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HIV에 감염된 임산부에서 항폐렴구균 백신의 안전성과 면역원성

2019년 12월 31일 업데이트: Westat
본 연구의 목적은 폐렴구균 결합 10가 백신(PCV-10) 또는 폐렴구균 다당류 23가 백신(PPV -23) 위약과의 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 임산부에 대한 HAART(Highly Active Antiretroviral Therapy)에 대한 다중 센터, 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 임신 2분기 또는 3분기에 있었고 그들의 유아. 이 연구는 플라시보와 비교하여 PCV-10 또는 PPV-23을 사용한 산모 예방접종의 안전성, 반응원성, 면역원성, 경태반 항체 전달 및 영아 반응 간섭을 조사하도록 설계되었습니다.

산모는 3개 군 중 하나로 무작위 배정되었고 맹검 방식으로 PCV-10, PPV-23 또는 위약을 투여 받았습니다. 그들은 배달 후 24주까지 안전성, 면역원성 및 백신 특이적 항피막 폐렴구균(PNC) 항체 지속성에 대해 추적되었습니다. 위약을 투여받은 여성은 두 번째 연구 단계로 무작위 배정되었고 분만 후 24주에 PCV-10 또는 PPV-23을 투여 받았습니다. 산후 6개월에 투여된 백신에 대한 항체 반응을 측정하였다. 위약을 받았지만 진행 중인 새로운 임신으로 인해 두 번째 연구 단계에 무작위로 배정될 수 없는 여성은 세 번째 연구 단계에 등록되었고 마지막 연구 방문에서 공개 레이블 PCV-10을 받았습니다. 이 여성에 대한 데이터는 수집되지 않았으며 백신 투여 후 추적되지 않았습니다. 모든 유아는 지역 표준 치료에 따라 PCV-10 예방 접종을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

347

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
        • FUNDEP (Belo Horizonte)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21 940 590
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteria
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, 브라질, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul. Brasil
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
        • Hospital Santa Casa Porto Alegre Brazil
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, 브라질, 26030-380
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu Avenida Henrique Duque Estrada Mayer
      • Saude, Rio De Janeiro, 브라질, 20221-161
        • Hospital dos Servidores (Rio de Janeiro)
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

임산부를 위한 1단계 포함 기준:

  1. 연구 시작 전에 사전 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 임산부.
  2. 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 18세 미만의 임신 여성 공부 시작.
  3. 재태 연령[≥ 14주(14주 0일) ~ < 33주(32주 6일)] 마지막 생리 기간의 대략적인 날짜로 기록되고 현지 표준 치료에 따라 얻은 경우 초음파로 확증됩니다. 초음파 결과는 Abdominal Ultrasound Form에 기록되었습니다.
  4. 치료 표준에 따라 서로 다른 시점에서 수집된 두 개의 샘플에서 양성 결과로 정의된 HIV-1 감염 문서. 결과 및 원본 문서는 의료 기록에서 얻었을 수 있습니다.
  5. 등록 전 ≥ 4주 동안 HAART(최소 3가지 ARV 약물 요법)의 수령.
  6. 연구 시작 28일 전 > 50,000/mm3의 문서화된 혈소판 수 및 > 500/mm3의 절대 호중구 수(ANC).
  7. 연구 방문에 따를 의지와 능력이 있는 여성.

임산부에 대한 1단계 제외 기준:

  1. 병력 또는 기록으로 문서화된 등록 전 언제든지 PCV 또는 PPV-23 수령.
  2. 허가된 생백신 ≤ 4주 또는 불활성화 허가된 백신을 연구 시작 ≤ 2주 전에 받은 경우.
  3. 본 연구에 등록하기 4주 전 ≤ 허가되지 않은 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)의 수령 또는 프로토콜 팀의 승인이 없는 한 분만 전에 다른 허가되지 않은 제제를 받을 것으로 예상되는 경우 획득.
  4. 연구 시작 24시간 전에 화씨 100.4도 이상인 모든 중대한(현장 조사관의 의견에 따른) 급성 질환 및/또는 구강 온도.
  5. 임신 중절을 계획한 여성.
  6. 루푸스 또는 기타 자가면역 질환의 병력이 있는 여성.
  7. 연구 등록 48주 이하의 항암 전신 화학 요법 또는 방사선 요법의 사용, 또는 기저 질환(HIV-1 감염 제외) 또는 치료의 결과로 인한 면역 억제의 증거.
  8. 진행 중인 신생물성 질환(비흑색종 피부암, 인간 유두종 바이러스 관련 자궁경부 이형성증, 자궁경부 상피내 종양(CIN) 등급 1, 2 또는 3 제외).
  9. 경구 또는 비경구 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드를 연구 시작 12주 이내에 연속 2주 이상(또는 총 2주) 장기간 사용.
  10. 연구 시작 전 ≤ 1주 전에 조산을 위해 마지막 용량의 코르티코스테로이드를 받은 여성. 참고: 여성은 코르티코스테로이드의 마지막 용량으로부터 1주일 이상이 경과한 경우 등록할 수 있습니다. 즉, 이 기준을 충족하기 위해 등록이 지연될 수 있습니다.
  11. 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역 글로불린 제외)의 수령 ≤ 본 연구 등록 12주 전 또는 임신 중 또는 임신 중 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역 글로불린 제외) 투여 예정 출산 후 첫 24주.
  12. 인터루킨-2(IL2), 인터페론(IFN), 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GMCSF) 또는 기타 면역 매개체를 등록 ≤ 12주 전에 수령했습니다.
  13. 불활성화 다당류 또는 결합백신에 대한 심각한 이상반응 이력.
  14. 현장 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
  15. 조산과 같은 임신 합병증(현재 임신 ​​중), 자간전증 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 기타 임신 관련 합병증.
  16. 신생아에게 B형 간염 과면역 글로불린을 투여해야 할 수 있는 만성 B형 간염 감염.

