Innocuité et immunogénicité des vaccins antipneumococciques chez les femmes enceintes infectées par le VIH

Étape 1 Critères d'inclusion pour les femmes enceintes :

1. Femmes enceintes ≥ 18 ans qui ont fourni un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude.
2. Femmes enceintes de moins de 18 ans dont un parent ou un tuteur légal est capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé, ou qui avait la capacité de donner son consentement, tel que défini par le comité d'examen institutionnel (IRB) local, et qui a fourni un consentement éclairé écrit avant initiation aux études.
3. Âge gestationnel [≥ 14 semaines (14 semaines 0 jour) à < 33 semaines (32 semaines 6 jours)] documenté par la date approximative de la dernière période menstruelle et corroboré par échographie si elle est obtenue conformément aux normes de soins locales. Les résultats de l'échographie ont été enregistrés sur le formulaire d'échographie abdominale.
4. Documentation de l'infection par le VIH-1 définie comme des résultats positifs de deux échantillons prélevés à des moments différents selon la norme de soins. Les résultats et la documentation source peuvent avoir été obtenus à partir des dossiers médicaux.
5. Réception d'un HAART (un régime d'au moins trois médicaments ARV) pendant ≥ 4 semaines avant l'inscription.
6. Numération plaquettaire documentée > 50 000/mm3 et nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 500/mm3 ≤ 28 jours avant l'entrée dans l'étude.
7. Les femmes qui étaient disposées et capables de se conformer aux visites d'étude.

Étape 1 Critères d'exclusion pour les femmes enceintes :

1. Réception de tout PCV ou PPV-23 à tout moment avant l'inscription, documentée par des antécédents médicaux ou un dossier.
2. Réception de tout vaccin vivant homologué ≤ 4 semaines ou vaccin homologué inactivé ≤ 2 semaines avant l'entrée à l'étude.
3. Réception d'un agent non autorisé (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) ≤ 4 semaines avant l'inscription à cette étude, ou attente de recevoir un autre agent non autorisé avant l'accouchement, sauf si l'approbation de l'équipe du protocole est obtenu.
4. Toute maladie aiguë significative (de l'avis de l'investigateur du site) et/ou température buccale supérieure ou égale à 100,4 °F ≤ 24 heures avant l'entrée à l'étude.
5. Les femmes qui envisageaient d'interrompre leur grossesse.
6. Femmes ayant des antécédents de lupus ou d'autres maladies auto-immunes.
7. Utilisation d'une chimiothérapie systémique anticancéreuse ou d'une radiothérapie ≤ 48 semaines d'inscription à l'étude, ou preuve d'immunosuppression à la suite d'une maladie sous-jacente (autre que l'infection par le VIH-1) ou d'un traitement.
8. Maladie néoplasique en cours (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et de la dysplasie cervicale liée au virus du papillome humain, de la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de grade 1, 2 ou 3).
9. Utilisation à long terme de glucocorticoïdes, y compris la prednisone orale ou parentérale ≥ 20 mg/jour ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives (ou 2 semaines au total) dans les 12 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
10. Femmes ayant reçu la dernière dose de corticostéroïdes pour un travail prématuré ≤ 1 semaine avant l'entrée dans l'étude. Remarque : Une femme peut être inscrite si plus d'une semaine s'est écoulée depuis la dernière dose de corticostéroïdes, c'est-à-dire que l'inscription peut être retardée pour satisfaire à ce critère.
11. Réception d'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) ≤ 12 semaines avant l'inscription à cette étude ou doit recevoir de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) pendant la grossesse ou pour la 24 premières semaines après la livraison.
12. Réception d'interleukine-2 (IL2), d'interféron (IFN), de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GMCSF) ou d'autres médiateurs immunitaires ≤ 12 semaines avant l'inscription.
13. Antécédents de réaction indésirable grave à des vaccins polyosidiques ou conjugués inactivés.
14. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
15. Complications de grossesse (dans la grossesse en cours) telles que le travail prématuré et la pré-éclampsie ou toute autre complication liée à la grossesse, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre les résultats de l'étude.
16. Infection chronique par l'hépatite B pouvant nécessiter l'administration de globuline hyperimmune de l'hépatite B aux nouveau-nés.

Étape 2 Critères d'inclusion pour les femmes :

1. 24 semaines ± 4 semaines post-partum.
2. Achèvement de l'étape 1.
3. Réception du placebo à l'étape 1.

Étape 2 Critères d'exclusion pour les femmes :

1. Grossesse.
2. Réception de tout vaccin vivant homologué ≤ 4 semaines ou vaccin homologué inactivé ≤ 2 semaines avant l'entrée à l'étape 2.
3. Réception d'un agent non homologué (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) ≤ 4 semaines avant la vaccination, ou s'attend à recevoir un autre agent non homologué dans les 28 jours suivant la vaccination.
4. Toute maladie aiguë importante (de l'avis de l'enquêteur du site) et/ou température buccale supérieure ou égale à 100,4 °F dans les 24 heures suivant l'entrée, sauf lorsque, de l'avis du médecin, le refus de l'agent comporte un risque encore plus grand.
5. Utilisation d'une chimiothérapie systémique anticancéreuse ou d'une radiothérapie ou a développé une immunosuppression à la suite d'une maladie sous-jacente (autre que l'infection par le VIH-1) ou d'un traitement.
6. Utilisation de glucocorticoïdes, y compris de prednisone orale ou parentérale ≥ 20 mg/jour ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives (ou 2 semaines au total) dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étape 2.
7. Réception d'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étape 2 ou doit recevoir de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) au cours des 28 jours suivant vaccination.
8. Réception d'IL2, d'IFN, de GMCSF ou d'autres médiateurs immunitaires ≤ 12 semaines avant l'entrée à l'étape 2.

Étape 3 Critères d'inclusion pour les femmes

1. 24 semaines ± 4 semaines post-partum.
2. Achèvement de l'étape 1.
3. Réception du placebo à l'étape 1.
4. Satisfait au critère d'exclusion de grossesse de l'étape 2.

Étape 3 Critères d'exclusion pour les femmes

Aucun.