새로 진단된 교모세포종 환자에서 동시 방사선 요법 및 Temozolomide와 Disulfiram/Copter
2025년 4월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine
새로 진단된 교모세포종 환자에서 동시 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 병용한 디설피람/구리의 I/II상 용량 증량 및 용량 확장 연구
자기 공명 영상(MRI) 또는 수술 전 투여 및 보조 화학방사선 요법 중 투여를 포함하는 생검을 기반으로 추정되는 다형 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 제안된 디설피람(DSF)의 1/2상 연구.
환자는 수술(또는 생검) 전에 3일 동안 수술 전 DSF/구리(Cu)로 치료를 받고 약물 흡수 분석을 위해 수술 중 종양 샘플을 수집합니다.
수술 후 환자는 동시 DSF/Cu를 추가하여 표준 방사선 요법(RT) 및 테모졸로마이드(TMZ)를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GBM 또는 그 조직학적 변이의 진단(WHO 등급 IV). 선택적 수술 전 약동학 연구에 참여하는 환자는 임상/방사선 소견에 근거하여 GBM을 추정했을 수 있습니다. 그러나 환자는 동시 RT/TMZ와 함께 DSF를 계속 받기 전에 조직학적으로 GBM이 확인되어야 합니다.
- 확장 코호트: IDH, BRAF 또는 NF1 돌연변이가 있는 GBM(또는 조직학적 변이체) 진단이 있어야 합니다. 이러한 돌연변이의 확인은 면역조직화학 또는 차세대 시퀀싱을 통해 확인할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 60% 이상
- 선택적 수술 전 DSF 약동학 연구에 참여할 환자의 경우, 병리학 평가에 필요한 종양 표본에 추가로 최소 0.2 cm3 또는 약 200 mg의 종양을 제거하는 외과적 절제술을 받을 자격이 있어야 합니다. 조직학적으로 확인된 GBM으로 외과적 절제 또는 생검을 받은 후 등록된 환자는 이 포함 기준을 충족할 필요가 없습니다.
- 동시 TMZ와 함께 표준 분할 RT를 받을 자격이 있고 받을 계획입니다.
- DSF를 받는 동안 알코올 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
- DSF와 Cu를 복용하는 동안 결정적인 수술을 일주일 동안 연기할 의향이 있습니다. 선택적인 수술 전 약동학 연구를 거부했거나 수술적 절제 또는 조직학적으로 확인된 GBM 생검을 받은 후 등록한 환자는 이 포함 기준을 충족할 필요가 없습니다.
다음 실험실 기준을 충족합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL(수혈 및/또는 ESA 허용됨)
- 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 2배
- AST 및 ALT < 3 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault에 따름)
- 가임 여성(폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성으로 정의됨)은 수용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다. ) 연구 기간 동안. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 경구용 약물 복용 가능.
- IRB 승인 서면 동의서(법적 대리인 허용)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 치료 전 14일 이내에 임의의 다른 연구용 제제의 수령
- 새로운 치료법이나 약물을 테스트하는 다른 임상 시험에 등록했습니다.
- DSF 또는 Cu에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 다음 약물 치료는 DSF + Cu의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 DSF로 치료하면 금기입니다: 메트로니다졸, 이소니아지드, 드로나비놀, 카보시스테인, 로피나비르, 파라알데히드, 리토나비르, 세르탈린, 틴다졸, 틱사니딘, 아타자나비르. (참고: 다음 약물은 금기가 아니지만 DSF와 동시에 복용하는 경우 주의해야 합니다: 와파린, 페니토인, 테오필린, 클로르족사존, 클로르디아제폭시드, 디아제팜. 환자가 와파린을 복용 중인 경우 INR을 면밀히 모니터링해야 합니다. 환자가 페니토인을 계속 사용해야 하는 경우 혈청 농도와 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색증, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상.
- 특발성 발작 장애, 정신병 또는 정신분열증의 병력.
- 윌슨병 병력 또는 윌슨병 가족 구성원.
- 혈색소증의 병력 또는 혈색소증이 있는 가족 구성원.