2단계 여성 포함 기준:

  1. 산후 24주 ± 4주.
  2. 1단계 완료.
  3. 1단계 위약 수령.

2단계 여성 제외 기준:

  1. 임신.
  2. 2단계 진입 전 ≤ 4주 또는 비활성화 허가 백신 ≤ 2주 전에 모든 허가된 생백신을 수령했습니다.
  3. 면허가 없는 약제(백신, 의약품, 생물제제, 장치, 혈액제제 또는 약물)를 백신 접종 4주 전 ≤ 수령했거나 백신 접종 후 28일 이내에 다른 면허가 없는 약제를 받을 것으로 예상되는 경우.
  4. (현장 조사관의 의견에 따라) 모든 심각한 급성 질환 및/또는 진입 후 24시간 이내에 화씨 100.4도 이상의 구강 온도.
  5. 항암 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용하거나 근본적인 질병(HIV-1 감염 제외) 또는 치료의 결과로 면역 억제가 발생했습니다.
  6. 경구 또는 비경구 프레드니손을 포함한 글루코코르티코이드 ≥ 20mg/일 또는 이에 상응하는 것을 2단계 진입 2주 이내에 연속 2주 이상(또는 총 2주) 사용.
  7. 2단계 진입 전 12주 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여 받았거나 이후 28일 동안 면역글로불린 또는 기타 혈액제제(Rho D 면역글로불린 제외) 투여 예정인 자 백신 접종.
  8. IL2, IFN, GMCSF 또는 기타 면역 매개체 수혜 ≤ 2단계 진입 전 12주.

3단계 여성 포함 기준

  1. 산후 24주 ± 4주.
  2. 1단계 완료.
  3. 1단계 위약 수령.
  4. 임신의 2단계 배제 기준을 충족했습니다.

3단계 여성 제외 기준

없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 1A(PPV-23)
1단계에서 1A군 여성에게 PPV-23 0.5밀리리터(mL) 용량을 근육주사로 1회 투여했습니다.
생물학적: PPV-23
PPV-23은 브라질에서 허가된 다당류 PNC 백신으로 23가지 혈청형에 대해 지시됩니다.
실험적: 암 1B(PCV-10)
1단계에서 1B군 여성에게 PCV-10 0.5mL 용량을 근육주사로 1회 투여했습니다.
생물학적: PCV-10
PCV-10은 브라질에서 허가된 복합 PNC 백신으로 10가지 혈청형을 대상으로 합니다.
위약 비교기: 암 1C(위약)
1단계에서 Arm 1C의 여성에게 0.5mL 용량의 0.9% 염화나트륨(NaCl)을 근육 내로 1회 투여했습니다.
다른: NaCl
NaCl은 임신 중에 두 백신을 비교한 연구의 위약이었습니다.
실험적: 팔 2A (PPV-23)
2단계에서는 1단계에서 2A군에 무작위 배정된 위약을 투여받은 여성에게 0.5mL 용량의 PPV-23을 근육주사로 1회 투여했습니다.
생물학적: PPV-23
PPV-23은 브라질에서 허가된 다당류 PNC 백신으로 23가지 혈청형에 대해 지시됩니다.
실험적: 암 2B(PCV-10)
2단계에서는 1단계에서 위약을 투여받은 여성 중 2B군에 무작위 배정된 여성에게 PCV-10 0.5mL 용량을 근육주사로 1회 투여했습니다.
생물학적: PCV-10
PCV-10은 브라질에서 허가된 복합 PNC 백신으로 10가지 혈청형을 대상으로 합니다.
실험적: 3단계(PCV-10)
3단계에서는 1단계에서 위약을 투여받았으나 진행 중인 새로운 임신으로 2단계 진입에 실패한 여성에게 0.5mL 용량의 PCV-10을 근육주사 1회 투여하였다.
생물학적: PCV-10
PCV-10은 브라질에서 허가된 복합 PNC 백신으로 10가지 혈청형을 대상으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 부작용(AE)을 경험한 여성의 수
기간: 산모 참가자의 경우 분만 후 최대 24주.
1단계에서 백신 접종 후 4주 동안 3등급 이상 이상 반응(AE)을 경험하고 산후 24주까지 4등급 이상 반응 또는 사망을 경험한 여성의 수. AE 등급(등급 1-경증에서 등급 4-생명 위협)은 DAIDS AE 등급 표 v2.0(참고문헌 참조)에 의해 수행되었습니다.
산모 참가자의 경우 분만 후 최대 24주.
2단계에서 3등급 이상 부작용(AE)을 경험한 여성의 수
기간: 어머니 참가자의 경우 2단계 백신 접종 후 최대 4주
2단계에 등록하여 백신을 접종하고 2단계 백신 접종 후 4주 이내에 3등급 이상 부작용(AE)을 경험한 여성의 수가 제시됩니다.
어머니 참가자의 경우 2단계 백신 접종 후 최대 4주
임신 중 산모에게 PCV10 및 PPV23 백신 접종 후 다양한 부작용이 발생한 영아의 수
기간: 유아 참가자의 경우 24주 동안
1단계에서 산모 백신 접종 후 3등급 이상 부작용(AE), 선천적 결함, HIV 감염 또는 폐렴, 수막염 또는 IPD를 경험한 유아의 수는 유아 참가자에 대해 출생부터 생후 24주까지 평가됩니다.
유아 참가자의 경우 24주 동안
ELISA로 측정한 IgG PNC 항체 농도가 2배 이상 증가한 여성의 수
기간: 1단계 예방접종 후 28일

