Pneumokokin vastaisten rokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla

Vaihe 1 sisällyttämiskriteerit raskaana oleville naisille:

1. Raskaana olevat ≥ 18-vuotiaat naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista.
2. Alle 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joiden vanhempi tai laillinen huoltaja pystyi ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, tai joilla oli kyky antaa suostumus itselleen paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan (IRB) määrittelemällä tavalla ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittaminen.
3. Raskausaika [≥ 14 viikkoa (14 viikkoa 0 päivää) - < 33 viikkoa (32 viikkoa 6 päivää)] dokumentoitu viimeisten kuukautisten likimääräisellä päivämäärällä ja vahvistettu ultraäänellä, jos se on saatu paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Ultraäänitutkimuksen tulokset kirjattiin vatsan ultraäänilomakkeeseen.
4. HIV-1-infektion dokumentointi, joka määritellään positiivisiksi tuloksiksi kahdesta näytteestä, jotka on kerätty eri ajankohtina hoidon standardin mukaisesti. Tulokset ja lähdedokumentaatio on voitu saada lääketieteellisistä tiedoista.
5. HAART-hoito (vähintään kolmen ARV-lääkkeen hoito) vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
6. Dokumentoitu verihiutaleiden määrä > 50 000/mm3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 500/mm3 ≤ 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
7. Naiset, jotka halusivat ja pystyivät noudattamaan opintokäyntejä.

Vaihe 1 poissulkemiskriteerit raskaana oleville naisille:

1. PCV- tai PPV-23-kuitti milloin tahansa ennen ilmoittautumista, mikä on dokumentoitu sairaushistorialla tai -tietueella.
2. Minkä tahansa elävän lisensoidun rokotteen vastaanotto ≤ 4 viikkoa tai inaktivoidun lisensoidun rokotteen vastaanotto ≤ 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
3. Lisensoimattoman aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) vastaanotto ≤ 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odotukset saada toinen lisensoimaton aine ennen toimitusta, ellei protokollatiimin hyväksyntää ole saatu saatu.
4. Mikä tahansa merkittävä (paikantutkijan mielestä) akuutti sairaus ja/tai suun lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 astetta F ≤ 24 tuntia ennen tutkimukseen tuloa.
5. Naiset, jotka suunnittelivat raskauden keskeyttämistä.
6. Naiset, joilla on aiemmin ollut lupus tai muita autoimmuunisairauksia.
7. Syövän vastaisen systeemisen kemoterapian tai sädehoidon käyttö ≤ 48 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai todisteet immunosuppressiosta taustalla olevan sairauden (muu kuin HIV-1-infektio) tai hoidon seurauksena.
8. Meneillään oleva kasvainsairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja ihmisen papilloomavirukseen liittyvää kohdunkaulan dysplasiaa, kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN) asteet 1, 2 tai 3).
9. Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö, mukaan lukien oraalinen tai parenteraalinen prednisoni ≥ 20 mg/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan (tai yhteensä 2 viikkoa) 12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
10. Naiset, jotka saivat viimeisen annoksen kortikosteroidia ennenaikaiseen synnytykseen ≤ 1 viikko ennen tutkimukseen osallistumista. Huomautus: Nainen voidaan ottaa mukaan, jos viimeisestä kortikosteroidiannoksesta on kulunut yli 1 viikko, eli ilmoittautuminen voi viivästyä tämän kriteerin täyttämiseksi.
11. Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden (paitsi Rho D-immunoglobuliinia) vastaanotto ≤ 12 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai sille on määrä saada immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immuuniglobuliinia) raskauden aikana tai ensimmäiset 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
12. Interleukiini-2:n (IL2), interferonin (IFN), granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GMCSF) tai muiden immuunivälittäjien vastaanotto ≤ 12 viikkoa ennen ilmoittautumista.
13. Inaktivoidun polysakkaridin tai konjugoidun rokotteen aiheuttama vakava haittavaikutus.
14. Mikä tahansa ehto, joka paikkatutkijan mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään pöytäkirjan vaatimuksia.
15. Raskauskomplikaatiot (nykyisessä raskaudessa), kuten ennenaikainen synnytys ja pre-eklampsia tai mikä tahansa muu raskauteen liittyvä komplikaatio, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tulokset.
16. Krooninen hepatiitti B -infektio, joka saattaa edellyttää hepatiitti B -hyperimmuuniglobuliinin antamista vastasyntyneille.

Vaiheen 2 osallistumiskriteerit naisille:

1. 24 viikkoa ± 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
2. Vaiheen 1 suorittaminen.
3. Kuitti lumelääkkeestä vaiheessa 1.

Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit naisille:

1. Raskaus.
2. Minkä tahansa elävän lisensoidun rokotteen vastaanotto ≤ 4 viikkoa tai inaktivoidun lisensoidun rokotteen vastaanotto ≤ 2 viikkoa ennen vaiheeseen 2 pääsyä.
3. Lisensoimattoman aineen (rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke) vastaanotto ≤ 4 viikkoa ennen rokotusta tai odottaa saavansa toisen ei-lisensoidun aineen 28 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
4. Mikä tahansa merkittävä (paikantutkijan mielestä) akuutti sairaus ja/tai suun lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 astetta F 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä, paitsi jos lääkärin näkemyksen mukaan aineen estämiseen liittyy vielä suurempi riski.
5. Syövän vastaisen systeemisen kemoterapian tai sädehoidon käyttö tai jos sinulla on immuunivasteen heikkeneminen taustalla olevan sairauden (muu kuin HIV-1-infektio) tai hoidon seurauksena.
6. Glukokortikoidien käyttö, mukaan lukien oraalinen tai parenteraalinen prednisoni ≥ 20 mg/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan (tai yhteensä 2 viikkoa) 2 viikon sisällä vaiheeseen 2 siirtymisestä.
7. Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden (lukuun ottamatta Rho D-immuuniglobuliinia) vastaanotto 12 viikon sisällä ennen vaiheeseen 2 pääsyä tai on määrä saada immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immuuniglobuliinia) 28 päivän aikana rokotus.
8. IL2:n, IFN:n, GMCSF:n tai muiden immuunivälittäjien vastaanotto ≤ 12 viikkoa ennen vaiheeseen 2 pääsyä.

Vaihe 3 Naisten osallistumiskriteerit

1. 24 viikkoa ± 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
2. Vaiheen 1 suorittaminen.
3. Kuitti lumelääkkeestä vaiheessa 1.
4. Täyttää vaiheen 2 raskauden poissulkemiskriteerin.

Vaihe 3 naisten poissulkemiskriteerit

Ei mitään.