2型糖尿病患者における単剤療法としてのベキサグリフロジンの安全性と有効性

研究集団には以下が含まれます：

1. -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性の成人被験者
2. -治療を受けていない、または食事と運動と組み合わせて1つのOHAを受けている被験者
3. -T2DMの診断を受けた被験者
4. -スクリーニング時のHbA1cレベルが7.0％から10.5％（両端を含む）の被験者 未治療の場合、またはHbA1cレベルが6.5から10.0％（両端を含む）の被験者 1つの経口抗糖尿病薬
5. -BMI ≤ 45 kg/m2 の被験者
6. -高血圧または高脂血症（該当する場合）の投薬量がスクリーニング前の少なくとも30日間変更されていない被験者
7. -すべての診療所訪問のために喜んで戻ってきて、すべての研究に必要な手順を完了することができた被験者
8. -適切な避妊方法を喜んで使用し、研究期間中妊娠しない出産の可能性のある女性被験者。
9. -該当する場合、ウォッシュアウト全体で血糖コントロールを維持した被験者。
10. 無作為化前にHbA1cレベルが7.0～10.5%であった被験者
11. -治験薬の投与に準拠していた被験者 慣らし薬を1回以上服用しなかった

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されました。

1. 1型糖尿病または若年成人型糖尿病の診断
2. -糖尿病治療のための注射療法（インスリンまたはGLP-1受容体アゴニスト療法）またはスクリーニング時のチアゾリジンジオンクラスの薬物の使用
3. -妊娠中または授乳中の女性被験者
4. HbA1c測定に影響を与えたヘモグロビン対立遺伝子のヘモグロビン症またはキャリア状態
5. -泌尿生殖器感染症（例、UTI、GMI、膣炎、亀頭炎）のスクリーニングから6週間以内、またはスクリーニングから6か月以内に治療を必要とする3回以上の泌尿生殖器感染症の病歴
6. 推定糸球体濾過率 (eGFR)、腎疾患研究方程式 (MDRD) の食事を修正して計算、< 60 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2
7. -制御されていない高血圧として定義された座っている収縮期血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> スクリーニング時の95 mm Hg
8. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎（HCV）の陽性結果
9. 過去2年間のアルコールまたは違法薬物の乱用歴
10. -病歴に基づく既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
11. 平均余命 < 2 年
12. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）スクリーニングから3か月以内のクラスIVの心不全
13. -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、またはスクリーニングから3か月以内の心不全による入院
14. -30日以内または治験薬の7半減期以内のいずれか長い方での治験薬による治療
15. ベキサグリフロジンまたは EGT0001474 による以前の治療
16. -スクリーニング時または過去3か月間のSGLT2阻害剤の使用
17. 現在、別の介入試験に参加している
18. 研究の予定された訪問に従うことができない
19. -主任研究者の意見では、この研究への被験者の適切な参加を危険にさらす、または治療の効果を不明瞭にする状態、疾患、障害、または臨床的に関連する異常
20. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥2.5 x ULNまたは総ビリルビン≥1.5 x正常の上限（ULN） スクリーニング時の孤立したギルバート症候群を除く
21. -無作為化の前に250 mg / dL（13.9 mmol / L）以上のFPGが連続して測定されるか、またはウォッシュアウトまたは慣らし期間中に高血糖の重度の臨床徴候または症状があり、体重減少、かすみ目、喉の渇きの増加、または排尿の増加を含む、または疲労
22. -無作為化前の最後の訪問で、FPGレベル≥250 mg / dL
23. -以前の腎移植またはネフローゼ症候群の証拠（スクリーニング時の尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）> 2000 mg / gとして定義）。