ELISA로 측정한 IgG PNC 항체 농도가 기준선에서 1단계에서 1단계 이상의 혈청형에 대한 면역화 후 28일까지 2배 이상 증가한 참가자 수.

>=0.35ug/mL인 참가자의 비율 1단계에서 1개 이상의 혈청형에 대한 면역화 후 28일째 ELISA로 IgG PNC 항체 농도를 측정하였다.
1단계 예방접종 후 28일
8주령에 ELISA로 측정한 IgG PNC 항체 수치가 ≥ 0.35ug/mL인 영아 참가자 수
기간: 8주간의 삶
ELISA로 측정한 IgG PNC 항체 수치가 8주령에서 0.35ug/mL 이상인 영아 참가자의 수는 1개 이상의 혈청형입니다.
8주간의 삶

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아/산모 PNC 항체 수준의 비율
기간: 산모 참가자의 분만 시 및 유아 참가자의 출산 시
사용된 혈청형을 연구하기 위한 유아/모체 PNC 항체 수준의 비율.
산모 참가자의 분만 시 및 유아 참가자의 출산 시
진통/분만 시 및 산후 24주 ELISA 측정 IgG PNC 항체 농도가 >=0.35ug/mL인 참가자 수
기간: 산모 참여자의 분만 및 분만 및 분만 후 24주
>=0.35ug/mL인 참가자 수 1개 이상의 혈청형에 대해 열거된 시점에서 ELISA로 측정한 IgG PNC 항체 농도.
산모 참여자의 분만 및 분만 및 분만 후 24주
1단계 및 2단계에서 PPV-23 백신 접종 후 28일째 ELISA 측정 IgG PNC 항체 농도가 2배 이상 증가한 참가자 수
기간: 1단계 및 2단계 예방접종 후 28일
ELISA로 측정한 IgG PNC 항체 농도가 기준선에서 1단계 예방접종 후 28일까지 2배 이상 증가한 참가자 수와 2단계 진입부터 예방접종 후 28일까지 1단계 이상의 혈청형에 대한 참가자 수.
1단계 및 2단계 예방접종 후 28일
1단계 및 2단계에서 PCV-10 백신 접종 후 28일째 ELISA 측정 IgG PNC 항체 농도가 2배 이상 증가한 참가자 수
기간: 1단계 및 2단계 예방접종 후 28일
기준선에서 1단계 예방접종 후 28일까지 ELISA 측정 IgG PNC 항체 농도가 2배 이상 증가한 참가자의 비율 대 2단계 진입부터 예방접종 후 28일까지 1단계 이상의 혈청형.
1단계 및 2단계 예방접종 후 28일
ELISA로 측정한 IgG PNC 항체 수치가 16주 및 24주에 0.35ug/mL 이상인 영아 참가자 수
기간: 생후 16주와 24주차에
ELISA로 측정한 IgG PNC 항체 수준이 16주 및 24주에 0.35ug/mL 이상인 영아 참가자의 수는 1개 이상의 혈청형입니다.
생후 16주와 24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Westat

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
  • 연구 의자: Marisa Mussi, MD, University of Sao Paulo Ribeirão Preto School of Medicine
  • 연구 의자: Geraldo Duarte, MD, University of Sao Paulo Ribeirão Preto School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NICHD P1091

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