Bezpieczeństwo i skuteczność beksagliflozyny w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2
2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Theracos
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo beksagliflozyny i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii
Celem tego badania jest zbadanie wpływu beksagliflozyny na obniżenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania raz dziennie beksagliflozyny w postaci tabletek 20 mg lub tabletek placebo u mężczyzn i kobiet z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej nie byli leczeni lub byli leczeni 1 doustnym środkiem hipoglikemizującym (OHA).
Potencjalni pacjenci leczeni jedną OHA kwalifikowali się, jeśli mieli HbA1c między 6,5% a 10,0% i byli chętni do ukończenia 6-tygodniowego wypłukiwania. Do badania nie kwalifikowały się osoby przyjmujące tiazolidynodiony. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci mieli rozpocząć 2-tygodniowy okres wprowadzający placebo. Pacjenci, którzy pominęli nie więcej niż 1 dawkę leku wprowadzającego, mieli stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 250 mg/dl przez nie więcej niż dwa kolejne dni i mieli poziom HbA1c między 7,0% a 10,5% oraz poziom glukozy na czczo < 250 mg/dl po okresie docierania kwalifikowały się do randomizacji.
Planowano, że 210 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie tabletki beksagliflozyny, 20 mg lub placebo, w stosunku 2:1 raz dziennie przez 24 tygodnie. Osoby z niekontrolowaną hiperglikemią opartą na poziomie glukozy we krwi mogą otrzymywać dodatkowe zatwierdzone leki przeciwcukrzycowe. Przydział do grupy leczenia na początku okresu leczenia był podzielony na straty według wyjściowego poziomu HbA1c i podstawowego statusu leczenia przeciwcukrzycowego (leczenie wcześniej lub nie).
Z każdym pacjentem skontaktowano się telefonicznie w 2 tygodniu i poinstruowano go, aby wrócił do kliniki w 6, 12, 18 i 24 tygodniu w celu oceny skuteczności i monitorowania bezpieczeństwa. Pacjenci powrócili do kliniki na wizytę kontrolną w 26. tygodniu lub 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, jeśli pacjent zakończył leczenie przed 24. tygodniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site 2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site 1
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Research Site
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Research Site
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28467
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44262
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29582
- Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Badana populacja obejmowała:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymywali 1 OHA w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi
- Pacjenci z rozpoznaniem T2DM
- Pacjenci z poziomem HbA1c podczas badania przesiewowego między 7,0% a 10,5% (włącznie), jeśli nie byli wcześniej leczeni lub z poziomem HbA1c między 6,5 a 10,0% (włącznie), jeśli przyjmowali 1 doustny lek przeciwcukrzycowy
- Osoby z BMI ≤ 45 kg/m2
- Osoby, u których dawki leków na nadciśnienie lub hiperlipidemię (jeśli dotyczy) nie uległy zmianie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy byli chętni i zdolni do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur wymaganych w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym, które chciały stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i nie zaszły w ciążę w czasie trwania badania.
- Pacjenci, którzy utrzymali kontrolę glikemii podczas wymywania, jeśli dotyczy.
- Pacjenci, u których poziom HbA1c wynosił od 7,0 do 10,5% przed randomizacją
- Pacjenci, którzy stosowali się do zaleceń dotyczących podawania badanego produktu, omijając nie więcej niż 1 dawkę leku wprowadzanego
Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów, zostały wykluczone z badania:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy wieku dojrzałego u młodych
- Stosowanie terapii iniekcyjnej w leczeniu cukrzycy (insulina lub agonista receptora GLP-1) lub leków z grupy tiazolidynodionów w czasie skriningu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Hemoglobinopatia lub status nosicielstwa alleli hemoglobiny, które wpłynęły na pomiar HbA1c
- Zakażenie układu moczowo-płciowego (np. ZUM, GMI, zapalenie pochwy, zapalenie balanitis) w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub ≥ 3 zakażenia układu moczowo-płciowego w wywiadzie wymagające leczenia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), obliczony na podstawie równania modyfikacji diety w badaniu choroby nerek (MDRD), < 60 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 95 mm Hg podczas badania przesiewowego
- Dodatni wynik w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny na podstawie wywiadu medycznego
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub w ciągu 7 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres był dłuższy
- Wcześniejsze leczenie beksagliflozyną lub EGT0001474
- Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów SGLT2 w czasie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
- Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych
- Jakikolwiek stan, choroba, zaburzenie lub istotna klinicznie nieprawidłowość, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu lub przesłonić efekty leczenia
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 2,5 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN) z wyjątkiem izolowanego zespołu Gilberta podczas badania przesiewowego
- Dwa lub więcej kolejnych pomiarów FPG ≥ 250 mg/dl (13,9 mmol/l) przed randomizacją lub ciężkie kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe hiperglikemii w okresie wymywania lub fazy wstępnej, w tym utrata masy ciała, niewyraźne widzenie, zwiększone pragnienie lub zwiększone oddawanie moczu lub zmęczenie
- Podczas ostatniej wizyty przed randomizacją poziom FPG ≥ 250 mg/dl
- Wcześniejszy przeszczep nerki lub objawy zespołu nerczycowego (zdefiniowane jako stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) > 2000 mg/g podczas badania przesiewowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Beksagliflozyna tabletki, 20 mg
Każdy pacjent będzie samodzielnie podawał tabletki beksagliflozyny raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
tabletki zawierające 20 mg beksagliflozyny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo
Każdy osobnik będzie samodzielnie podawał placebo (tabletka nieaktywna) raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
tabletki pasujące wyglądem do tabletek beksagliflozyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (%) mierzono metodą HPLC w laboratoriach, które uzyskały certyfikację laboratoryjną NGSP poziomu I i były zgodne z metodą referencyjną Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pomiary ciśnienia krwi (BP) wykonuje się za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru w pozycji siedzącej, leżącej i stojącej.
Do każdego pomiaru podczas wszystkich wizyt należy używać lewego ramienia i tego samego rozmiaru mankietu.
Jeśli podczas wizyty przesiewowej lub podczas badania do pomiaru BP nie można użyć lewego ramienia, należy udokumentować przyczynę, a prawego ramienia należy używać do pomiaru BP na wszystkich kolejnych wizytach.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej w 24. tygodniu u pacjentów z BMI ≥ 25 kg/m2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Masę ciała określano za pomocą skalibrowanej wagi w ramach pełnego badania przedmiotowego lub skróconego badania przedmiotowego.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) jest mierzone podczas każdej wizyty badawczej.
Pacjent musi być na czczo przez około 10 godzin przed pobraniem krwi, aby upewnić się, że wartość FPG jest rzeczywiście próbką na czczo.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (%) mierzono metodą HPLC w laboratoriach, które uzyskały certyfikację laboratoryjną NGSP poziomu I i były zgodne z metodą referencyjną Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c < 7%
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (%) mierzono metodą HPLC w laboratoriach, które uzyskały certyfikację laboratoryjną NGSP poziomu I i były zgodne z metodą referencyjną Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THR-1442-C-450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .