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크론병 말기 회장염의 회장결장 절제술에서 장간막 절제술과 중앙장간막절제술 비교 (SPICY)

2023년 12월 18일 업데이트: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
이 다기관 무작위 통제 시험의 목적은 장간막 보존 대 CD에 대한 회장결장 절제술을 수행하는 중앙 장간막 절제술 후 6개월 내시경 재발을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병(CD)이 단지 장만의 질병이 아니라 장간막의 질병일 수 있음을 시사하는 새로운 증거가 있습니다. 수술 후 CD를 예방하기 위해 영향을 받은 장간막의 증가된 부피를 제거하기 위해 보다 광범위한 중앙 장간막 절제술(회장대동맥 ​​수준까지)이 유익한 결과를 가져올 것으로 제안되었습니다. 장간막 보존적 회장결장 절제술과 비교하여 회장결장 절제술 동안 중앙 장간막절제술을 받은 환자는 재발률이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Location AMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. ileocecal resection이 적응증이 있는 ileocolic disease
  2. 코르티코스테로이드, 5-ASA 약물, 티오퓨린, MTX, 항생제 및 항TNF 요법과의 동시 요법은 허용됩니다.
  3. 모든 환자는 질병의 정도를 평가하기 위해 지난 3개월 동안 대장내시경 및 MR 장조영술(또는 MR이 금기인 경우 CT 장조영술)을 받아야 합니다.
  4. 프로토콜 준수 능력.
  5. 서면 동의서를 제공할 자격이 있고 능력이 있어야 합니다.
  6. 환자는 지역 MDT에서 논의되었어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 16세 미만 환자.
  3. 반복적인 회장결장 절제술을 받는 환자.
  4. 수술 전 6개월 이내에 임상적으로 중요한 의학적 상태: 예. 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
  5. 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있는 5년 미만의 암 병력
  6. 긴급 작전.
  7. 임신 또는 모유 수유.
  8. 수술 후 평가, 이미징 및 내시경 검사를 위해 3, 6, 12개월에 추적할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 장간막 보존 회장결장 절제술
CD에 대한 표준 절차, 장간막을 제거하지 않고 회장 대장 절제술.
절차: 장간막 절약 회장 결장 절제술
제자리에 남아있는 장간막
활성 비교기: 중앙 장간막 절제술 ileocolic resection
CD에 대한 실험적 절차: 장간막을 회장결장절단 높이까지 가져가는 회장결장 절제술.
절차: 중앙 장간막 절제술 ileocolic resection
장간막은 ileocolic trunk 수준까지 올라갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
회장결장 절제술 후 6개월째 크론병의 수술 후 내시경적 재발
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일
수술 후 이환율이 있는 환자 수
수술 후 30일
회장 절제술 후 임상 재발률
기간: 수술 후 1년
회장 절제술 후 임상 재발률이 있는 환자 수
수술 후 1년
내시경적 또는 임상적 재발의 경우 수술 후 1년 이내에 면역억제제 투여 재개의 필요성
기간: 수술 후 1년
.내시경적 또는 임상적 재발의 경우 수술 후 1년 이내에 면역억제제 투여 재개의 필요성
수술 후 1년
문합 부위의 질병 재발에 대한 5년 재수술률.
기간: 5 년
문합 부위의 질병 재발에 대한 5년 재수술률.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
  • 수석 연구원: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL61632.018.18

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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