Sikkerhet og effekt av Bexagliflozin som monoterapi hos pasienter med type 2-diabetes

Studiepopulasjonen inkluderte:

1. Mannlige eller kvinnelige voksne forsøkspersoner ≥ 18 år ved screening
2. Personer som var behandlingsnaive eller som fikk 1 OHA i kombinasjon med kosthold og trening
3. Personer med diagnosen T2DM
4. Pasienter med HbA1c-nivåer ved screening mellom 7,0 % og 10,5 % (inklusive) hvis behandlingsnaive eller med HbA1c-nivåer mellom 6,5 og 10,0 % (inklusive) hvis de bruker 1 oralt antidiabetisk middel
5. Personer med en BMI ≤ 45 kg/m2
6. Personer hvis doser av medisiner for hypertensjon eller hyperlipidemi (hvis aktuelt) ikke hadde endret seg i minst 30 dager før screening
7. Forsøkspersoner som var villige og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og for å fullføre alle nødvendige prosedyrer for studien
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som var villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode og ikke bli gravid i løpet av studien.
9. Forsøkspersoner som opprettholdt glykemisk kontroll gjennom utvaskingen, hvis aktuelt.
10. Forsøkspersoner som hadde HbA1c-nivåer mellom 7,0 og 10,5 % før randomisering
11. Forsøkspersoner som hadde vært imøtekommende i undersøkelsesproduktadministrasjonen ved å ikke savne mer enn 1 dose innkjøringsmedisin

Forsøkspersoner som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra studien:

1. En diagnose av type 1 diabetes mellitus eller modenhetsdiabetes hos unge
2. Bruk av injisert terapi for behandling av diabetes (insulin eller GLP-1 reseptor agonist terapi) eller tiazolidindion klasse legemidler på tidspunktet for screening
3. Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende
4. Hemoglobinopati eller bærerstatus for hemoglobinalleler som påvirket HbA1c-måling
5. Genitourinveisinfeksjon (f.eks. UTI, GMI, vaginitt, balanitt) innen 6 uker etter screening eller historie med ≥ 3 kjønnsorganinfeksjoner som krever behandling innen 6 måneder fra screening
6. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), som beregnet ved modifikasjon av kostholdet i nyresykdomsstudieligningen (MDRD), < 60 ml/min/1,73 m2 ved visning
7. Ukontrollert hypertensjon definert som et sittende systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg ved screening
8. Et positivt resultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV)
9. Historie om alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk de siste 2 årene
10. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt basert på medisinsk historie
11. Forventet levealder < 2 år
12. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt innen 3 måneder etter screening
13. MI, ustabil angina, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 3 måneder etter screening
14. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller innen 7 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som var lengst
15. Tidligere behandling med bexagliflozin eller EGT0001474
16. Bruk av SGLT2-hemmere, enten på tidspunktet for screening eller i løpet av de siste 3 månedene
17. Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie
18. Ikke i stand til å overholde studieplanlagte besøk
19. Enhver tilstand, sykdom, lidelse eller klinisk relevant abnormitet som, etter hovedforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonens passende deltakelse i denne studien i fare eller tilsløre effekten av behandlingen
20. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 x ULN eller total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med unntak av isolert Gilberts syndrom ved screening
21. To eller flere påfølgende FPG-mål ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) før randomisering eller alvorlige kliniske tegn eller symptomer på hyperglykemi under utvaskings- eller innkjøringsperioder, inkludert vekttap, tåkesyn, økt tørste eller økt vannlating eller tretthet
22. Ved siste besøk før randomisering, FPG-nivå ≥ 250 mg/dL
23. Tidligere nyretransplantasjon eller tegn på nefrotisk syndrom (definert som et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) > 2000 mg/g ved screening).