- 임산부 및 모유 수유 여성은 RT의 알려진 기형 유발 효과와 태아 발달에 대한 TMZ 및 DSF의 알려지지 않은 효과 때문에 제외됩니다. 가임 여성은 치료 시작 후 14일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Disulfiram, 구리, 수술, 방사선 요법, Temozolomide (용량 에스컬레이션 - 용량 수준 2)
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: Disulfiram, 구리, 수술, 방사선 요법, Temozolomide (용량 에스컬레이션 - 용량 수준 3)
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: Disulfiram, 구리, 수술, 방사선 요법, Temozolomide (용량 팽창)
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSF의 최대 내성 용량 (MTD) (용량 에스컬레이션 단계 만)
기간: 2 년 28 주로 추정됩니다
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2 년 28 주로 추정됩니다
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전체 생존의 Kaplan-Meier 추정치 (선량 확장 단계 만)
기간: 1 년
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1 년
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전체 생존의 Kaplan-Meier 추정치 (선량 확장 단계 만)
기간: 2 년
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2 년
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전체 생존의 Kaplan-Meier 추정치 (선량 확장 단계 만)
기간: 3 년
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3 년
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평균 전체 생존 (용량 확장 단계 만)
기간: 후속 조치 완료 (최대 5 년)
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후속 조치 완료 (최대 5 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSF와 관련된 2 등급 이상의 등급 및 빈도에 의해 측정 된 방사선 요법 및 Temozolomide와 동시에 제공 될 때 DSF의 독성
기간: DSF 치료 완료 (최대 38 주)
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수정 된 NCI 공통 용어 (CTCAE) 버전 4.0에서 발견 된 설명 및 등급 척도는 모든 독성보고에 사용됩니다.
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DSF 치료 완료 (최대 38 주)
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DSF 대사 산물의 종양 내 및 혈장 농도 (Ditiocarb-Copper 복합체)
기간: 수술 당시 (4 일)
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질량 분석기를 사용하여 결정됩니다
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수술 당시 (4 일)
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평균 무 진행 생존 (PFS)
기간: 후속 조치 완료 (최대 5 년)
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RT의 첫날부터 종양 진행 또는 사망 시간까지 결정됩니다.
종양 진행은 Rano 기준을 사용하여 결정됩니다.
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후속 조치 완료 (최대 5 년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 진행률 (PSP)
기간: 후속 조치 완료 (최대 5 년)
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-교수형 프로토리는 화학 방사선 요법 후 종양의 일시적 증가로 정의되어 치료의 변화없이 안정화됩니다.
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후속 조치 완료 (최대 5 년)
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혈장 및 종양 조직에서 글루타민 수준의 측정에 의해 측정 된 글루타메이트 대사에 대한 약 역학 연구
기간: 6 주차
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6 주차
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혈장 및 종양 조직에서 글루타메이트 수준의 측정에 의해 측정 된 글루타메이트 대사에 대한 약 역학 연구
기간: 6 주차
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6 주차
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종양 진행 시간 (TTP) (용량 에스컬레이션 단계 만)
기간: 후속 조치 완료 (최대 5 년)
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-기준선 (감소하지 않으면) 또는 최상의 반응에서 수득 된 가장 작은 종양 측정과 비교하여 병변 강화 수직 직경의 생성물의 합계가 25% 증가하여 코르티코 스테로이드의 안정 또는 증가에 대해. 제품을 계산할 때 모든 차원의 절대 증가는 5mm 이상이어야합니다.
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후속 조치 완료 (최대 5 년)
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혈장 및 종양 조직에서 아스파 테이트 수준의 측정에 의해 측정 된 글루타메이트 대사에 대한 약 역학 연구
기간: 6 주차
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6 주차
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혈장 및 종양 조직에서 포도당 수준의 측정에 의해 측정 된 글루타메이트 대사에 대한 약 역학 연구
기간: 6 주차
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6 주차
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혈장 및 종양 조직에서 젖산 수준의 측정에 의해 측정 된 글루타메이트 대사에 대한 약 역학 연구
기간: 6 주차
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6 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201604115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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