Sikkerhed og immunogenicitet af anti-pneumokokvacciner hos HIV-inficerede gravide kvinder

Trin 1 Inklusionskriterier for gravide kvinder:

1. Gravide kvinder ≥ 18 år, som har givet skriftligt informeret samtykke før studiestart.
2. Gravide kvinder < 18 år med forælder eller værge, der er i stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke, eller som havde kapacitet til selv at give samtykke, som defineret af det lokale Institutional Review Board (IRB), og som har givet skriftligt informeret samtykke før studiestart.
3. Svangerskabsalder [≥ 14 uger (14 uger 0 dage) til < 33 uger (32 uger 6 dage)] dokumenteret ved den omtrentlige dato for sidste menstruation og bekræftet af ultralyd, hvis opnået i henhold til lokal standard for pleje. Resultaterne af ultralyden blev registreret på Abdominal Ultrasound Form.
4. Dokumentation af HIV-1-infektion defineret som positive resultater fra to prøver indsamlet på forskellige tidspunkter i henhold til standarden for pleje. Resultater og kildedokumentation kan være hentet fra journalerne.
5. Modtagelse af HAART (et regime med mindst tre ARV-lægemidler) i ≥ 4 uger før tilmelding.
6. Dokumenteret blodpladetal på > 50.000/mm3 og et absolut neutrofiltal (ANC) på > 500/mm3 ≤ 28 dage før studiestart.
7. Kvinder, der var villige og i stand til at efterkomme studiebesøgene.

Trin 1 Eksklusionskriterier for gravide kvinder:

1. Modtagelse af enhver PCV eller PPV-23 til enhver tid før tilmelding, dokumenteret ved sygehistorie eller journal.
2. Modtagelse af enhver levende licenseret vaccine ≤ 4 uger eller inaktiveret licenseret vaccine ≤ 2 uger før studiestart.
3. Modtagelse af en ikke-licenseret agent (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) ≤ 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventning om at modtage en anden ikke-licenseret agent før levering, medmindre godkendelse fra protokolteamet er opnået.
4. Enhver signifikant (efter stedets efterforskers mening) akut sygdom og/eller oral temperatur større end eller lig med 100,4 grader F ≤ 24 timer før studiestart.
5. Kvinder, der planlagde at afbryde deres graviditet.
6. Kvinder, der tidligere har haft lupus eller andre autoimmune lidelser.
7. Brug af anti-cancer systemisk kemoterapi eller strålebehandling ≤ 48 uger efter tilmelding til studiet, eller tegn på immunsuppression som følge af en underliggende sygdom (andre end HIV-1-infektion) eller behandling.
8. Igangværende neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft og human papillomavirus-relateret cervikal dysplasi, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 1, 2 eller 3).
9. Langtidsbrug af glukokortikoider, inklusive oral eller parenteral prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger (eller 2 uger i alt) inden for 12 uger efter studiestart.
10. Kvinder, der modtog sidste dosis kortikosteroider til for tidlig fødsel ≤ 1 uge før studiestart. Bemærk: En kvinde kan tilmeldes, hvis der er gået mere end 1 uge fra den sidste dosis kortikosteroider, dvs. tilmeldingen kan blive forsinket for at opfylde dette kriterium.
11. Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) ≤ 12 uger før optagelse i denne undersøgelse eller er planlagt til at modtage immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) under graviditet eller for første 24 uger efter levering.
12. Modtagelse af Interleukin-2 (IL2), interferon (IFN), granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GMCSF) eller andre immunmediatorer ≤ 12 uger før tilmelding.
13. Anamnese med en alvorlig bivirkning af inaktiveret polysaccharid eller konjugerede vacciner.
14. Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
15. Graviditetskomplikationer (i den nuværende graviditet) såsom præterm fødsel og svangerskabsforgiftning eller enhver anden graviditetsrelateret komplikation, som efter investigators mening kan bringe resultaterne af undersøgelsen i fare.
16. Kronisk hepatitis B-infektion, der kan kræve administration af hepatitis B hyperimmun globulin til nyfødte.

Trin 2 Inklusionskriterier for kvinder:

1. 24 uger ± 4 uger efter fødslen.
2. Afslutning af trin 1.
3. Modtagelse af placebo på trin 1.

Trin 2 Eksklusionskriterier for kvinder:

1. Graviditet.
2. Modtagelse af enhver levende licenseret vaccine ≤ 4 uger eller inaktiveret licenseret vaccine ≤ 2 uger før trin 2 indgang.
3. Modtagelse af et ikke-licenseret middel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) ≤ 4 uger før vaccination, eller forventer at modtage et andet ikke-licenseret middel inden for 28 dage efter vaccination.
4. Enhver væsentlig (efter stedets efterforskers mening) akut sygdom og/eller oral temperatur større end eller lig med 100,4 grader F inden for 24 timer efter indrejse, undtagen når, efter lægens mening, tilbageholdelse af midlet indebærer endnu større risiko.
5. Brug af anti-cancer systemisk kemoterapi eller strålebehandling eller har udviklet immunsuppression som følge af en underliggende sygdom (andre end HIV-1-infektion) eller behandling.
6. Brug af glukokortikoider, inklusive oral eller parenteral prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger (eller 2 uger i alt) inden for 2 uger efter indtræden i trin 2.
7. Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) inden for 12 uger før indtræden i trin 2 eller er planlagt til at modtage immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) i løbet af de 28 dage efter vaccination.
8. Modtagelse af IL2, IFN, GMCSF eller andre immunmediatorer ≤ 12 uger før indtræden i trin 2.

Trin 3 Inklusionskriterier for kvinder

1. 24 uger ± 4 uger efter fødslen.
2. Afslutning af trin 1.
3. Modtagelse af placebo på trin 1.
4. Opfyldt trin 2 udelukkelseskriterium for graviditet.

Trin 3 Eksklusionskriterier for kvinder

Ingen.