествующих 3 месяцев.
  17. В настоящее время участвует в другом интервенционном испытании
  18. Не в состоянии соблюдать запланированные посещения исследования
  19. Любое состояние, заболевание, расстройство или клинически значимая аномалия, которые, по мнению основного исследователя, могут поставить под угрозу надлежащее участие субъекта в этом исследовании или скрыть эффекты лечения.
  20. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2,5 x ВГН или общий билирубин ≥ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), за исключением изолированного синдрома Жильбера при скрининге
  21. Два или более последовательных измерения ГПН ≥ 250 мг/дл (13,9 ммоль/л) до рандомизации или тяжелые клинические признаки или симптомы гипергликемии во время периодов вымывания или вводного периода, включая потерю веса, нечеткость зрения, усиление жажды или учащение мочеиспускания , или усталость
  22. При последнем посещении перед рандомизацией уровень ГПН ≥ 250 мг/дл
  23. Пересадка почки в анамнезе или признаки нефротического синдрома (определяемого как отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) > 2000 мг/г при скрининге).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бексаглифлозин таблетки по 20 мг
Каждый субъект будет самостоятельно принимать таблетки бексаглифлозина один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Бексаглифлозин
таблетки, содержащие 20 мг бексаглифлозина
Другие имена:
  • EGT0001442
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Каждый субъект будет самостоятельно принимать плацебо (неактивную таблетку) один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
таблетки, по внешнему виду напоминающие таблетки бексаглифлозина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Гликозилированный гемоглобин A1c (%) измеряли методом ВЭЖХ в лабораториях, прошедших лабораторную сертификацию NGSP уровня I и соответствующих эталонному методу исследования диабета и осложнений (DCCT).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Измерения артериального давления (АД) получают с помощью калиброванного сфигмоманометра в положении сидя, лежа на спине и стоя. Левая рука и манжеты одного и того же размера должны использоваться для каждого измерения во время всех посещений. Если левая рука не может быть использована во время скринингового визита или во время исследования для измерения АД, причина должна быть задокументирована, а правая рука должна использоваться для измерения АД во время всех последующих визитов.
24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у субъектов с ИМТ ≥ 25 кг/м2
Временное ограничение: 24 недели
Массу тела определяли с помощью калиброванных весов в рамках полного физикального обследования или сокращенного физикального обследования.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 24 недели
Глюкоза плазмы натощак (ГПН) измеряется при каждом посещении исследования. Субъект должен голодать в течение примерно 10 часов до забора крови, чтобы убедиться, что значение FPG действительно соответствует образцу натощак.
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 24 недели
Гликозилированный гемоглобин A1c (%) измеряли методом ВЭЖХ в лабораториях, прошедших лабораторную сертификацию NGSP уровня I и соответствующих эталонному методу исследования диабета и осложнений (DCCT).
24 недели
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c < 7%
Временное ограничение: До 24 недель
Гликозилированный гемоглобин A1c (%) измеряли методом ВЭЖХ в лабораториях, прошедших лабораторную сертификацию NGSP уровня I и соответствующих эталонному методу исследования диабета и осложнений (DCCT).
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theracos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THR-1442-C-450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться